Postmarketingová studie kruhového stapleru Signia s technologií Tri-Staple u resekcí levostranného tračníku, sigmatu a konečníku (SECURE)
13. března 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
Prospektivní, multicentrická, jednoarmádní postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti kruhového sešívače Signia™ s technologií Tri-Staple™ při elektivních otevřených nebo minimálně invazivních resekcích levostranného tračníku, sigmatu a rekta (SECURE)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost Signia™ power handle, Signia™ circular adapter a Signia™ Tri-Staple™ 2.0 circular reloads (dále jen Signia™ circular stapler) u pacientů podstupujících resekce levostranného tračníku, sigmatu nebo rekta v postmarketingovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost kruhového sešívače Signia™ pro vytvoření anastomóz posouzením výskytu anastomotického úniku do 30 dnů po použití u pacientů podstupujících resekce levostranného tračníku, sigmatu nebo konečníku.
Sekundární cíle této studie jsou posoudit výsledky bezpečnosti a výkonnosti do 90 dnů po použití kruhového sešívače Signia™ u pacientů podstupujících resekce levostranného tračníku, sigmatu nebo konečníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeshareg Yismaw
- Telefonní číslo: +7635050079
- E-mail: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Mailbox
- E-mail: rs.securestudy@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Zatím nenabíráme
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- The University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Zatím nenabíráme
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Předoperační kritéria pro zařazení:
- Subjekt je způsobilý a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii
- Subjekt má podstoupit plánovaný výkon na levé straně tlustého střeva/konečníku, při kterém bude anastomóza vytvořena pomocí kruhového stapleru Signia™
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
Předoperační vylučovací kritéria:
- Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat požadavky studie nebo harmonogram sledování
- Subjekt s klasifikací ASA ≥ IV
- Subjekt je těhotná (podle standardní praxe pracoviště)
- Výkon je urgentní (nouzový) zákrok
- Výkon je revizní/opakovaná operace ze stejné indikace
- Subjekt má zdokumentované přidružené onemocnění, které podle názoru výzkumníka není pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života kratší než 6 měsíců
- Subjekt se účastnil nebo plánuje účast ve výzkumné studii s experimentálním lékem nebo zařízením, která by ovlivnila výsledky této studie
- Subjekt podstoupí více synchronních resekcí tlustého střeva
- Subjekt s poruchou srážlivosti krve nebo podstupuje antikoagulační léčbu, která nebyla zrušena (antikoagulační profylaxe předepsaná jako součást chirurgického protokolu je povolena)
- Subjekt podstoupil chemoterapii nebo dostával biologickou léčbu do 6 týdnů před dnem výkonu
- Subjekt má anamnézu dlouhodobého užívání kortikosteroidů (užíváno déle než 3 měsíce v roce před indexovým výkonem)
- Subjekt má dlouhodobou imunosupresivní terapii (užívána déle než 3 měsíce v roce před indexovým výkonem)
- Jakýkoli subjekt podstupující operaci ileo-análního poucho-anastomózy
Intraoperační vylučovací kritéria
- Anastomóza nebyla provedena pomocí kruhového stapleru Signia™
- Jakýkoli subjekt, u kterého má být zařízení použito mimo návod k použití (IFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá strana tlustého střeva/kolorektální výkon s vytvořením anastomózy
jednoramenná studie, žádná kontrolní rameno
|
Systém kruhových sešívaček Signia™ použitý k vytvoření anastomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomotické dehiscence
Časové okno: do 30 dnů, +/- 14 dnů
|
Výskyt anastomotického úniku po použití kruhového stapleru Signia™ u pacientů podstupujících resekci levostranného tračníku, sigmatu nebo rekta.
Diagnóza bude potvrzena po operaci pomocí výpočetní tomografie (CT) (s kontrastní látkou nebo bez ní) nebo po operaci přímou verifikací během reoperace.
Anastomotický únik potvrzený na jiné linii sešívání než na kolonální/kolorektální anastomóze vytvořené kruhovým staplerem Signia™ nebude mít vliv na analýzu primárního cíle.
|
do 30 dnů, +/- 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomotických prosaků
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Výskyt anastomotického úniku po použití kruhového stapleru Signia™ u pacientů podstupujících resekce levostranného tračníku, sigmoidey nebo konečníku.
Diagnóza bude potvrzena po operaci pomocí výpočetní tomografie (CT) (s kontrastní látkou nebo bez ní) nebo po operaci přímým ověřením při reoperaci.
Anastomotický únik potvrzený v místě sešívané linie jiné než kolonální/kolorektální anastomózy vytvořené kruhovým staplerem Signia™ neovlivní analýzu primárního cíle.
|
do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
|
Klinický význam anastomotických dehiscencí
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Anastomotické dehiscence klasifikované podle International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC): Stupeň A: Anastomotická dehiscence nevyžaduje změnu v léčbě pacienta. Stupeň B: Dehiscence vyžaduje aktivní terapeutický zásah, ale je řešitelná bez relaparotomie/operačního zákroku*. Stupeň C: Anastomotická dehiscence vyžaduje relaparotomii/operační zákrok*. *Operační zákrok byl do definice ISGRC přidán pro účely této studie. |
do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
|
Výskyt nedostatku zařízení kruhového sešívače Signia™ a doplňkových součástí (DD)
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Výskyt anastomotického krvácení
Časové okno: do 30 až 90 dnů, +/- 14 dnů
|
krvácení v místě anastomózy vyžadující endoskopický nebo chirurgický zákrok
|
do 30 až 90 dnů, +/- 14 dnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dní
|
Nežádoucí události související s kruhovým sešívačem Signia™ a příslušenstvím.
Nežádoucí událost je definována jako „Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, nezamýšlené onemocnění nebo poranění, nebo nepříznivé klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisejících nebo nesouvisejících se zkoušeným zdravotnickým prostředkem a ať už očekávaných nebo neočekávaných.“
|
do 90 dnů, +/- 14 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: propustení (po operaci až do 90 dnů, +/- 14 dnů)
|
Délka hospitalizace pro indexový výkon (od přijetí do propuštění) po použití kruhového stapleru Signia™ u subjektů podstupujících resekci levostranného tračníku, sigmatu nebo konečníku
|
propustení (po operaci až do 90 dnů, +/- 14 dnů)
|
|
Výskyt reoperace nebo chirurgického zákroku
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Výskyt reoperace nebo chirurgického zákroku v důsledku nežádoucí příhody související s kruhovým staplerem Signia™ nebo příslušenstvím
|
do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Spokojenost chirurga prostřednictvím dotazníku
|
Den 0 (den operace)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Vážné nežádoucí příhody související s přístrojem v souvislosti s kruhovým staplerem Signia™ a příslušenstvím. Vážná nežádoucí příhoda je definována jako „Nežádoucí příhoda, která vedla k některé z následujících situací:
|
do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
|
Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Časové okno: do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
Clavien-Dindo klasifikace pooperačních nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením.
|
do 90 dnů, +/- 14 dnů
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: do 30 až 90 dnů, +/- 14 dní
|
Přečtěte si informace o opětovném přijetí do nemocnice kvůli komplikacím spojeným s indexovým postupem studie
|
do 30 až 90 dnů, +/- 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění tlustého střeva
- Rektální novotvary
- Střevní nemoci
- Anastomotický únik
- Pooperační komplikace
- Rektální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- MDT24002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .