Caractérisation clinique, microbienne et tissulaire des patients traités pour une pathologie sévère de l'articulation temporo-mandibulaire
Analyses prospectives cliniques, microbiennes et basées sur les tissus de la pathologie sévère de l'articulation temporo-mandibulaire
L'objectif général de cette étude observationnelle est de clarifier les caractéristiques cliniques, microbiennes et tissulaires, l'étiologie et les facteurs de risque à l'origine de la pathologie sévère de l'ATM. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quelles sont les caractéristiques cliniques et histologiques des patients atteints d'une pathologie sévère de l'ATM ?
- De l'ADN microbien peut-il être trouvé dans le tissu de l'ATM de patients atteints d'une pathologie sévère de l'ATM, et si oui, cela corrèle-t-il avec le résultat de la chirurgie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est une articulation synoviale caractérisée par une combinaison de rotation et de translation lors de l'ouverture de la bouche. Contrairement aux autres articulations du corps, le cartilage articulaire est fibreux et innervé par des nerfs crâniens. Le fonctionnement normal de l'ATM est essentiel pour des fonctions vitales telles que l'alimentation, y compris une capacité d'ouverture buccale adéquate, ainsi que pour des activités sociales comme parler, rire, chanter et embrasser. Plusieurs études ont rapporté un impact sévère sur la qualité de vie des patients dont la fonction de l'ATM est altérée et douloureuse.
Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) sont fréquents, affectant environ 20 % de la population avec une forte prédominance féminine encore inexpliquée. L'étiologie du dérangement interne de l'ATM est inconnue, mais un traumatisme et une hypermobilité articulaire locale ou générale ont été évoqués comme facteurs prédisposants possibles.
Chez une petite proportion de patients, une pathologie sévère de l'ATM, y compris une ankylose, se développe. Si une ankylose survient, le processus condylien de la mandibule fusionne avec la fosse par du tissu fibreux ou osseux, entraînant une capacité d'ouverture buccale sévèrement limitée. Cela peut conduire à une incapacité totale à bouger la mâchoire, ce qui peut, à son tour, être potentiellement mortel en raison des voies aériennes compromises en cas de nausées.
Dans les pays en développement, l'ankylose de l'ATM se développe généralement pendant la petite enfance comme complication d'une otite moyenne (inflammation de l'oreille moyenne). Dans le monde industrialisé, la condition est plus fréquente chez les adultes. Les facteurs suggérés pour causer une maladie sévère de l'ATM, y compris l'ankylose, sont des infections locales ou systémiques ou des maladies rhumatismales. Selon certaines études, un facteur étiologique commun est un traumatisme par hématome intra-articulaire, cicatrisation tissulaire et formation osseuse excessive. Puisque la plupart des traumatismes de l'ATM se résolvent sans incident, cela n'explique pas la susceptibilité individuelle à développer une pathologie sévère de l'ATM. Ainsi, l'étiologie et l'épidémiologie de ces conditions restent inconnues.
Les données antérieures pointent dans différentes directions concernant le rôle des bactéries dans la pathologie de l'ATM. Cependant, les connaissances concernant le rôle des défis microbiens chroniques à faible virulence dans les cas se détériorant après une chirurgie avec arthrite sévère ou ankylose font défaut. De plus, la présentation histopathologique de ces conditions est largement inconnue, et des approches systématiques pour la catégorisation des tissus et les diagnostics font défaut.
Il existe différentes procédures chirurgicales disponibles pour ces conditions sévères de l'ATM, y compris l'ostéoarthrectomie (ablation de l'os articulaire), l'ostéoarthrectomie interpositionnelle utilisant le muscle temporal, et/ou la reconstruction articulaire utilisant des matériaux alloplastiques ou des greffes autogènes. Le choix de la technique chirurgicale est débattu, et des études de suivi à long terme de soutien font défaut.
Les études précédentes se sont principalement concentrées sur les interventions chirurgicales dans une série de patients atteints de maladie de l'ATM sans tenir compte du diagnostic ou de la présentation clinique, conduisant à des incertitudes concernant les décisions de traitement et l'efficacité. La connaissance des mécanismes derrière la maladie sévère de l'ATM améliorera la compréhension, la prédiction, la prise en charge et le pronostic de ces conditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Numéro de téléphone: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Numéro de téléphone: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie ouverte de l'ATM telle qu'une arthroplastie avec ou sans reconstruction autogène ou allogène
- Matériel de biobanque conservé (os et tissus mous réséqués).
Critères d'exclusion :
- Absence de matériel de biobanque.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'ankylose de l'ATM ou d'arthrose sévère de l'ATM.
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Des patients consécutifs (n=20) ont été proposés pour une chirurgie ouverte de l'ATM, telle qu'une arthroplastie avec ou sans reconstruction autogène ou allogénique, en raison d'une ankylose de l'ATM ou d'une arthrose sévère.
Les patients ont été traités au Karolinska University Hospital, à l'Örebro University Hospital ou au Lund University Hospital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête clinique (patients) :
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans, suivie d'une année de suivi
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Préopératoirement, 1 semaine postopératoirement, et à 1, 3, 6 et 12 mois, ou lors de la dernière visite après la chirurgie, des mesures objectives selon les routines cliniques pour les patients atteints de dérangement interne de l'ATM seront collectées.
Une IRM et/ou une CBCT/CT sera réalisée en préopératoire.
Les mesures subjectives incluent l'évaluation de la sévérité fonctionnelle et la gradation des symptômes selon une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points en termes d'intensité de la douleur, d'incapacité fonctionnelle et d'impact psychosocial.
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L'inclusion durera au moins 3 ans, suivie d'une année de suivi
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Questionnaires :
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans, suivie d'une année de suivi.
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Trois questionnaires : le Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14), l'Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire-8 (JFLS-8) et l'EuroQol-5D-5L seront distribués aux patients. Les patients rempliront les questionnaires lors de la première visite et lors du suivi à un an après l'opération. Les trois questionnaires sont validés et disponibles en suédois. OHIP-14 : 14 questions répondant à l'échelle : - Ne s'applique pas à moi, Très souvent, Assez souvent, Parfois, Rarement, Jamais. JFLS-8 : 8 questions répondant à l'échelle : - 0 (aucune limitation) jusqu'à 10 (limitation majeure). EuroQol-5D-5L : 5 questions, chacune avec 5 options, pouvant être répondues par : - Oui ou Non. |
L'inclusion durera au moins 3 ans, suivie d'une année de suivi.
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Analyses histopathologiques :
Délai: 3 ans
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Les échantillons frais provenant du tissu ATM réséqué seront traités par fixation au formol (4%) pendant au moins 48 heures et envoyés au service d'anatomopathologie. Le tissu sera décalcifié avec de l'acide formique à 7% pendant 2 à 4 semaines. La décision d'arrêter le processus de décalcification dépendra de la souplesse du tissu, qui sera évaluée en vérifiant la capacité d'une aiguille à traverser l'échantillon. Par la suite, les spécimens seront déshydratés et inclus dans de la paraffine selon les procédures de routine. Pour les diagnostics histologiques de routine, des coupes de 3 µm d'épaisseur seront colorées à l'hématoxyline et à l'éosine. La coloration immunohistochimique, ainsi que d'autres méthodes de coloration complémentaires, seront réalisées en utilisant des anticorps basés sur les résultats des analyses rétrospectives. Une partie des échantillons sera congelée fraîche. Un spécialiste en anatopathologie examinera tous les échantillons, les classera et les évaluera pour identifier tout dénominateur commun entre les échantillons. |
3 ans
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Analyse de l'ADN microbien dans le matériel de la Biobanque par séquençage métagénomique 16S
Délai: 3 ans
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Des analyses d'ADN microbien seront effectuées sur des échantillons de tissus mous fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la biobanque. L'ADN sera purifié à l'aide du kit QIAamp DNA FFPE Advanced UNG (Qiagen) avec une étape supplémentaire de broyage par billes. Le gène complet de l'ARNr 16S (régions variables V1-V9) sera séquencé pour identifier les organismes bactériens au niveau de l'espèce. L'amplification du gène de l'ARNr 16S (~1500 pb) et la préparation de la bibliothèque seront réalisées à l'aide du kit 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), permettant le multiplexage des échantillons et ainsi réduire les coûts. Des spécialistes en biologie moléculaire et des bioinformaticiens traiteront les résultats. Tout, depuis la présence d'ADN bactérien jusqu'aux différentes bactéries présentes et leurs quantités, sera noté. |
3 ans
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion prendra au moins 3 ans. Ensuite un an de suivi
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Enregistrement : (Préciser par écrit)
Informations préopératoires enregistrées lors de la visite initiale :
Symptômes préopératoires (Visite initiale, Subjectif)
Traitement lié à l'ATM préopératoire
Chirurgie :
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L'inclusion prendra au moins 3 ans. Ensuite un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Ensuite, un an de suivi
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Les mesures suivantes seront enregistrées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : Douleur de l'ATM pendant la fonction :
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Ensuite, un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Sensibilité à la palpation au niveau des articulations temporomandibulaires latéralement :
Sensibilité à la palpation au niveau des muscles masticateurs (Évaluation de la douleur >2 du même côté) :
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion prendra au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Les mesures suivantes seront enregistrées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : Altération fonctionnelle (Alimentation, Mastication, Morsure)
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L'inclusion prendra au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Les mesures suivantes seront enregistrées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : Douleur globale :
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis une année de suivi
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Les mesures suivantes seront enregistrées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 : Influence psycho-sociale :
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis une année de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion prendra au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Ouverture Inter-incisive Maximale :
Mouvement Latéral Maximal (ATM) :
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L'inclusion prendra au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Relations occlusales :
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Mesures objectives et subjectives
Délai: L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Complications Postopératoires
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L'inclusion durera au moins 3 ans. Puis un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Arthrose
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Ankylose
- Ankylose temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00596-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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