Клиническая, микробная и тканевая характеристика пациентов, получавших лечение по поводу тяжёлой патологии височно-нижнечелюстного сустава
Проспективные клинические, микробиологические и тканевые анализы для характеристики тяжелой патологии височно-нижнечелюстного сустава
Основной целью данного наблюдательного исследования является уточнение клинических, микробных и тканевых характеристик, этиологии и факторов риска, лежащих в основе тяжелой патологии ВНЧС. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каковы клинические и гистологические характеристики пациентов с тяжелой патологией ВНЧС?
- Можно ли обнаружить микробную ДНК в ткани ВНЧС у пациентов с тяжелой патологией ВНЧС, и если да, коррелирует ли это с исходом операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) — это синовиальный сустав, характеризующийся сочетанием вращения и трансляции при открывании рта. В отличие от других суставов тела, суставной хрящ является волокнистым и иннервируется черепными нервами. Нормальная функция ВНЧС необходима для жизненно важных функций, таких как прием пищи, включая способность к правильному открыванию рта, а также для социальной активности, такой как разговор, смех, пение и поцелуи. Несколько исследований сообщили о серьезном влиянии на качество жизни пациентов с нарушенной и болезненной функцией ВНЧС.
Расстройства височно-нижнечелюстного сустава (РВНЧС) распространены, затрагивая примерно 20% населения с сильным, пока необъяснимым, преобладанием среди женщин. Этиология внутреннего нарушения ВНЧС неизвестна, но травма и локальная или общая гипермобильность суставов обсуждаются как возможные предрасполагающие факторы.
У небольшой доли пациентов развивается тяжелая патология ВНЧС, включая анкилоз. Если возникает анкилоз, мыщелковый отросток нижней челюсти срастается с ямкой фиброзной или костной тканью, что приводит к серьезному ограничению способности открывать рот. Это может привести к полной неспособности двигать челюстью, что, в свою очередь, может быть потенциально опасным для жизни из-за нарушения проходимости дыхательных путей в случае тошноты.
В развивающихся странах анкилоз ВНЧС обычно развивается в раннем детстве как осложнение среднего отита (воспаления среднего уха). В индустриальном мире это состояние чаще встречается у взрослых. Факторы, которые, как предполагается, вызывают тяжелые заболевания ВНЧС, включая анкилоз, — это локальные или системные инфекции или ревматические заболевания. Согласно некоторым исследованиям, общим этиологическим фактором является травма через внутрисуставную гематому, рубцевание тканей и избыточное образование кости. Поскольку большинство травм ВНЧС разрешаются без осложнений, это не объясняет индивидуальную восприимчивость к развитию тяжелой патологии ВНЧС. Таким образом, этиология и эпидемиология этих состояний остаются неизвестными.
Предыдущие данные указывают в разных направлениях относительно роли бактерий в патологии ВНЧС. Однако знания о роли хронических, низковирулентных микробных воздействий в послеоперационных ухудшающихся случаях с тяжелым артритом или анкилозом отсутствуют. Кроме того, гистопатологическая картина этих состояний в значительной степени неизвестна, и отсутствуют систематические подходы к категоризации тканей и диагностике.
Для этих тяжелых состояний ВНЧС доступны различные хирургические процедуры, включая остеоартрэктомию (удаление суставной кости), интерпозиционную остеоартрэктомию с использованием височной мышцы и/или реконструкцию сустава с использованием аллопластических материалов или аутогенных трансплантатов. Выбор хирургической техники обсуждается, и отсутствуют поддерживающие долгосрочные исследования наблюдения.
Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на хирургических вмешательствах в серии пациентов с заболеванием ВНЧС без учета диагноза или клинической картины, что приводит к неопределенностям в отношении решений о лечении и его эффективности. Знание механизмов, лежащих в основе тяжелых заболеваний ВНЧС, улучшит понимание, прогнозирование, ведение и прогноз этих состояний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Номер телефона: +46852488004
- Электронная почта: bodil.lund@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Номер телефона: +46739697323
- Электронная почта: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие открытую операцию на ВНЧС, такую как артропластическая операция с аутогенной или аллогенной реконструкцией или без нее
- Наличие сохраненного биоматериала в биобанке (резецированная костная и мягкая ткань).
Критерии исключения:
- Отсутствие биоматериала в биобанке.
- Неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с анкилозом ВНЧС или тяжелым остеоартритом ВНЧС.
|
Последовательным пациентам (n=20) было предложено открытое хирургическое вмешательство на ВНЧС, такое как артропластика с аутогенной или аллогенной реконструкцией или без нее, в связи с анкилозом ВНЧС или тяжелым остеоартритом.
Пациенты проходили лечение в Университетской больнице Каролинска, Университетской больнице Эребру или Университетской больнице Лунда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое исследование (пациенты):
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет, за которыми последует один год наблюдения
|
До операции, через 1 неделю после операции, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев или во время последнего визита после операции будут собраны объективные показатели в соответствии с клиническими протоколами для пациентов с внутренними нарушениями ВНЧС.
МРТ и/или КЛКТ/КТ будут проведены до операции.
Субъективные показатели включают оценку функциональной тяжести и градацию симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с точки зрения интенсивности боли, функциональной ограниченности и психосоциального воздействия.
|
Включение займет не менее 3 лет, за которыми последует один год наблюдения
|
|
Опросники:
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет, за которыми последует один год наблюдения.
|
Три опросника: Профиль влияния на здоровье полости рта-14 (OHIP-14), Шкала ограничения функции челюсти-8 (JFLS-8) и EuroQol-5D-5L будут распространены среди пациентов. Пациенты заполнят опросники при первом визите и через год после операции при контрольном наблюдении. Все три опросника валидированы и доступны на шведском языке. OHIP-14: 14 вопросов, ответы по шкале: - Не относится ко мне, Очень часто, Довольно часто, Иногда, Редко, Никогда. JFLS-8: 8 вопросов, ответы по шкале: - от 0 (нет ограничений) до 10 (серьёзные ограничения). EuroQol-5D-5L: 5 вопросов, каждый с 5 вариантами, которые можно ответить: - Да или Нет. |
Включение займет не менее 3 лет, за которыми последует один год наблюдения.
|
|
Гистопатологические анализы:
Временное ограничение: 3 года
|
Свежие образцы резецированной ткани ВНЧС будут обработаны формалиновой фиксацией (4%) минимум в течение 48 часов и отправлены в патологоанатомическое отделение. Ткань будет декальцинирована 7% муравьиной кислотой в течение 2-4 недель. Решение о прекращении процесса декальцинации будет зависеть от мягкости ткани, которая будет оцениваться по способности иглы прокалывать образец. Затем образцы будут обезвожены и залиты парафином в соответствии с рутинными процедурами. Для рутинных гистологических диагнозов срезы толщиной 3 мкм будут окрашены гематоксилином и эозином. Иммуногистохимическое окрашивание, а также другие дополнительные методы окрашивания будут выполняться с использованием антител на основе результатов ретроспективных анализов. Часть образцов будет свежезаморожена. Специалист по патологии рассмотрит все образцы, классифицирует их и оценит для выявления любых общих знаменателей между образцами. |
3 года
|
|
Анализ микробной ДНК в материале Биобанка с использованием 16S метагеномного секвенирования
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ микробной ДНК будет проведен на образцах мягких тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (ФФПЭ), из биобанка. ДНК будет очищена с использованием набора QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) с дополнительным этапом разрушения клеток с помощью шариков. Полноразмерный ген 16S рРНК (вариабельные регионы V1-V9) будет секвенирован для идентификации бактериальных организмов на уровне видов. Амплификация гена 16S рРНК (~1500 п.н.) и подготовка библиотеки будут выполнены с использованием набора 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), что позволит мультиплексировать образцы и тем самым снизить затраты. Результатами будут заниматься специалисты по молекулярной биологии и биоинформатики. Будет отмечено все: от наличия бактериальной ДНК до того, какие различные бактерии присутствуют и в каких количествах. |
3 года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Регистрация: (Укажите письменно)
Предоперационная информация, зарегистрированная при первом посещении:
Предоперационные симптомы (Первое посещение, субъективные)
Предоперационное лечение, связанное с ВНЧС
Хирургическое вмешательство:
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Следующие показатели будут регистрироваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10: Боль в ВНЧС при функции:
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Болезненность при пальпации височно-нижнечелюстных суставов сбоку:
Болезненность при пальпации жевательных мышц (оценка боли >2 на той же стороне):
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем один год наблюдения
|
Следующие показатели будут записаны с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10: Функциональные нарушения (прием пищи, жевание, откусывание)
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем один год наблюдения
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Следующие показатели будут зарегистрированы с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10: Общая боль:
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Следующие показатели будут записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10: Психосоциальное влияние:
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Максимальное межрезцовое расстояние:
Максимальное латеральное движение (ВНЧС):
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Окклюзионные взаимоотношения:
|
Включение займет не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
|
Объективные и субъективные измерения
Временное ограничение: Включение займёт не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Послеоперационные осложнения
|
Включение займёт не менее 3 лет. Затем наблюдение в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Остеоартрит
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Анкилоз
- Височно-нижнечелюстной анкилоз
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00596-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .