Caracterización Clínica, Microbiológica y Basada en Tejidos de Pacientes Tratados por Patología Severa de la Articulación Temporomandibular
Análisis Prospectivos de Caracterización Clínica, Microbiológica y Basada en Tejidos de Patología Severa de la Articulación Temporomandibular
El objetivo general de este estudio observacional es aclarar las características clínicas, microbianas y tisulares, la etiología y los factores de riesgo detrás de la patología grave de la ATM. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las características clínicas e histológicas de los pacientes con patología grave de la ATM?
- ¿Se puede encontrar ADN microbiano en el tejido de la ATM de pacientes con patología grave de la ATM y, de ser así, se correlaciona esto con el resultado de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La articulación temporomandibular (ATM) es una articulación sinovial caracterizada por una combinación de rotación y traslación durante la apertura de la boca. A diferencia de otras articulaciones del cuerpo, el cartílago articular es fibroso y está inervado por nervios craneales. La función normal de la ATM es esencial para funciones vitales como comer, incluyendo una capacidad adecuada de apertura bucal, así como para actividades sociales como hablar, reír, cantar y besar. Varios estudios han reportado un impacto severo en la calidad de vida de los pacientes con función de la ATM deteriorada y dolorosa.
Los trastornos de la articulación temporomandibular (TMD) son comunes, afectando aproximadamente al 20% de la población con una fuerte, aún inexplicada, predominancia femenina. La etiología del desarreglo interno de la ATM es desconocida, pero se han discutido el trauma y la hipermovilidad articular local o general como posibles factores predisponentes.
En una pequeña proporción de pacientes, se desarrolla patología severa de la ATM, incluyendo anquilosis. Si ocurre anquilosis, el proceso condilar de la mandíbula se fusiona a la fosa mediante tejido fibroso u óseo, resultando en una capacidad de apertura bucal severamente restringida. Esto puede llevar a una incapacidad total para mover la mandíbula, lo que, a su vez, puede ser potencialmente mortal debido al compromiso de las vías respiratorias en caso de náuseas.
En países en desarrollo, la anquilosis de la ATM usualmente se desarrolla durante la primera infancia como complicación de otitis media (inflamación del oído medio). En el mundo industrializado, la condición es más frecuente en adultos. Los factores sugeridos para causar enfermedad severa de la ATM, incluyendo anquilosis, son infecciones locales o sistémicas o enfermedades reumáticas. Según algunos estudios, un factor etiológico común es el trauma a través de hematoma intraarticular, cicatrización tisular y formación ósea excesiva. Dado que la mayoría de los traumas de la ATM se resuelven sin incidentes, esto no explica la susceptibilidad individual para desarrollar patología severa de la ATM. Por lo tanto, la etiología y epidemiología de estas condiciones permanecen desconocidas.
Datos previos apuntan en diferentes direcciones respecto al rol de las bacterias en la patología de la ATM. Sin embargo, falta conocimiento sobre el papel de los desafíos microbianos crónicos de baja virulencia en casos que empeoran postquirúrgicamente con artritis severa o anquilosis. Además, la presentación histopatológica de estas condiciones es en gran parte desconocida, y faltan enfoques sistemáticos para la categorización tisular y el diagnóstico.
Existen diferentes procedimientos quirúrgicos disponibles para estas condiciones severas de la ATM, incluyendo osteoartrectomía (remoción del hueso articular), osteoartrectomía interposicional usando el músculo temporal, y/o reconstrucción articular usando materiales aloplásticos o injertos autógenos. La elección de la técnica quirúrgica es debatida, y faltan estudios de seguimiento a largo plazo que la respalden.
Estudios previos se han enfocado principalmente en intervenciones quirúrgicas en una serie de pacientes con enfermedad de la ATM sin tener en cuenta el diagnóstico o la presentación clínica, llevando a incertidumbres respecto a decisiones de tratamiento y eficacia. El conocimiento de los mecanismos detrás de la enfermedad severa de la ATM mejorará la comprensión, predicción, manejo y pronóstico de estas condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Número de teléfono: +46852488004
- Correo electrónico: bodil.lund@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Número de teléfono: +46739697323
- Correo electrónico: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abierta de la ATM, como artroplastia con o sin reconstrucción autógena o alógena.
- Material de biobanco conservado (hueso y tejido blando resecados).
Criterios de exclusión:
- Ausencia de material de biobanco.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con anquilosis de la ATM o artrosis grave de la ATM.
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Se ofreció cirugía abierta de la ATM, como cirugía de artroplastia con o sin reconstrucción autógena o alogénica, a pacientes consecutivos (n=20) debido a anquilosis de la ATM u osteoartritis grave.
Los pacientes fueron tratados en el Hospital Universitario Karolinska, el Hospital Universitario de Örebro o el Hospital Universitario de Lund.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación clínica (pacientes):
Periodo de tiempo: La inclusión durará al menos 3 años, seguida de un año de seguimiento
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Preoperatoriamente, 1 semana postoperatoriamente y a los 1, 3, 6 y 12 meses, o en la última visita después de la cirugía, se recogerán medidas objetivas según los protocolos clínicos para pacientes con desarreglo interno de la ATM.
Se realizarán resonancias magnéticas (MRI) y/o tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) o tomografías computarizadas (CT) preoperatoriamente.
Las medidas subjetivas incluyen puntuar la gravedad funcional y clasificar los síntomas según una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos en términos de intensidad del dolor, discapacidad funcional e impacto psicosocial.
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La inclusión durará al menos 3 años, seguida de un año de seguimiento
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Cuestionarios:
Periodo de tiempo: La inclusión tomará al menos 3 años, seguidos de un año de seguimiento.
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Se distribuirán tres cuestionarios a los pacientes: Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14), Escala de Limitación de la Función Mandibular-8 (JFLS-8) y EuroQol-5D-5L. Los pacientes completarán los cuestionarios en la primera visita y en el seguimiento de un año después de la cirugía. Los tres cuestionarios están validados y disponibles en sueco. OHIP-14: 14 preguntas respondidas en la escala: - No se aplica a mí, Muy a menudo, Bastante a menudo, A veces, Rara vez, Nunca. JFLS-8: 8 preguntas respondidas en la escala: - 0 (sin limitación) hasta 10 (limitación importante). EuroQol-5D-5L: 5 preguntas, cada una con 5 opciones, que se pueden responder con: - Sí o No. |
La inclusión tomará al menos 3 años, seguidos de un año de seguimiento.
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Análisis histopatológicos:
Periodo de tiempo: 3 años
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Las muestras frescas de tejido de ATM resecado se procesarán con fijación en formalina (4%) durante un mínimo de 48 horas y se enviarán al departamento de Patología. El tejido se descalcificará con ácido fórmico al 7% durante 2-4 semanas. La decisión de detener el proceso de descalcificación dependerá de la suavidad del tejido, que se evaluará mediante la capacidad de una aguja para atravesar la muestra. Posteriormente, las muestras se deshidratarán y se incluirán en parafina según los procedimientos de rutina. Para los diagnósticos histológicos de rutina, se teñirán secciones de 3 µm de grosor con hematoxilina y eosina. La tinción inmunohistoquímica, así como otros métodos de tinción complementarios, se realizarán utilizando anticuerpos basados en los resultados de los análisis retrospectivos. Parte de las muestras se congelarán en fresco. Un especialista en patología revisará todas las muestras, las categorizará y las evaluará para identificar cualquier denominador común entre las muestras. |
3 años
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Análisis del ADN microbiano en el material del Biobanco mediante secuenciación metagenómica 16S
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizarán análisis de ADN microbiano en especímenes de tejido blando fijados en formol e incluidos en parafina (FFPE) del biobanco. El ADN se purificará utilizando el kit QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) con un paso adicional de agitación con perlas. Se secuenciará el gen completo del ARNr 16S (regiones variables V1-V9) para identificar los organismos bacterianos a nivel de especie. La amplificación del gen del ARNr 16S (~1500pb) y la preparación de la librería se realizarán utilizando el 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), permitiendo la multiplexación de muestras y reduciendo así los costes. Especialistas en biología molecular y bioinformáticos manejarán los resultados. Todo, desde si se encuentra ADN bacteriano hasta qué bacterias diferentes están presentes y en qué cantidades, se anotará. |
3 años
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión durará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Registro: (Especificar por escrito)
Información preoperatoria registrada en la visita inicial:
Síntomas preoperatorios (Visita inicial, Subjetivos)
Tratamiento preoperatorio relacionado con la ATM
Cirugía:
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La inclusión durará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión durará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Las siguientes medidas se registrarán utilizando la Escala Analógica Visual (EAV) de 0 a 10: Dolor de la ATM Durante la Función:
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La inclusión durará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Sensibilidad a la palpación sobre las articulaciones temporomandibulares lateralmente:
Sensibilidad a la palpación sobre los músculos masticatorios (Puntuación de dolor >2 en el mismo lado):
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La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión tardará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Las siguientes medidas se registrarán utilizando la Escala Analógica Visual (EAV) de 0 a 10: Deterioro funcional (alimentación, masticación, mordida)
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La inclusión tardará al menos 3 años. Luego, un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión durará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Las siguientes medidas se registrarán utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10: Dolor global:
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La inclusión durará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión llevará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Las siguientes medidas se registrarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10: Influencia psicosocial:
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La inclusión llevará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Apertura Interincisal Máxima:
Movimiento Lateral Máximo (ATM):
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La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Relaciones Oclusales:
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La inclusión tomará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Mediciones objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: La inclusión durará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Complicaciones Postoperatorias
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La inclusión durará al menos 3 años. Luego un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Osteoartritis
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Anquilosis
- Anquilosis temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00596-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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