Charakterystyka kliniczna, mikrobiologiczna i tkankowa pacjentów leczonych z powodu ciężkiej patologii stawu skroniowo-żuchwowego
Prospektywne kliniczne, mikrobiologiczne i tkankowe analizy charakterystyki ciężkiej patologii stawu skroniowo-żuchwowego
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest wyjaśnienie klinicznych, mikrobiologicznych i tkankowych cech, etiologii oraz czynników ryzyka związanych z ciężką patologią stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są kliniczne i histologiczne cechy pacjentów z ciężką patologią stawu skroniowo-żuchwowego?
- Czy DNA mikroorganizmów można znaleźć w tkance stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z ciężką patologią tego stawu, a jeśli tak, czy koreluje to z wynikiem operacji?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to staw maziowy charakteryzujący się kombinacją rotacji i translacji podczas otwierania ust. W przeciwieństwie do innych stawów w ciele, chrząstka stawowa jest włóknista i unerwiona przez nerwy czaszkowe. Prawidłowe funkcjonowanie TMJ jest niezbędne dla funkcji życiowych, takich jak jedzenie, w tym właściwa zdolność otwierania ust, a także dla aktywności społecznych, takich jak mówienie, śmiech, śpiewanie i całowanie. Kilka badań wykazało poważny wpływ na jakość życia pacjentów z upośledzoną i bolesną funkcją TMJ.
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) są powszechne, dotykając około 20% populacji z silną, jak dotąd niewyjaśnioną, przewagą u kobiet. Etiologia wewnętrznego zaburzenia TMJ jest nieznana, ale urazy oraz miejscowa lub ogólna hipermobilność stawów były omawiane jako możliwe czynniki predysponujące.
U niewielkiej części pacjentów rozwija się ciężka patologia TMJ, w tym ankyloza. Jeśli dojdzie do ankylozy, wyrostek kłykciowy żuchwy zrasta się z dołem przez tkankę włóknistą lub kostną, co skutkuje znacznie ograniczoną zdolnością otwierania ust. Może to prowadzić do całkowitej niemożności poruszania szczęką, co z kolei może być potencjalnie zagrażające życiu z powodu upośledzonych dróg oddechowych w przypadku nudności.
W krajach rozwijających się ankyloza TMJ zwykle rozwija się we wczesnym dzieciństwie jako powikłanie zapalenia ucha środkowego. W świecie uprzemysłowionym schorzenie występuje częściej u dorosłych. Czynniki sugerowane jako przyczyny ciężkiej choroby TMJ, w tym ankylozy, to miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje lub choroby reumatyczne. Według niektórych badań, częstym czynnikiem etiologicznym jest uraz poprzez krwiak wewnątrzstawowy, bliznowacenie tkanek i nadmierne tworzenie kości. Ponieważ większość urazów TMJ ustępuje bez powikłań, nie wyjaśnia to indywidualnej podatności na rozwój ciężkiej patologii TMJ. Zatem etiologia i epidemiologia tych schorzeń pozostają nieznane.
Dane z poprzednich badań wskazują w różnych kierunkach dotyczących roli bakterii w patologii TMJ. Jednak brakuje wiedzy na temat roli przewlekłych, mało zjadliwych wyzwań mikrobiologicznych w przypadkach pogarszających się pooperacyjnie z ciężkim zapaleniem stawów lub ankylozą. Ponadto, histopatologiczna prezentacja tych schorzeń jest w dużej mierze nieznana, a brakuje systematycznych podejść do kategoryzacji tkanek i diagnostyki.
Dostępne są różne procedury chirurgiczne dla tych ciężkich schorzeń TMJ, w tym osteoartrektomia (usunięcie kości stawowej), osteoartrektomia interpozycyjna z użyciem mięśnia skroniowego i/lub rekonstrukcja stawu z użyciem materiałów alloplastycznych lub przeszczepów autogennych. Wybór techniki chirurgicznej jest dyskutowany, a brakuje długoterminowych badań obserwacyjnych wspierających.
Poprzednie badania koncentrowały się głównie na interwencjach chirurgicznych w serii pacjentów z chorobą TMJ bez uwzględnienia diagnozy lub prezentacji klinicznej, co prowadzi do niepewności dotyczących decyzji terapeutycznych i skuteczności. Wiedza na temat mechanizmów stojących za ciężką chorobą TMJ poprawi zrozumienie, przewidywanie, zarządzanie i rokowanie tych schorzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Numer telefonu: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Numer telefonu: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, Szpitalu Uniwersyteckim Örebro lub Szpitalu Uniwersyteckim w Lund.
Kryteria wykluczenia: podejrzenie złośliwości, niemożność wyrażenia zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddani otwartej operacji stawu skroniowo-żuchwowego, takiej jak artroplastyka z rekonstrukcją autogenną lub allogenną lub bez niej
- Zachowany materiał biobankowy (wycięta kość i tkanka miękka).
Kryteria wykluczenia:
- Brak materiału biobankowego.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zesztywnieniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
|
Kolejnym pacjentom (n=20) zaproponowano otwartą operację stawu skroniowo-żuchwowego, taką jak artroplastyka z rekonstrukcją autogenną lub allogeniczną lub bez niej, z powodu zesztywnienia stawu skroniowo-żuchwowego lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Pacjenci byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, Szpitalu Uniwersyteckim Örebro lub Szpitalu Uniwersyteckim w Lund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne (pacjenci):
Ramy czasowe: Włączenie zajmie co najmniej 3 lata, po których nastąpi rok obserwacji
|
Przedoperacyjnie, 1 tydzień po operacji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty po zabiegu, zbierane będą obiektywne pomiary zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi dla pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
MRI i/lub CBCT/CT zostaną wykonane przedoperacyjnie.
Subiektywne pomiary obejmują ocenę ciężkości funkcjonalnej i stopniowanie objawów zgodnie z 10-punktową wizualną skalą analogową (VAS) pod względem intensywności bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i wpływu psychospołecznego.
|
Włączenie zajmie co najmniej 3 lata, po których nastąpi rok obserwacji
|
|
Kwestionariusze:
Ramy czasowe: Włączenie zajmie co najmniej 3 lata, a następnie jeden rok obserwacji.
|
Trzy kwestionariusze: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) i EuroQol-5D-5L zostaną rozdane pacjentom. Pacjenci wypełnią kwestionariusze podczas pierwszej wizyty oraz w trakcie rocznej kontroli po operacji. Wszystkie trzy kwestionariusze są zwalidowane i dostępne w języku szwedzkim. OHIP-14: 14 pytań z odpowiedziami w skali: - Nie dotyczy mnie, Bardzo często, Dość często, Czasami, Rzadko, Nigdy. JFLS-8: 8 pytań z odpowiedziami w skali: - 0 (brak ograniczeń) do 10 (poważne ograniczenia). EuroQol-5D-5L: 5 pytań, każde z 5 opcjami, na które można odpowiedzieć: - Tak lub Nie. |
Włączenie zajmie co najmniej 3 lata, a następnie jeden rok obserwacji.
|
|
Analizy histopatologiczne:
Ramy czasowe: 3 lata
|
Świeże próbki z wyciętej tkanki stawu skroniowo-żuchwowego będą utrwalane w 4% roztworze formaliny przez co najmniej 48 godzin i przesyłane do zakładu patologii. Tkanka zostanie poddana demineralizacji za pomocą 7% kwasu mrówkowego przez 2-4 tygodnie. Decyzja o zakończeniu procesu demineralizacji będzie zależeć od miękkości tkanki, która zostanie oceniona na podstawie zdolności igły do przebicia próbki. Następnie próbki zostaną odwodnione i zatopione w parafinie zgodnie z rutynowymi procedurami. Do rutynowych rozpoznań histologicznych, skrawki o grubości 3 μm będą barwione hematoksyliną i eozyną. Barwienie immunohistochemiczne, a także inne uzupełniające metody barwienia, zostaną wykonane przy użyciu przeciwciał na podstawie wyników analiz retrospektywnych. Część próbek zostanie świeżo zamrożona. Specjalista patomorfolog przejrzy wszystkie próbki, sklasyfikuje je i oceni, aby zidentyfikować ewentualne wspólne cechy między próbkami. |
3 lata
|
|
Analiza DNA drobnoustrojów w materiale Biobanku przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego 16S
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analizy DNA drobnoustrojów będą przeprowadzane na utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (FFPE) próbkach tkanek miękkich z biobanku. DNA zostanie oczyszczone za pomocą zestawu QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) z dodatkowym etapem rozbijania kulkami. Pełnogenowy gen 16S rRNA (zmienne regiony V1-V9) zostanie zsekwencjonowany w celu identyfikacji organizmów bakteryjnych na poziomie gatunku. Amplifikacja genu 16S rRNA (~1500bp) i przygotowanie biblioteki będą przeprowadzane przy użyciu zestawu 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), umożliwiając multipleksowanie próbek i tym samym redukując koszty. Specjaliści z dziedziny biologii molekularnej i bioinformatycy zajmą się wynikami. Wszystko, od tego, czy znaleziono DNA bakterii, po to, jakie różne bakterie są obecne i w jakich ilościach, zostanie odnotowane. |
3 lata
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja po zakończeniu
|
Rejestracja: (Określ na piśmie)
Informacje przedoperacyjne zarejestrowane podczas wizyty początkowej:
Objawy przedoperacyjne (Wizyta początkowa, subiektywne)
Leczenie przedoperacyjne związane ze stawem skroniowo-żuchwowym
Operacja:
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja po zakończeniu
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja kontrolna
|
Następujące parametry będą rejestrowane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10: Ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) podczas funkcji:
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja kontrolna
|
|
Obiektywne i subiektywne pomiary
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
Bolesność przy palpacji nad stawami skroniowo-żuchwowymi bocznie:
Bolesność przy palpacji nad mięśniami żucia (ocena bólu >2 po tej samej stronie):
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
Poniższe parametry będą rejestrowane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10: Upośledzenie funkcji (Jedzenie, Żucie, Gryzienie)
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
Następujące parametry będą rejestrowane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 0-10: Ból ogólny:
|
Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
Następujące parametry będą rejestrowane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10: Wpływ psycho-społeczny:
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
Maksymalne rozwarcie międzyszczękowe:
Maksymalny ruch boczny (staw skroniowo-żuchwowy):
|
Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja kontrolna
|
Relacje okluzyjne:
|
Włączenie potrwa co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja kontrolna
|
|
Pomiary obiektywne i subiektywne
Ramy czasowe: Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
Powikłania pooperacyjne
|
Włączenie zajmie co najmniej 3 lata. Następnie roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00596-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .