Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingstudie van de Signia circulaire nietmachine met Tri-Staple-technologie bij linkszijdige colon-, sigmoïd- en rectumresecties (SECURE)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve, multicenter, single-arm, post-marketing studie om de veiligheid en prestaties te evalueren van de Signia™ circulaire nietmachine met Tri-Staple™ technologie bij electieve open of minimaal invasieve linkszijdige colon-, sigmoïd- en rectumresecties (SECURE)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Signia™ power handle, Signia™ circular adapter en Signia™ Tri-Staple™ 2.0 circular reloads (hierna aangeduid als Signia™ circular stapler) te evalueren bij patiënten die een linkerzijdige colon-, sigmoïd- of rectumresectie ondergaan in een post-marketing setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Signia™ circulaire nietmachine, voor het creëren van anastomoses beoordeeld op basis van de incidentie van anastomoselekkage binnen 30 dagen na gebruik bij proefpersonen die een linkerzijdige colon-, sigmoïd- of rectumresectie ondergaan.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van veiligheids- en prestatie-uitkomsten binnen 90 dagen na gebruik van de Signia™ circulaire nietmachine bij proefpersonen die een linkerzijdige colon-, sigmoïd- of rectumresectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Actief, niet wervend
        • The University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Nog niet aan het werven
        • Wellstar Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is bevoegd en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
  2. De proefpersoon zal een electieve linker colon/colorectale ingreep ondergaan waarbij een anastomose wordt gemaakt met de Signia™ circulaire nietmachine
  3. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming

Preoperatieve exclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
  2. Proefpersoon met ASA-classificatie ≥ IV
  3. De proefpersoon is zwanger (zoals bepaald door standaard praktijken op de locatie)
  4. De ingreep is een spoedingreep
  5. De ingreep is een revisie/heringreep voor dezelfde indicatie
  6. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde verstorende medische aandoening waarvan naar mening van de onderzoeker deelname aan de studie niet geschikt is, of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  7. De proefpersoon heeft deelgenomen of plant deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat de resultaten van deze studie zou beïnvloeden
  8. De proefpersoon ondergaat meerdere synchrone colonresecties
  9. Proefpersoon met een bloedingsstoornis of die antistollingsbehandeling ondergaat die niet is teruggedraaid (antistollingsprofylaxe voorgeschreven als onderdeel van het chirurgisch protocol is toegestaan)
  10. De proefpersoon heeft chemotherapie ondergaan of biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 6 weken voor de dag van de ingreep
  11. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch corticosteroidgebruik (gebruikt gedurende meer dan 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de indexprocedure)
  12. De proefpersoon heeft chronische immunosuppressieve therapie (gebruikt gedurende meer dan 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de indexprocedure)
  13. Elke proefpersoon die een ileo-anale pouch anastomose operatie ondergaat

Intraoperatieve exclusiecriteria

  1. Anastomose niet geprobeerd met de Signia™ circulaire nietmachine
  2. Elke proefpersoon waarbij het apparaat buiten de gebruiksaanwijzing (IFU) bedoeld is om te worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linkerzijde colon-/colorectale procedure met aanleggen van een anastomose
enkelarmige studie, geen controlearm
Apparaat: Signia™ circulaire nietmachine met Tri-Staple™ Technology (Signia™ circulair nietsysteem)
Signia™ Circular Stapling-systeem gebruikt voor het creëren van een anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomoselekkage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, +/- 14 dagen
Incidentie van anastomotische lekkage na gebruik van de Signia™ circulaire nietmachine bij proefpersonen die een linkerzijdige colon-, sigmoid- of rectumresectie ondergaan. De diagnose wordt postoperatief bevestigd door computertomografie (CT) (met of zonder contrastmiddel), of postoperatief via directe verificatie tijdens een her-operatie. Anastomotische lekkage die is bevestigd op een nietlijn anders dan de colon-/colorectale anastomose gemaakt met de Signia™ circulaire nietmachine, heeft geen invloed op de primaire eindpuntanalyse.
binnen 30 dagen, +/- 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomoselekkages
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Incidentie van anastomotische lekkage na gebruik van de Signia™ circulaire nietmachine bij patiënten die een linkerzijde colon-, sigmoid- of rectumresectie ondergaan. De diagnose wordt postoperatief bevestigd door computertomografie (CT) (met of zonder contrastmiddel), of postoperatief via directe verificatie tijdens een re-operatie. Anastomotische lekkage die bevestigd is op een nietlijn anders dan de colon/colorectale anastomose gemaakt met de Signia™ circulaire nietmachine, heeft geen invloed op de primaire eindpuntanalyse.
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Klinische betekenis van anastomoselekken
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen

Anastomoselekkages gegradeerd volgens de International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Graad A: Anastomoselekkage resulteert in geen verandering in het patiëntenmanagement. Graad B: Lekkage vereist actieve therapeutische interventie maar is beheersbaar zonder re-laparotomie/operatieve interventie*.

Graad C: Anastomoselekkage vereist re-laparotomie/operatieve interventie*.

*Operatieve interventie is toegevoegd aan de ISGRC-definitie voor de doeleinden van deze studie.
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Incidentie van een Signia™ circulaire nietmachine en accessoires componenten apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de operatie)
Onvoldoende kwaliteit van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestaties.
Dag 0 (dag van de operatie)
Incidentie van anastomotische bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen, +/- 14 dagen
bloeding op de anastomoseplaats die endoscopische of chirurgische interventie vereist
binnen 30 en 90 dagen, +/- 14 dagen
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan Signia™ circulaire nietmachine en accessoire-onderdelen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als "Elk ongunstig medisch voorval, onbedoelde ziekte of letsel, of ongunstige klinische verschijnselen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, ongeacht of deze gerelateerd zijn aan het onderzoeksmedisch hulpmiddel en ongeacht of deze verwacht of onverwacht waren."
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ontslag (postoperatief tot 90 dagen, +/- 14 dagen)
Lengte van het ziekenhuisverblijf voor de indexprocedure (van opname tot ontslag) nadat de Signia™ circulaire nietmachine werd gebruikt bij patiënten die een linkerzijdige dikkedarm-, sigmoïd- of rectumresectie ondergingen
ontslag (postoperatief tot 90 dagen, +/- 14 dagen)
Incidentie van re-operatie of chirurgische interventie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Incidentie van re-operatie of chirurgische interventie als gevolg van een nadelige gebeurtenis gerelateerd aan de Signia™ circulaire nietmachine of accessoire componenten
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van de operatie)
Tevredenheid van de chirurg via een vragenlijst
Dag 0 (dag van de operatie)
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen

ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen gerelateerd aan de Signia™ circulaire nietmachine en accessoireonderdelen. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een "Bijwerking die leidde tot een van de volgende:

  1. Overlijden,

  2. Ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, gebruikers of andere personen zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. een levensbedreigende ziekte of letsel, of
    2. een blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie inclusief chronische ziekten, of
    3. opname of langdurige ziekenhuisopname, of
    4. medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende beschadiging aan een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen, of
  3. foetale nood, foetale sterfte, een aangeboren afwijking, of geboorteafwijking inclusief lichamelijke of geestelijke beperking.
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Clavien-Dindo-classificatie van postoperatieve apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
binnen 90 dagen, +/- 14 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 en 90 dagen, +/- 14 dagen
Heropname in het ziekenhuis voor complicaties gerelateerd aan de studie-indexprocedure
binnen 30 en 90 dagen, +/- 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT24002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren