Caratterizzazione Clinica, Microbica e Tessuto-Basata di Pazienti Trattati per Grave Patologia dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Analisi Caratterizzative Prospettiche Cliniche, Microbiche e Tissue-based della Patologia Grave dell'Articolazione Temporomandibolare
L'obiettivo generale di questo studio osservazionale è chiarire le caratteristiche cliniche, microbiche e tissutali, l'eziologia e i fattori di rischio alla base della patologia grave dell'ATM. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quali sono le caratteristiche cliniche e istologiche dei pazienti con patologia grave dell'ATM?
- È possibile trovare DNA microbico nel tessuto dell'ATM di pazienti con patologia grave dell'ATM e, in tal caso, questo si correla con l'esito dell'intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporomandibolare (ATM) è un'articolazione sinoviale caratterizzata da una combinazione di rotazione e traslazione durante l'apertura della bocca. A differenza di altre articolazioni del corpo, la cartilagine articolare è fibrosa ed è innervata dai nervi cranici. La normale funzione dell'ATM è essenziale per funzioni vitali come mangiare, inclusa la corretta capacità di apertura della bocca, così come per attività sociali come parlare, ridere, cantare e baciare. Diversi studi hanno riportato un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti con funzione ATM compromessa e dolorosa.
I disturbi dell'articolazione temporomandibolare (TMD) sono comuni, colpendo circa il 20% della popolazione con una forte, ancora inspiegata, predominanza femminile. L'eziologia del disordine interno dell'ATM è sconosciuta, ma traumi e ipermobilità articolare locale o generale sono stati discussi come possibili fattori predisponenti.
In una piccola percentuale di pazienti, si sviluppa una grave patologia dell'ATM, inclusa anchilosi. Se si verifica anchilosi, il processo condilare della mandibola si fonde con la fossa tramite tessuto fibrotico o osseo, con conseguente capacità di apertura della bocca gravemente limitata. Ciò può portare a una totale incapacità di muovere la mandibola, che a sua volta può essere potenzialmente pericolosa per la vita a causa delle vie aeree compromesse in caso di nausea.
Nei paesi in via di sviluppo, l'anchilosi dell'ATM di solito si sviluppa durante la prima infanzia come complicanza dell'otite media (infiammazione dell'orecchio medio). Nel mondo industrializzato, la condizione è più frequente negli adulti. I fattori suggeriti come causa di grave malattia dell'ATM, inclusa anchilosi, sono infezioni locali o sistemiche o malattie reumatiche. Secondo alcuni studi, un comune fattore eziologico è il trauma attraverso ematoma intra-articolare, cicatrizzazione tissutale ed eccessiva formazione ossea. Poiché la maggior parte dei traumi dell'ATM si risolve senza complicazioni, ciò non spiega la suscettibilità individuale a sviluppare grave patologia dell'ATM. Pertanto, l'eziologia e l'epidemiologia di queste condizioni rimangono sconosciute.
Dati precedenti indicano direzioni diverse riguardo al ruolo dei batteri nella patologia dell'ATM. Tuttavia, mancano conoscenze riguardo al ruolo di sfide microbiche croniche a bassa virulenza in casi che peggiorano post-chirurgicamente con grave artrite o anchilosi. Inoltre, la presentazione istopatologica di queste condizioni è in gran parte sconosciuta, e mancano approcci sistematici per la categorizzazione tissutale e la diagnostica.
Ci sono diverse procedure chirurgiche disponibili per queste gravi condizioni dell'ATM, inclusa osteoartrectomia (rimozione dell'osso articolare), osteoartrectomia interposizionale usando il muscolo temporale, e/o ricostruzione articolare usando materiali alloplastici o innesti autogeni. La scelta della tecnica chirurgica è dibattuta, e mancano studi di follow-up a lungo termine a supporto.
Studi precedenti si sono principalmente concentrati su interventi chirurgici in una serie di pazienti con malattia dell'ATM senza tenere conto della diagnosi o della presentazione clinica, portando a incertezze riguardo alle decisioni di trattamento e all'efficacia. La conoscenza dei meccanismi alla base della grave malattia dell'ATM migliorerà la comprensione, la previsione, la gestione e la prognosi di queste condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Numero di telefono: +46852488004
- Email: bodil.lund@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Numero di telefono: +46739697323
- Email: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti trattati presso il Karolinska University Hospital, l'Örebro University Hospital o il Lund University Hospital.
Criteri di esclusione: sospetto di malignità, incapacità di fornire il consenso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia aperta dell'ATM come artroplastica con o senza ricostruzione autogena o allogena
- Materiale biobancario conservato (osso resecato e tessuto molle).
Criteri di esclusione:
- Assenza di materiale biobancario.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con anchilosi dell'articolazione temporo-mandibolare o grave osteoartrite dell'articolazione temporo-mandibolare.
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Pazienti consecutivi (n=20) sono stati sottoposti a chirurgia aperta dell'ATM, come l'artroplastica con o senza ricostruzione autologa o allogenica, a causa di anchilosi dell'ATM o grave osteoartrosi.
I pazienti sono stati trattati presso il Karolinska University Hospital, l'Örebro University Hospital o il Lund University Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine clinica (pazienti):
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni, seguiti da un anno di follow-up
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In fase preoperatoria, a 1 settimana postoperatoria e a 1, 3, 6 e 12 mesi, o all'ultima visita dopo l'intervento, saranno raccolte misure oggettive secondo le routine cliniche per pazienti con derangement interno dell'ATM.
La risonanza magnetica e/o la CBCT/TC saranno eseguite in fase preoperatoria.
Le misure soggettive includono la valutazione della gravità funzionale e la classificazione dei sintomi secondo una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti in termini di intensità del dolore, disabilità funzionale e impatto psicosociale.
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni, seguiti da un anno di follow-up
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Questionari:
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni, seguiti da un anno di follow-up.
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Tre questionari: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) e EuroQol-5D-5L saranno distribuiti ai pazienti. I pazienti compileranno i questionari alla prima visita e al follow-up di un anno dopo l'intervento chirurgico. Tutti e tre i questionari sono validati e disponibili in svedese. OHIP-14: 14 domande con risposte su scala: - Non si applica a me, Molto spesso, Abbastanza spesso, A volte, Raramente, Mai. JFLS-8: 8 domande con risposte su scala: - Da 0 (nessuna limitazione) a 10 (limitazione grave). EuroQol-5D-5L: 5 domande, ciascuna con 5 opzioni, che possono essere risposte con: - Sì o No. |
L'inclusione richiederà almeno 3 anni, seguiti da un anno di follow-up.
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Analisi istopatologiche:
Lasso di tempo: 3 anni
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I campioni freschi provenienti dal tessuto ATM asportato saranno processati con fissazione in formalina (4%) per un minimo di 48 ore e inviati al reparto di Patologia. Il tessuto verrà decalcificato con acido formico al 7% per 2-4 settimane. La decisione di arrestare il processo di decalcificazione dipenderà dalla morbidezza del tessuto, che sarà valutata utilizzando la capacità di un ago di trapassare il campione. Successivamente, i campioni verranno disidratati e inclusi in paraffina secondo le procedure di routine. Per le diagnosi istologiche di routine, sezioni di 3 µm di spessore verranno colorate con ematossilina ed eosina. La colorazione immunoistochimica, così come altri metodi di colorazione complementari, sarà eseguita utilizzando anticorpi basati sui risultati delle analisi retrospettive. Parte dei campioni verrà congelata fresca. Uno specialista in patologia esaminerà tutti i campioni, li categorizzerà e li valuterà per identificare eventuali denominatori comuni tra i campioni. |
3 anni
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Analisi del DNA microbico nel materiale della Biobanca mediante sequenziamento metagenomico 16S
Lasso di tempo: 3 anni
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Le analisi del DNA microbico saranno eseguite su campioni di tessuti molli fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti dalla biobanca. Il DNA sarà purificato utilizzando il kit QIAamp DNA FFPE Advanced UNG (Qiagen) con un'ulteriore fase di bead-beating. Il gene 16S rRNA a lunghezza completa (regioni variabili V1-V9) sarà sequenziato per identificare gli organismi batterici a livello di specie. L'amplificazione del gene 16S rRNA (~1500bp) e la preparazione della libreria saranno eseguite utilizzando il 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), consentendo la multiplexazione dei campioni e riducendo così i costi. Specialisti in biologia molecolare e bioinformatici gestiranno i risultati. Tutto, dal fatto che venga trovato DNA batterico a quali diversi batteri siano presenti e in quali quantità, sarà annotato. |
3 anni
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Misurazioni Obiettive & Soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow up
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Registrazione: (Specificare per iscritto)
Informazioni preoperatorie registrate alla visita iniziale:
Sintomi preoperatori (Visita iniziale, soggettivi)
Trattamento preoperatorio correlato all'ATM
Chirurgia:
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Quindi un anno di follow-up
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Le seguenti misure saranno registrate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10: Dolore ATM durante la funzione:
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Quindi un anno di follow-up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Dolore alla palpazione sulle articolazioni temporomandibolari lateralmente:
Dolore alla palpazione sui muscoli masticatori (Valutazione del dolore >2 sullo stesso lato):
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà poi un anno di follow-up
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Le seguenti misure saranno registrate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10: Compromissione Funzionale (Alimentazione, Masticazione, Mordere)
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà poi un anno di follow-up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà un anno di follow-up
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Le seguenti misure verranno registrate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10: Dolore globale:
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà un anno di follow-up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow up
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Le seguenti misure saranno registrate utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10: Influenza Psico-sociale:
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà poi un anno di follow-up
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Apertura Interincisale Massima:
Movimento Laterale Massimo (ATM):
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Seguirà poi un anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Relazioni Occlusali:
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Misurazioni oggettive e soggettive
Lasso di tempo: L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Complicazioni Postoperatorie
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L'inclusione richiederà almeno 3 anni. Poi un anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00596-01
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