Klinisk, mikrobiologisk og vævsbaseret karakterisering af patienter behandlet for svær temporomandibulær ledsygdom
Prospektive kliniske, mikrobiologiske og vævsbaserede karakteriseringsanalyser af svær temporomandibulær ledsygdom
Det generelle mål med denne observationsstudie er at afklare de kliniske, mikrobielle og vævskarakteristika, ætiologi og risikofaktorer bag svær TMJ-patologi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er de kliniske og histologiske karakteristika hos patienter med svær patologi i TMJ?
- Kan mikrobiel DNA findes i TMJ-væv fra patienter med svær patologi i TMJ, og i givet fald, korrelerer dette med udfaldet af operationen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kæbeleddet (TMJ) er et synovialled, der er karakteriseret ved en kombination af rotation og translation under mundåbning. I modsætning til andre led i kroppen er ledbrusken fibrøs og innerveret af kranienerves. Normal TMJ-funktion er essentiel for vitale funktioner såsom spisning, herunder korrekt mundåbningskapacitet, samt for sociale aktiviteter som tale, latter, sang og kys. Adskillige studier har rapporteret en alvorlig indvirkning på livskvaliteten for patienter med nedsat og smertefuld TMJ-funktion.
Temporomandibulære ledsygdomme (TMD) er almindelige og rammer cirka 20% af befolkningen med en stærk, endnu uforklarlig, kvindelig overvægt. Ætiologien for intern forstyrrelse af TMJ er ukendt, men traumer og lokal eller generel ledhypermobilitet er blevet diskuteret som mulige prædisponerende faktorer.
I en lille andel af patienter udvikler der sig alvorlig TMJ-patologi, herunder ankylose. Hvis ankylose opstår, smelter mandibelens condylære proces sammen med fossa ved fibrotisk eller knoglevæv, hvilket resulterer i stærkt begrænset mundåbningsevne. Dette kan føre til total manglende evne til at bevæge kæben, hvilket igen kan være potentielt livstruende på grund af kompromitterede luftveje i tilfælde af kvalme.
I udviklingslande udvikler TMJ-ankylose sig normalt i tidlig barndom som en komplikation af otitis media (betændelse i mellemøret). I den industrialiserede verden forekommer tilstanden hyppigere hos voksne. Faktorer, der formodes at forårsage alvorlig TMJ-sygdom, herunder ankylose, er lokale eller systemiske infektioner eller reumatiske sygdomme. Ifølge nogle studier er en fælles etiologisk faktor traumer gennem intraartikulært hæmatom, vævsar og overdreven knogledannelse. Da de fleste TMJ-traumer løser sig ukompliceret, forklarer dette ikke den individuelle modtagelighed for at udvikle alvorlig TMJ-patologi. Således forbliver ætiologien og epidemiologien for disse tilstande ukendte.
Tidligere data peger i forskellige retninger angående bakteriers rolle i TMJ-patologi. Viden omkring kroniske, lav-virulente mikrobielle udfordringer i postsurgisk forværrede tilfælde med alvorlig arthritis eller ankylose mangler dog. Desuden er den histopatologiske præsentation af disse tilstande stort set ukendt, og systematiske tilgange til vævskategorisering og diagnostik mangler.
Der er forskellige kirurgiske procedurer tilgængelige for disse alvorlige TMJ-tilstande, herunder osteoartrektomi (fjernelse af ledknoglen), interpositionel osteoartrektomi ved brug af temporalismusklen, og/eller ledrekonstruktion ved brug af alloplastiske materialer eller autogene graft. Valget af kirurgisk teknik er omdiskuteret, og understøttende langtidsopfølgende studier mangler.
Tidligere studier har hovedsageligt fokuseret på kirurgiske indgreb i en række patienter med TMJ-sygdom uden at tage højde for diagnose eller klinisk præsentation, hvilket har ført til usikkerheder vedrørende behandlingsbeslutninger og effekt. Viden om mekanismerne bag alvorlig TMJ-sygdom vil forbedre forståelsen, forudsigelsen, håndteringen og prognosen for disse tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Telefonnummer: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Telefonnummer: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet udsat for åben TMJ-kirurgi, såsom artroplastisk kirurgi med eller uden autogen eller allogen rekonstruktion
- Bevaret biobankmateriale (resekteret knogle og blødt væv).
Eksklusionskriterier:
- Fravær af biobankmateriale.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med TMJ-ankylose eller svær artrose i kæbeleddet.
|
Løbende patienter (n=20) blev tilbudt åben kæbeledskirurgi, såsom artroplastikirurgi med eller uden autogen eller allogen rekonstruktion, på grund af kæbeledsankylose eller svær artrose.
Patienterne blev behandlet på Karolinska Universitetssygehus, Örebro Universitetssygehus eller Lund Universitetssygehus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse (patienter):
Tidsramme: Inklusionen vil vare mindst 3 år, efterfulgt af et års opfølgning
|
Præoperativt, 1 uge postoperativt og ved 1, 3, 6 og 12 måneder, eller ved det sidste besøg efter operationen, vil der blive indsamlet objektive målinger i henhold til kliniske rutiner for patienter med indre forstyrrelser i kæbeleddet.
MRI og/eller CBCT/CT vil blive udført præoperativt. Subjektive målinger omfatter scoring af funktionel sværhedsgrad og gradering af symptomer i henhold til en 10-point visuel analog skala (VAS) med hensyn til smertens intensitet, funktionel handicap og psykosocial påvirkning. |
Inklusionen vil vare mindst 3 år, efterfulgt af et års opfølgning
|
|
Spørgeskemaer:
Tidsramme: Inkludering vil tage mindst 3 år, efterfulgt af et års opfølgning.
|
Tre spørgeskemaer: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) og EuroQol-5D-5L vil blive uddelt til patienterne. Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne ved det første besøg og ved opfølgningen et år efter operationen. Alle tre spørgeskemaer er validerede og tilgængelige på svensk. OHIP-14: 14 spørgsmål besvares på skalaen: - Gælder ikke for mig, Meget ofte, Temmelig ofte, Nogle gange, Sjældent, Aldrig. JFLS-8: 8 spørgsmål besvares på skalaen: - 0 (ingen begrænsning) op til 10 (stor begrænsning). EuroQol-5D-5L: 5 spørgsmål, hver med 5 muligheder, der kan besvares med: - Ja eller Nej. |
Inkludering vil tage mindst 3 år, efterfulgt af et års opfølgning.
|
|
Histopatologiske analyser:
Tidsramme: 3 år
|
Friske prøver fra fjernet TMJ-væv vil blive behandlet med formalinfiksering (4%) i mindst 48 timer og sendt til patologiafdelingen. Vævet vil blive afkalket med 7% myresyre i 2-4 uger. Beslutningen om at stoppe afkalkningsprocessen vil afhænge af vævets blødhed, som vil blive vurderet ved at bruge evnen af en nål til at gennembore prøven. Derefter vil prøverne blive dehydreret og paraffin-indlejret i henhold til rutineprocedurer. Til rutinemæssige histologiske diagnoser vil 3 µm tykke snit blive farvet med hematoxylin og eosin. Immunhistokemisk farvning samt andre supplerende farvemetoder vil blive udført ved hjælp af antistoffer baseret på resultaterne af de retrospektive analyser. En del af prøverne vil blive friskfrosset. En specialist i patologi vil gennemgå alle prøverne, kategorisere dem og vurdere dem for at identificere eventuelle fællesnævnere mellem prøverne. |
3 år
|
|
Analyse af mikrobielt DNA i Biobank-materialet ved brug af 16S metagenomisk sekventering
Tidsramme: 3 år
|
Mikrobiel DNA-analyser vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) blødvævsprøver fra biobanken. DNA vil blive renset ved hjælp af QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) med et ekstra bead-beating trin. Det fulde længde 16S rRNA-gen (variable V1-V9 regioner) vil blive sekventeret for at identificere de bakterielle organismer på artsniveau. Amplifikation af 16S rRNA-genet (~1500bp) og biblioteksforberedelse vil blive udført ved hjælp af 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), hvilket gør det muligt at multiplekse prøver og derved reducere omkostningerne. Specialister inden for molekylærbiologi og bioinformatikere vil håndtere resultaterne. Alt, fra om der findes bakterielt DNA til hvilke forskellige bakterier der er til stede i hvilke mængder, vil blive noteret. |
3 år
|
|
Objektive & Subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil vare mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Registrering: (Angiv skriftligt)
Præoperativ information registreret ved det første besøg:
Præoperative symptomer (Første besøg, subjektive)
Præoperativ TMJ-relateret behandling
Operation:
|
Inklusionen vil vare mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Følgende mål vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-10: Kæbeledssmerter under funktion:
|
Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusion vil vare mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
Palpation Ømhed Over Temporomandibulære Led Lateral:
Palpation Ømhed Over Tyggemuskler (Smertevurdering >2 På Samme Side):
|
Inklusion vil vare mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusion vil tage mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
Følgende mål vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0-10: Funktionsnedsættelse (Spisning, Tygning, Bidding)
|
Inklusion vil tage mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusion vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Følgende mål vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0-10: Global smerte:
|
Inklusion vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Følgende mål vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på 0-10: Psykosocial indflydelse:
|
Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Maksimal Interincisal Åbning:
Maksimal Lateral Bevægelse (TMJ):
|
Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
Occlusale Relationer:
|
Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter et års opfølgning
|
|
Objektive og subjektive målinger
Tidsramme: Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
Postoperative komplikationer
|
Inklusionen vil tage mindst 3 år. Derefter ét års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00596-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...