Постмаркетинговое исследование циркулярного степлера Signia с технологией Tri-Staple при резекциях левосторонней ободочной, сигмовидной и прямой кишки (SECURE)
31 августа 2026 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное, многоцентровое, однорукавное, пострегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности циркулярного степлера Signia™ с технологией Tri-Staple™ при плановых открытых или малоинвазивных резекциях левой половины ободочной кишки, сигмовидной кишки и прямой кишки (SECURE)
Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность силового захвата Signia™, круглого адаптера Signia™ и сменных картриджей Signia™ Tri-Staple™ 2.0 круглой формы (далее именуемых круглым степлером Signia™) у пациентов, перенесших резекцию левой половины ободочной кишки, сигмовидной кишки или прямой кишки в условиях постмаркетингового наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Анастомотическая утечка
- Анастомотическое осложнение
- Левосторонняя резекция толстой кишки
- Колоректальный анастомоз
- Анастомотические утечки
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности циркулярного степлера Signia™ для создания анастомозов, оцениваемой по частоте анастомотических утечек в течение 30 дней после использования у пациентов, перенесших резекцию левой половины ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки.
Второстепенными целями данного исследования являются оценка показателей безопасности и эффективности в течение 90 дней после использования циркулярного степлера Signia™ у пациентов, перенесших резекцию левой половины ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeshareg Yismaw
- Номер телефона: +7635050079
- Электронная почта: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Mailbox
- Электронная почта: rs.securestudy@medtronic.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Активный, не рекрутирующий
- The University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Еще не набирают
- Wellstar Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Предоперационные критерии включения:
- Испытуемый дееспособен и готов предоставить документально оформленное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
- Испытуемому планируется выполнить плановую операцию на левой половине ободочной/прямой кишке с формированием анастомоза с использованием циркулярного степлера Signia™
- Испытуемый достиг возраста ≥18 лет на момент подписания согласия
Предоперационные критерии исключения:
- Испытуемый не способен или не желает соблюдать требования исследования или график наблюдения
- Испытуемый с классификацией ASA ≥IV
- Испытуемая беременна (определяется по стандартной практике центра)
- Операция является экстренной
- Операция является ревизией/повторным вмешательством по тому же показанию
- У испытуемого документально подтвержденное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным, или предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Испытуемый участвовал или планирует участвовать в исследовании экспериментального лекарственного препарата или медицинского изделия, которое может повлиять на результаты данного исследования
- Испытуемому будут выполнены множественные одновременные резекции ободочной кишки
- Испытуемый с нарушением свертываемости крови или получает антикоагулянтную терапию без её отмены (разрешается профилактическое назначение антикоагулянтов в соответствии с хирургическим протоколом)
- Испытуемый проходил химиотерапию или получал биологические препараты в течение 6 недель до дня операции
- Испытуемый имеет историю длительного применения кортикостероидов (более 3 месяцев в течение года до планируемой операции)
- Испытуемый получает хроническую иммуносупрессивную терапию (более 3 месяцев в течение года до планируемой операции)
- Любой испытуемый, которому планируется операция по формированию илеоанального резервуара
Интраоперационные критерии исключения
- Формирование анастомоза не выполнялось с использованием циркулярного степлера Signia™
- Любой испытуемый, для которого планируется использование устройства вне инструкции по применению (ИП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левосторонняя колон/колоректальная процедура с созданием анастомоза
однорукое исследование, без контрольной группы
|
Система кругового степлера Signia™, используемая для создания анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомотической утечки
Временное ограничение: в течение 30 дней, +/- 14 дней
|
Частота анастомотической утечки после использования циркулярного степлера Signia™ у пациентов, перенесших резекцию левой части ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки.
Диагноз будет подтвержден после операции с помощью компьютерной томографии (КТ) (с контрастным веществом или без него) или после операции путем прямой верификации во время повторной операции.
Анастомотическая утечка, подтвержденная на линии скрепок, отличной от колоно-/колоректального анастомоза, созданного с помощью циркулярного степлера Signia™, не повлияет на анализ первичной конечной точки.
|
в течение 30 дней, +/- 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомотических утечек
Временное ограничение: в течение 90 дней, +\/- 14 дней
|
Частота анастомотической утечки после использования циркулярного степлера Signia™ у пациентов, перенесших резекцию левой половины ободочной кишки, сигмовидной кишки или прямой кишки.
Диагноз будет подтверждён после операции с помощью компьютерной томографии (КТ) (с контрастным веществом или без него) или после операции путём прямой верификации во время повторной операции.
Анастомотическая утечка, подтверждённая на линии скрепления, отличной от колоно-/колоректального анастомоза, созданного с помощью циркулярного степлера Signia™, не повлияет на анализ первичной конечной точки.
|
в течение 90 дней, +\/- 14 дней
|
|
Клиническая значимость анастомотических утечек
Временное ограничение: в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
Анастомотические утечки классифицированы согласно Международной исследовательской группе по раку прямой кишки (ISGRC): Степень A: Анастомотическая утечка не приводит к изменению тактики ведения пациента. Степень B: Утечка требует активного терапевтического вмешательства, но поддается лечению без релапаротомии/оперативного вмешательства*. Степень C: Анастомотическая утечка требует релапаротомии/оперативного вмешательства*. *Оперативное вмешательство добавлено в определение ISGRC для целей данного исследования. |
в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
|
Частота дефекта устройства циркулярного степлера Signia™ и аксессуаров (DD)
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Несоответствие медицинского изделия по его идентичности, качеству, долговечности, надёжности, удобству использования, безопасности или производительности.
|
День 0 (день операции)
|
|
Частота анастомотических кровотечений
Временное ограничение: в течение от 30 до 90 дней, +/- 14 дней
|
кровотечение в области анастомоза, требующее эндоскопического или хирургического вмешательства
|
в течение от 30 до 90 дней, +/- 14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
Нежелательные явления, связанные с циркулярным степлером Signia™ и компонентами аксессуаров.
Нежелательное явление определяется как «Любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма, либо неблагоприятные клинические признаки (включая отклонения в результатах лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от их связи с исследуемым медицинским изделием и независимо от ожидаемости».
|
в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: выписка (после операции до 90 дней, ± 14 дней)
|
Длительность пребывания в стационаре для основного хирургического вмешательства (с момента поступления до выписки) после использования циркулярного степлера Signia™ у пациентов, перенесших резекцию левой половины ободочной кишки, сигмовидной или прямой кишки
|
выписка (после операции до 90 дней, ± 14 дней)
|
|
Частота повторных операций или хирургических вмешательств
Временное ограничение: в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
Частота повторных операций или хирургических вмешательств из-за нежелательного явления, связанного с циркулярным степлером Signia™ или аксессуарными компонентами
|
в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость хирурга
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Удовлетворённость хирурга по результатам опроса
|
День 0 (день операции)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, связанные с циркулярным степлером Signia™ и компонентами аксессуаров. Серьезное нежелательное явление определяется как «Нежелательное явление, которое привело к одному из следующих событий:
|
в течение 90 дней, +/- 14 дней
|
|
Классификация хирургических осложнений по Клавиену-Диндо
Временное ограничение: в течение 90 дней, +\/- 14 дней
|
Классификация Клавиена-Диндо послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
в течение 90 дней, +\/- 14 дней
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в течение 30 и 90 дней, +/- 14 дней
|
Повторная госпитализация из-за осложнений, связанных с исследуемой процедурой
|
в течение 30 и 90 дней, +/- 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- Главный следователь: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Кишечные заболевания
- Анастомотическая утечка
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MDT24002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .