左側結腸・S状結腸・直腸切除術におけるTri-Staple技術搭載Signia円形吻合器の市販後調査 (SECURE)
2026年8月31日 更新者：Medtronic - MITG
選択的開腹または低侵襲的左側結腸切除術、S状結腸切除術、および直腸切除術におけるTri-Staple™技術を搭載したSignia™円形吻合器の安全性と性能を評価するための前向き、多施設、単群、市販後調査（SECURE）
本研究の目的は、市場導入後の設定において、左側結腸、S状結腸、または直腸切除術を受ける患者におけるSignia™パワーハンドル、Signia™円形アダプター、およびSignia™ Tri-Staple™ 2.0円形リロード（以下、Signia™円形ステープラーと呼ぶ）の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究の主な目的は、左側結腸切除、S状結腸切除、または直腸切除を受ける対象者において、Signia™円形ステープラーの使用後30日以内の吻合部漏れの発生率によって評価される吻合形成における、Signia™円形ステープラーの安全性と性能を評価することです。
本研究の副次的な目的は、左側結腸切除、S状結腸切除、または直腸切除を受ける対象者において、Signia™円形ステープラーの使用後90日以内の安全性と性能の結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeshareg Yismaw
- 電話番号：+7635050079
- メール：yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Mailbox
- メール：rs.securestudy@medtronic.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 積極的、募集していない
- The University of South Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- まだ募集していません
- Wellstar Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
術前の対象基準：
- 被験者は能力があり、この臨床試験に参加するための文書化されたインフォームド・コンセントを提供する意思がある
- 被験者は、Signia™ 円形ステープラーを使用して吻合が行われる、選択的左側結腸・結腸直腸手術を受ける予定である
- 被験者は同意時に年齢が18歳以上である
術前の除外基準：
- 被験者は研究の要件やフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う意思がない
- ASA分類がIV以上である被験者
- 妊娠中の被験者（標準的な施設の慣行に基づいて判断）
- 手術が緊急手術である場合
- 手術が同じ適応症に対する修正・再手術である場合
- 被験者に、試験担当医の意見により、研究に適さないと判断される既知の混在する医学的状態がある、または被験者の推定余命が6か月未満である
- 被験者が本研究の結果に干渉する可能性のある治験薬または医療機器の研究に参加した、または参加を計画している
- 被験者が複数の同期結腸切除術を受ける予定である
- 出血性疾患がある、または未回復の抗凝固療法を受けている被験者（外科的プロトコルの一部として処方された抗凝固予防は許可される）
- 被験者が手術日前の6週間以内に化学療法を受けた、または生物学的製剤を受けた
- 被験者に慢性コルチコステロイド使用歴がある（対象手術前の1年以内に3か月以上使用）
- 被験者に慢性免疫抑制療法歴がある（対象手術前の1年以内に3か月以上使用）
- 回腸肛門ポーチ吻合手術を受けるすべての被験者
術中の除外基準
- Signia™ 円形ステープラーを使用して吻合が試みられなかった場合
- 使用説明書（IFU）の範囲外での使用が意図されているすべての被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側結腸/直腸手術による吻合の作成
単一アーム試験、対照アームなし
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Signia™ Circular Stapling systemは、吻合の作成に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出の発生率
時間枠：30日以内、+/-14日
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左側結腸、S状結腸、または直腸切除術を受けた被験者において使用されたSignia™円形ステープラーの使用に続発する吻合部リークの発生率。
診断は、術後にコンピュータ断層撮影（CT）画像（造影剤の有無を問わず）によって、または再手術中の直接確認によって確認されます。
Signia™円形ステープラーで作成された結腸/結腸直腸吻合部以外のステープルラインで発生したことが確認された吻合部リークは、主要エンドポイント分析に影響を与えません。
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30日以内、+/-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部漏出の発生率
時間枠：90日以内、＋／－14日
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左側結腸、S状結腸、または直腸切除術を受けた被験者におけるSignia™サーキュラーステープラーの使用に続く吻合部リークの発生率。
診断は、術後にコンピュータ断層撮影（CT）画像（造影剤の有無を問わず）、または再手術中の直接確認により術後に確定される。
Signia™サーキュラーステープラーで作成された結腸/結腸直腸吻合部以外のステープルラインで発生したと確認された吻合部リークは、主要エンドポイント解析に影響を与えない。
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90日以内、＋／－14日
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吻合部漏れの臨床的意義
時間枠：90日以内、±14日
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国際直腸癌研究グループ（ISGRC）に基づく吻合部漏れのグレード分類： グレードA：吻合部漏れが患者の治療方針に変更を必要としないもの。 グレードB：積極的な治療的介入を必要とするが、再開腹術／手術的介入*なしで管理可能な漏れ。 グレードC：再開腹術／手術的介入*を必要とする吻合部漏れ。 *本研究の目的のために、ISGRCの定義に手術的介入を追加しました。 |
90日以内、±14日
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シグニア™円形ステープラーおよびアクセサリーコンポーネントのデバイス不具合（DD）の発生率
時間枠：Day 0 (手術当日)
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医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、使いやすさ、安全性、または性能に関する不備。
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Day 0 (手術当日)
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吻合部出血の発生率
時間枠：30日から90日の範囲内で、±14日
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吻合部出血で内視鏡または外科的介入を必要とする
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30日から90日の範囲内で、±14日
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装置関連有害事象の発生率
時間枠：90日以内、±14日
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Signia™サーキュラー吻合器および付属部品に関連する有害事象。
有害事象とは、「被験者、使用者、またはその他の人物における、調査対象医療機器に関連するかどうか、予測されたかどうかを問わず、あらゆる好ましくない医学的発生、意図しない疾病または傷害、または好ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）」と定義されます。
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90日以内、±14日
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入院期間
時間枠：退院（術後90日まで、±14日）
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左側結腸切除、S状結腸切除、または直腸切除を受けた被験者において、Signia™円形ステープラー使用後の入院期間（入院から退院まで）の長さ
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退院（術後90日まで、±14日）
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再手術または外科的介入の発生率
時間枠：90日以内、+/- 14日
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Signia™サーキュラーステープラーまたは付属部品に関連する有害事象による再手術または外科的介入の発生率
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90日以内、+/- 14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の満足度
時間枠：手術当日（0日目）
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アンケートによる外科医の満足度
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手術当日（0日目）
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重篤なデバイス関連有害事象の発生率
時間枠：90日以内、±14日
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Signia™円形ステープラーおよびアクセサリ部品に関連する重篤なデバイス関連有害事象。 重篤な有害事象とは、以下のいずれかを引き起こした「有害事象」と定義されます：
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90日以内、±14日
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外科手術合併症のClavien-Dindo分類
時間枠：90日以内、+/-14日
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術後デバイス関連有害事象および重篤なデバイス関連有害事象のClavien-Dindo分類
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90日以内、+/-14日
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病院への再入院
時間枠：30日から90日以内、+／- 14日
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研究対象処置関連合併症による再入院
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30日から90日以内、+／- 14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA、Duke Raleigh Hospital
- 主任研究者：John Monson, MD, FACS、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT24002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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