Caracterização Clínica, Microbiológica e Baseada em Tecidos de Pacientes Tratados por Patologia Grave da Articulação Temporomandibular
Análises Prospectivas Clínicas, Microbiológicas e Baseadas em Tecido da Patologia Grave da Articulação Temporomandibular
O objetivo geral deste estudo observacional é esclarecer as características clínicas, microbianas e teciduais, etiologia e fatores de risco por trás da patologia grave da ATM. As principais questões que visa responder são:
- Quais são as características clínicas e histológicas dos pacientes com patologia grave da ATM?
- Pode ser encontrado ADN microbiano no tecido da ATM de pacientes com patologia grave da ATM e, em caso afirmativo, isto correlaciona-se com o resultado da cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação sinovial caracterizada por uma combinação de rotação e translação durante a abertura da boca. Ao contrário de outras articulações do corpo, a cartilagem articular é fibrosa e inervada por nervos cranianos. A função normal da ATM é essencial para funções vitais como a alimentação, incluindo a capacidade adequada de abertura da boca, bem como para atividades sociais como falar, rir, cantar e beijar. Vários estudos relataram um impacto severo na qualidade de vida dos pacientes com função da ATM comprometida e dolorosa.
As desordens da articulação temporomandibular (DTM) são comuns, afetando aproximadamente 20% da população com uma forte predominância feminina ainda inexplicada. A etiologia do desarranjo interno da ATM é desconhecida, mas trauma e hiper-mobilidade articular local ou geral foram discutidos como possíveis fatores predisponentes.
Numa pequena proporção de pacientes, desenvolve-se patologia grave da ATM, incluindo anquilose. Se ocorrer anquilose, o processo condilar da mandíbula fica fusionado à fossa por tecido fibroso ou ósseo, resultando numa capacidade de abertura da boca severamente restringida. Isto pode levar a uma incapacidade total de mover a mandíbula, o que, por sua vez, pode ser potencialmente fatal devido a vias aéreas comprometidas em caso de náusea.
Nos países em desenvolvimento, a anquilose da ATM geralmente desenvolve-se durante a primeira infância como uma complicação de otite média (inflamação do ouvido médio). No mundo industrializado, a condição é mais frequente em adultos. Fatores sugeridos para causar doença grave da ATM, incluindo anquilose, são infeções locais ou sistémicas ou doenças reumáticas. De acordo com alguns estudos, um fator etiológico comum é o trauma através de hematoma intra-articular, cicatrização tecidual e formação óssea excessiva. Como a maioria dos traumas da ATM resolve-se sem complicações, isto não explica a suscetibilidade individual para desenvolver patologia grave da ATM. Assim, a etiologia e epidemiologia destas condições permanecem desconhecidas.
Dados anteriores apontam em diferentes direções quanto ao papel das bactérias na patologia da ATM. No entanto, falta conhecimento sobre o papel de desafios microbianos crónicos de baixa virulência em casos que se deterioram pós-cirurgicamente com artrite grave ou anquilose. Além disso, a apresentação histopatológica destas condições é em grande parte desconhecida, e faltam abordagens sistemáticas para categorização tecidual e diagnósticos.
Existem diferentes procedimentos cirúrgicos disponíveis para estas condições graves da ATM, incluindo osteoartrectomia (remoção do osso articular), osteoartrectomia interposicional usando o músculo temporal, e/ou reconstrução articular usando materiais aloplásticos ou enxertos autógenos. A escolha da técnica cirúrgica é debatida, e faltam estudos de acompanhamento a longo prazo que a suportem.
Estudos anteriores focaram-se principalmente em intervenções cirúrgicas numa série de pacientes com doença da ATM sem considerar o diagnóstico ou apresentação clínica, levando a incertezas quanto a decisões de tratamento e eficácia. O conhecimento dos mecanismos por trás da doença grave da ATM melhorará a compreensão, previsão, gestão e prognóstico destas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Número de telefone: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Número de telefone: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes tratados no Hospital Universitário Karolinska, Hospital Universitário de Örebro ou Hospital Universitário de Lund.
Critérios de exclusão: suspeita de malignidade, incapacidade de dar consentimento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta da ATM, como cirurgia artroplástica com ou sem reconstrução autógena ou alógena
- Material de biobanco preservado (osso e tecido mole ressecados).
Critérios de Exclusão:
- Ausência de material de biobanco.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com anquilose da ATM ou osteoartrite grave da ATM.
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Pacientes consecutivos (n=20) foram oferecidos cirurgia aberta da ATM, como cirurgia de artroplastia com ou sem reconstrução autógena ou alogénica, devido a anquilose da ATM ou osteoartrite grave.
Os pacientes foram tratados no Karolinska University Hospital, Örebro University Hospital ou Lund University Hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação clínica (pacientes):
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos, seguida de um ano de acompanhamento
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Preoperatoriamente, 1 semana após a cirurgia, e aos 1, 3, 6 e 12 meses, ou na última consulta após a cirurgia, serão recolhidas medidas objetivas de acordo com as rotinas clínicas para doentes com disfunção interna da ATM.
Ressonância magnética e/ou CBCT/TC serão realizadas preoperatoriamente. As medidas subjetivas incluem a pontuação da gravidade funcional e a classificação dos sintomas de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos em termos de intensidade da dor, incapacidade funcional e impacto psicossocial. |
A inclusão demorará pelo menos 3 anos, seguida de um ano de acompanhamento
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Questionários:
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos, seguidos por um ano de acompanhamento.
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Três questionários: Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14), Escala de Limitação da Função da Mandíbula-8 (JFLS-8) e EuroQol-5D-5L serão distribuídos aos pacientes. Os pacientes preencherão os questionários na primeira consulta e no seguimento de um ano após a cirurgia. Todos os três questionários são validados e estão disponíveis em sueco. OHIP-14: 14 questões respondidas na escala: - Não se aplica a mim, Muito frequentemente, Bastante frequentemente, Às vezes, Raramente, Nunca. JFLS-8: 8 questões respondidas na escala: - 0 (sem limitação) até 10 (limitação grave). EuroQol-5D-5L: 5 questões, cada uma com 5 opções, que podem ser respondidas com: - Sim ou Não. |
A inclusão demorará pelo menos 3 anos, seguidos por um ano de acompanhamento.
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Análises histopatológicas:
Prazo: 3 anos
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As amostras frescas de tecido ressecado da ATM serão processadas com fixação em formalina (4%) por um mínimo de 48 horas e enviadas para o departamento de Patologia. O tecido será descalcificado com ácido fórmico a 7% durante 2-4 semanas. A decisão de interromper o processo de descalcificação dependerá da maciez do tecido, que será avaliada pela capacidade de uma agulha transpassar a amostra. Posteriormente, as amostras serão desidratadas e incluídas em parafina de acordo com os procedimentos de rotina. Para diagnósticos histológicos de rotina, cortes de 3 µm de espessura serão corados com hematoxilina e eosina. A coloração por imuno-histoquímica, bem como outros métodos de coloração complementares, serão realizados usando anticorpos com base nos resultados das análises retrospetivas. Parte das amostras será congelada a fresco. Um especialista em patologia irá rever todas as amostras, categorizá-las e avaliá-las para identificar quaisquer denominadores comuns entre as amostras. |
3 anos
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Análise do DNA microbiano no material do Biobanco usando sequenciação metagenómica 16S
Prazo: 3 anos
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Análises de ADN microbiano serão realizadas em amostras de tecido mole fixadas em formalina e incluídas em parafina (FFPE) do biobanco. O ADN será purificado utilizando o QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) com uma etapa adicional de beat-beating. O gene completo do ARNr 16S (regiões variáveis V1-V9) será sequenciado para identificar os organismos bacterianos ao nível da espécie. A amplificação do gene do ARNr 16S (~1500bp) e a preparação da biblioteca serão realizadas utilizando o 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), permitindo a multiplexação de amostras e, assim, reduzindo custos. Especialistas em biologia molecular e bioinformáticos irão processar os resultados. Tudo, desde se é encontrado ADN bacteriano até quais diferentes bactérias estão presentes e em que quantidades, será registado. |
3 anos
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Medições Objetivas e Subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Registo: (Especificar por escrito)
Informação pré-operatória registada na consulta inicial:
Sintomas pré-operatórios (Consulta Inicial, Subjetivo)
Tratamento pré-operatório relacionado com a ATM
Cirurgia:
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão levará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de seguimento
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As seguintes medidas serão registadas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10: Dor na ATM Durante a Função:
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A inclusão levará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de seguimento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de seguimento
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Sensibilidade à Palpação sobre as Articulações Temporomandibulares Lateralmente:
Sensibilidade à Palpação sobre os Músculos Mastigatórios (Classificação de Dor >2 no Mesmo Lado):
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de seguimento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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As seguintes medidas serão registadas utilizando a Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10: Comprometimento Funcional (Comer, Mastigar, Morder)
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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As seguintes medidas serão registadas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10: Dor Global:
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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As seguintes medidas serão registadas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10: Influência Psico-social:
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Abertura Máxima Interincisal:
Movimento Lateral Máximo (ATM):
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Relações Oclusais:
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A inclusão demorará pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento
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Medições objetivas e subjetivas
Prazo: A inclusão terá uma duração de pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento.
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Complicações Pós-Operatórias
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A inclusão terá uma duração de pelo menos 3 anos. Depois, um ano de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00596-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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