Signia Tri-Staple 기술을 적용한 원형 스테이플러의 좌측 결장, S상 결장 및 직장 절제술 시장 후 연구 (SECURE)
2026년 3월 13일 업데이트: Medtronic - MITG
개방 또는 최소 침습적 좌측 결장, S자 결장 및 직장 절제술에서 Signia™ 원형 스테이플러와 Tri-Staple™ 기술의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군, 시판 후 연구(SECURE)
이 연구의 목적은 시장 후 환경에서 좌측 결장, S자 결장 또는 직장 절제술을 받는 환자에서 Signia™ 파워 핸들, Signia™ 원형 어댑터 및 Signia™ Tri-Staple™ 2.0 원형 리로드(이하 Signia™ 원형 스테이플러)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 좌측 결장, S상 결장 또는 직장 절제술을 받는 대상자에서 사용 후 30일 이내에 문합부 누출 발생률을 평가하여 Signia™ 원형 스테이플러의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
본 연구의 부차적 목적은 좌측 결장, S상 결장 또는 직장 절제술을 받는 대상자에서 Signia™ 원형 스테이플러 사용 후 90일 이내의 안전성 및 성능 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeshareg Yismaw
- 전화번호: +7635050079
- 이메일: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Mailbox
- 이메일: rs.securestudy@medtronic.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 아직 모집하지 않음
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- The University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 아직 모집하지 않음
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준:
- 대상자는 본 임상 연구에 참여하기 위해 문서화된 동의를 제공할 능력과 의향이 있음
- 대상자는 Signia™ 원형 스테이플러를 사용하여 문합을 형성하는 선택적 좌측 대장/대장 직장 수술을 받을 예정임
- 대상자는 동의 시점에서 만 18세 이상임
수술 전 제외 기준:
- 대상자가 연구 요구사항 또는 추적 일정을 준수할 수 없거나 원하지 않음
- 대상자의 ASA 분류가 IV 이상인 경우
- 대상자가 임신 중인 경우(표준 현장 관행에 따라 결정)
- 수술이 응급 수술인 경우
- 동일한 적응증으로 인한 수정/재수술인 경우
- 대상자가 연구자 의견으로 연구에 적합하지 않을 것으로 판단되는 확인된 혼란 의학적 상태를 가지고 있거나, 대상자의 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우
- 대상자가 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여했거나 참여할 계획이 있는 경우
- 대상자가 동시에 여러 대장 절제술을 받을 경우
- 대상자가 지혈 장애를 가지고 있거나 중단되지 않은 항응고제 치료를 받고 있는 경우(수술 프로토콜의 일부로 처방된 항응고제 예방은 허용됨)
- 대상자가 수술일 기준 6주 이내에 화학 요법을 받았거나 생물학적 제제를 투여받은 경우
- 대상자가 만성 코르티코스테로이드 사용력이 있는 경우(대상 수술 전 1년 내 3개월 이상 사용)
- 대상자가 만성 면역 억제 요법을 받고 있는 경우(대상 수술 전 1년 내 3개월 이상 사용)
- 회장-항문 주머니 문합 수술을 받는 모든 대상자
수술 중 제외 기준
- Signia™ 원형 스테이플러로 문합을 시도하지 않은 경우
- 사용 설명서(IFU) 외부에서 기기 사용이 의도된 모든 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌측 결장/대장 직장 절제술 및 문합술
단일 군 연구, 대조군 없음
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Signia™ Circular Stapling 시스템은 문합 생성에 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합부 누출 발생률
기간: 30일 이내, +/- 14일
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좌측 결장, S상 결장 또는 직장 절제술을 시행받는 환자에서 Signia™ 원형 스테이플러 사용 후 발생한 문합부 누출의 발생률.
진단은 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상(조영제 유무와 관계없이) 또는 수술 후 재수술 중 직접 확인을 통해 확인됩니다.
Signia™ 원형 스테이플러로 생성된 결장/결장 직장 문합부 이외의 스테이플 라인에서 발생한 것으로 확인된 문합부 누출은 주요 평가 변수 분석에 영향을 미치지 않습니다.
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30일 이내, +/- 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합부 누출 발생률
기간: 90일 이내, ±14일
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좌측 결장, S상 결장 또는 직장 절제술을 받은 환자에서 Signia™ 원형 스테이플러 사용 후 문합부 누출 발생률.
진단은 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상(조영제 유무와 관계없이) 또는 재수술 중 직접 확인을 통해 확인됩니다.
Signia™ 원형 스테이플러로 생성된 결장/결장직장 문합부 이외의 스테이플 라인에서 발생한 것으로 확인된 문합부 누출은 주요 종단점 분석에 영향을 미치지 않습니다.
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90일 이내, ±14일
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문합부 누출의 임상적 의의
기간: 90일 이내, ±14일
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국제 직장암 연구 그룹(ISGRC)에 따라 분류된 문합부 누출: 등급 A: 문합부 누출이 환자 관리에 변화를 가져오지 않음. 등급 B: 누출이 적극적인 치료적 중재를 필요로 하지만 재개복술/수술적 중재 없이 관리 가능함*. 등급 C: 문합부 누출이 재개복술/수술적 중재를 필요로 함*. *이 연구의 목적을 위해 ISGRC 정의에 수술적 중재가 추가되었습니다. |
90일 이내, ±14일
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Signia™ 원형 스테이플러 및 부속 구성품의 기기 결함(DD) 발생률
기간: Day 0 (수술 당일)
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의료기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용성, 안전성 또는 성능에 관한 부적합성.
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Day 0 (수술 당일)
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문합부 출혈 발생률
기간: 30일과 90일 사이, +/- 14일
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내시경 또는 수술적 개입이 필요한 문합 부위 출혈
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30일과 90일 사이, +/- 14일
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장치 관련 이상 반응의 발생률
기간: 90일 이내, +\/- 14일
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Signia™ 원형 스테이플러 및 액세서리 구성품과 관련된 이상 사례.
이상 사례는 "시험 대상자, 사용자 또는 기타 인원에게 발생한 모든 의학적 이상 발생, 의도하지 않은 질병 또는 손상, 또는 임상적 이상 징후(비정상적인 검사실 소견 포함)로, 조사 대상 의료기기와 관련되었는지 여부 및 예상되었는지 여부에 관계없이" 정의됩니다.
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90일 이내, +\/- 14일
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입원 기간
기간: 퇴원 (수술 후 최대 90일, +/- 14일)
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좌측 결장, S상 결장 또는 직장 절제술을 받는 대상자에게 Signia™ 원형 스테이플러를 사용한 후 지표 시술에 대한 입원 기간(입원부터 퇴원까지)
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퇴원 (수술 후 최대 90일, +/- 14일)
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재수술 또는 외과적 중재의 발생률
기간: 90일 이내, +/- 14일
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Signia™ 원형 스테이플러 또는 부속 구성품과 관련된 이상반응으로 인한 재수술 또는 외과적 중재의 발생률
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90일 이내, +/- 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과의 만족도
기간: 수술 당일 (Day 0)
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외과의사 만족도 설문조사
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수술 당일 (Day 0)
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심각한 장치 관련 이상 사건 발생률
기간: 90일 이내, ±14일
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Signia™ 원형 스테이플러 및 부속 구성품과 관련된 심각한 기기 관련 이상반응. 심각한 이상반응은 "다음 중 하나를 초래한 이상반응"으로 정의됩니다:
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90일 이내, ±14일
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수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류
기간: 90일 이내, ±14일
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Clavien-Dindo 분류법에 따른 수술 후 기기 관련 이상반응 및 심각한 기기 관련 이상반응.
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90일 이내, ±14일
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병원 재입원
기간: 30일과 90일 이내, +/- 14일
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연구 지표 시술 관련 합병증으로 인한 병원 재입원
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30일과 90일 이내, +/- 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- 수석 연구원: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT24002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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소화기계 질환에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국