Klinisk, mikrobiell och vävnadsbaserad karakterisering av patienter behandlade för svår temporomandibulär ledpatologi
Prospektiva kliniska, mikrobiologiska och vävnadsbaserade karakteriseringsanalyser av svår temporomandibulär ledpatologi
Det allmänna målet med denna observationsstudie är att klargöra de kliniska, mikrobiella och vävnadskarakteristika, etiologi och riskfaktorer bakom svår TMJ-patologi. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Vilka är de kliniska och histologiska egenskaperna hos patienter med svår patologi i käkleden?
- Kan mikrobiellt DNA hittas i käkledsvävnad från patienter med svår patologi i käkleden, och i så fall, korrelerar detta med resultatet av operationen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Temporomandibularleden (TMJ) är ett synovialled som kännetecknas av en kombination av rotation och translation vid munnöppning. Till skillnad från andra leder i kroppen är ledbrosket fibröst och innerverat av kranialnervar. Normal TMJ-funktion är avgörande för vitala funktioner som att äta, inklusive adekvat munnöppningskapacitet, samt för sociala aktiviteter som att prata, skratta, sjunga och kyssa. Flera studier har rapporterat en allvarlig påverkan på livskvaliteten för patienter med nedsatt och smärtande TMJ-funktion.
Temporomandibulära dysfunktioner (TMD) är vanliga och drabbar cirka 20 % av befolkningen med en stark, ännu oförklarad, kvinnlig dominans. Etiologin för intern störning av TMJ är okänd, men trauma samt lokal eller generell ledhypermobilitet har diskuterats som möjliga predisponerande faktorer.
I en liten andel patienter utvecklas svår TMJ-patologi, inklusive ankylos. Om ankylos uppstår, sammanfogas käkens kondylprocess med fossa genom fibröst eller benvävnad, vilket resulterar i kraftigt begränsad munnöppningsförmåga. Detta kan leda till total oförmåga att röra käken, vilket i sin tur kan vara potentiellt livshotande på grund av komprometterade luftvägar vid illamående.
I utvecklingsländer utvecklas TMJ-ankylos vanligtvis under tidig barndom som en komplikation av otitis media (inflammation i mellanörat). I den industrialiserade världen är tillståndet vanligare hos vuxna. Faktorer som föreslagits orsaka svår TMJ-sjukdom, inklusive ankylos, är lokala eller systemiska infektioner eller reumatiska sjukdomar. Enligt vissa studier är en vanlig etiologisk faktor trauma genom intraartikulärt hematom, vävnadsärr och överdriven benbildning. Eftersom de flesta TMJ-trauman läker utan komplikationer förklarar detta inte den individuella mottagligheten för att utveckla svår TMJ-patologi. Således förblir etiologin och epidemiologin för dessa tillstånd okända.
Tidigare data pekar i olika riktningar när det gäller bakteriers roll i TMJ-patologi. Emellertid saknas kunskap om kroniska, lågvirulenta mikrobiella utmaningars roll i postkirurgiskt försämrade fall med svår artrit eller ankylos. Dessutom är histopatologiska presentationen av dessa tillstånd i stort sett okänd, och systematiska tillvägagångssätt för vävnadskategorisering och diagnostik saknas.
Det finns olika kirurgiska ingrepp tillgängliga för dessa svåra TMJ-tillstånd, inklusive osteoartrektomi (borttagning av ledbenet), interpositionell osteoartrektomi med temporalismuskel, och/eller ledrekonstruktion med alloplastiska material eller autogena transplantat. Valet av kirurgisk teknik är omdebatterat, och stödjande långtidsuppföljningsstudier saknas.
Tidigare studier har främst fokuserat på kirurgiska ingrepp i en serie patienter med TMJ-sjukdom utan att ta hänsyn till diagnos eller klinisk presentation, vilket leder till osäkerheter angående behandlingsbeslut och effektivitet. Kunskap om mekanismerna bakom svår TMJ-sjukdom kommer att förbättra förståelsen, prediktionen, hanteringen och prognosen för dessa tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Telefonnummer: +46852488004
- E-post: bodil.lund@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Telefonnummer: +46739697323
- E-post: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått öppen käkledskirurgi såsom artroplastikkirurgi med eller utan autogen eller allogen rekonstruktion
- Bevarat biobanksmaterial (resekterat ben och mjukvävnad).
Exklusionskriterier:
- Avsaknad av biobanksmaterial.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med TMJ-ankylos eller svår osteoartrit i käklederna.
|
Efterföljande patienter (n=20) erbjöds öppen käkledskirurgi, såsom artroplastikkirurgi med eller utan autogen eller allogen rekonstruktion, på grund av käkledsankylos eller svår artros.
Patienterna behandlades på Karolinska universitetssjukhuset, Örebro universitetssjukhus eller Lunds universitetssjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning (patienter):
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år, följt av ett år av uppföljning
|
Preoperativt, 1 vecka postoperativt och vid 1, 3, 6 och 12 månader, eller vid det sista besöket efter operationen, kommer objektiva mått enligt kliniska rutiner för patienter med TMJ-intern derangering att samlas in.
MRI och/eller CBCT/CT kommer att utföras preoperativt.
Subjektiva mått inkluderar poängsättning av funktionell svårighetsgrad och gradering av symptom enligt en 10-punkts visuell analog skala (VAS) avseende smärtintensitet, funktionshinder och psykosocial påverkan.
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år, följt av ett år av uppföljning
|
|
Frågeformulär:
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år, följt av ett års uppföljning.
|
Tre frågeformulär: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) och EuroQol-5D-5L kommer att delas ut till patienterna. Patienterna kommer att fylla i formulären vid det första besöket och vid ettårsuppföljningen efter operationen. Alla tre formulären är validerade och tillgängliga på svenska. OHIP-14: 14 frågor som besvaras på skalan: - Gäller inte mig, Mycket ofta, Ganska ofta, Ibland, Sällan, Aldrig. JFLS-8: 8 frågor som besvaras på skalan: - 0 (ingen begränsning) upp till 10 (stor begränsning). EuroQol-5D-5L: 5 frågor, var och en med 5 alternativ, som kan besvaras med: - Ja eller Nej. |
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år, följt av ett års uppföljning.
|
|
Histopatologiska analyser:
Tidsram: 3 år
|
Färska prover från resekerad käkledsvävnad kommer att behandlas med formalinfixering (4 %) i minst 48 timmar och skickas till patologiavdelningen. Vävnaden kommer att avkalkas med 7 % myrsyra i 2–4 veckor. Beslutet att avbryta avkalkningsprocessen kommer att bero på vävnadens mjukhet, vilket bedöms genom att en nål förmår tränga igenom provet. Därefter kommer proverna att dehydreras och inbäddas i paraffin enligt rutinmässiga procedurer. För rutinmässiga histologiska diagnoser kommer 3 μm tjocka snitt att färgas med hematoxylin och eosin. Immunohistokemisk färgning, liksom andra kompletterande färgningsmetoder, kommer att utföras med antikroppar baserat på resultaten av de retrospektiva analyserna. En del av proverna kommer att frysas färska. En specialist inom patologi kommer att granska alla prover, kategorisera dem och bedöma dem för att identifiera eventuella gemensamma nämnare mellan proven. |
3 år
|
|
Analys av mikrobiellt DNA i biobanksmaterialet med 16S metagenomsekvensering
Tidsram: 3 år
|
Mikrobiell DNA-analys kommer att utföras på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) mjukvävnadsprover från biobanken. DNA kommer att renas med QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) med ett ytterligare bead-beating-steg. Den fullängds 16S rRNA-genen (variabla V1-V9-regionerna) kommer att sekvenseras för att identifiera bakterieorganismer på artnivå. Amplifiering av 16S rRNA-genen (~1500 bp) och bibliotekspreparering kommer att utföras med 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), vilket möjliggör multiplexering av prover och därmed minskar kostnaderna. Specialister inom molekylärbiologi och bioinformatiker kommer att hantera resultaten. Allt, från om bakterie-DNA hittas till vilka olika bakterier som finns i vilka kvantiteter, kommer att noteras. |
3 år
|
|
Objektiva & Subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Registrering: (Ange skriftligt)
Preoperativ information registrerad vid första besöket:
Preoperativa symptom (Första besöket, subjektivt)
Preoperativ TMJ-relaterad behandling
Operation:
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Följande mått kommer att registreras med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) 0-10: TMJ-smärta under funktion:
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
Palpationsömhet över temporomandibulära lederna lateralt:
Palpationsömhet över tuggmusklerna (Smärtskattning >2 på samma sida):
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
Följande mått kommer att registreras med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) 0-10: Funktionsnedsättning (Ätande, Tuggning, Biting)
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Följande mått kommer att registreras med den visuella analogskalan (VAS) 0-10: Global smärta:
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkludering kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Följande mätningar kommer att registreras med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) 0-10: Psykosocial påverkan:
|
Inkludering kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
Maximal Interincisal Öppning:
Maximal Lateral Rörelse (TMJ):
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
Ocklusalrelationer:
|
Inkluderingen kommer att ta minst 3 år. Därefter ett års uppföljning
|
|
Objektiva och subjektiva mätningar
Tidsram: Inkludering kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Postoperativa komplikationer
|
Inkludering kommer att ta minst 3 år. Sedan ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00596-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .