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Post-Marketing-Studie des Signia Zirkularstaplers mit Tri-Staple-Technologie bei linksseitigen Kolon-, Sigma- und Rektumresektionen (SECURE)

13. März 2026 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Signia™ Circular Staplers mit Tri-Staple™-Technologie bei elektiven offenen oder minimal-invasiven Resektionen des linken Kolons, des Sigmas und des Rektums (SECURE)

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Signia™ Power-Handgriffs, des Signia™ Zirkularadapters und der Signia™ Tri-Staple™ 2.0 Zirkularkassetten (im Folgenden als Signia™ Zirkularstapler bezeichnet) bei Patienten zu bewerten, die sich linksseitigen Kolon-, Sigma- oder Rektumresektionen in einem postmarktlichen Umfeld unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Signia™ Zirkularstaplers für die Anlage von Anastomosen, bewertet anhand der Häufigkeit von Anastomosenleckagen innerhalb von 30 Tagen nach der Anwendung bei Patienten, die sich einer Resektion des linken Kolons, des Sigmas oder des Rektums unterziehen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheits- und Leistungsergebnisse innerhalb von 90 Tagen nach der Anwendung des Signia™ Zirkularstaplers bei Patienten, die sich einer Resektion des linken Kolons, des Sigmas oder des Rektums unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Noch keine Rekrutierung
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
  2. Der Proband soll sich einem elektiven Eingriff am linken Kolon/Rektum unterziehen, bei dem eine Anastomose mit dem Signia™ Zirkularstapler angelegt wird
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachbeobachtungsplan einzuhalten
  2. Proband mit ASA-Klassifikation ≥ IV
  3. Der Proband ist schwanger (gemäß den üblichen Praktiken der Studie)
  4. Es handelt sich um einen Notfalleingriff
  5. Es handelt sich um eine Revisions-/Reoperationsoperation für dieselbe Indikation
  6. Der Proband hat eine dokumentierte störende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers für die Studie nicht geeignet ist, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  7. Der Proband hat an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie teilgenommen oder plant die Teilnahme, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde
  8. Der Proband wird sich mehreren gleichzeitigen Kolonresektionen unterziehen
  9. Proband mit einer Blutungsstörung oder unter Antikoagulanzienbehandlung, die nicht aufgehoben wurde (antikoagulative Prophylaxe als Teil des chirurgischen Protokolls ist erlaubt)
  10. Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriffstag eine Chemotherapie erhalten oder Biologika bekommen
  11. Der Proband hat eine Vorgeschichte chronischer Kortikosteroidanwendung (mehr als 3 Monate innerhalb eines Jahres vor dem Indexeingriff)
  12. Der Proband erhält eine chronische Immunsuppressionstherapie (mehr als 3 Monate innerhalb eines Jahres vor dem Indexeingriff)
  13. Jeder Proband, der sich einer ileo-analen Pouch-Anastomose-Operation unterzieht

Intraoperative Ausschlusskriterien

  1. Die Anastomose wurde nicht mit dem Signia™ Zirkularstapler versucht
  2. Jeder Proband, bei dem das Gerät außerhalb der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linksseitiger Kolon-/Rektum-Eingriff mit Anlage einer Anastomose
Einarmige Studie, keine Kontrollgruppe
Gerät: Signia™ Rundkopf-Klammernahtgerät mit Tri-Staple™ Technologie (Signia™ Rundkopf-Klammernahtsystem)
Signia™ Circular Stapling-System zur Anlage einer Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, +/- 14 Tage
Inzidenz von Anastomosenleckagen nach Verwendung des Signia™ Rundstaplers bei Patienten, die sich linksseitigen Dickdarm-, Sigma- oder Rektumresektionen unterziehen. Die Diagnose wird postoperativ durch Computertomographie (CT) (mit oder ohne Kontrastmittel) oder postoperativ durch direkte Überprüfung während einer Re-Operation bestätigt. Anastomosenleckagen, die an einer anderen Klammernahtreihe als der mit dem Signia™ Rundstapler erstellten Kolon-/kolorektalen Anastomose aufgetreten sind, haben keinen Einfluss auf die primäre Endpunktanalyse.
innerhalb von 30 Tagen, +/- 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anastomosenleckagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Inzidenz von Anastomosenleckagen nach Verwendung des Signia™ Zirkularstaplers bei Patienten, die sich einer linksseitigen Kolon-, Sigma- oder Rektumresektion unterziehen. Die Diagnose wird postoperativ durch Computertomographie (CT)-Bildgebung (mit oder ohne Kontrastmittel) oder postoperativ durch direkte Verifizierung während einer Re-Operation bestätigt. Anastomosenleckagen, die an einer anderen Klammernahtlinie als der mit dem Signia™ Zirkularstapler erstellten Kolon-/kolorektalen Anastomose aufgetreten sind, haben keine Auswirkung auf die Analyse des primären Endpunkts.
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Klinische Bedeutung von Anastomosenleckagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage

Anastomoseninsuffizienz nach der Klassifikation der International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC) eingestuft:

Grad A: Die Anastomoseninsuffizienz erfordert keine Änderung des Patientenmanagements.
Grad B: Die Insuffizienz erfordert aktive therapeutische Intervention, ist jedoch ohne Relaparotomie/operative Intervention* beherrschbar.

Grad C: Die Anastomoseninsuffizienz erfordert eine Relaparotomie/operative Intervention*.

*Die operative Intervention wurde für die Zwecke dieser Studie zur ISGRC-Definition hinzugefügt.
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Häufigkeit eines Signia™ Rundkapplers und Zubehörteile Gerätedefizits (DD)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung.
Tag 0 (Tag der Operation)
Inzidenz von Anastomosenblutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 und 90 Tagen, +/- 14 Tage
Blutung an der Anastomosenstelle, die eine endoskopische oder chirurgische Intervention erfordert
innerhalb von 30 und 90 Tagen, +/- 14 Tage
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tagen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Signia™ Rundnähgeräten und Zubehörkomponenten. Eine Nebenwirkung wird definiert als "Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, ob im Zusammenhang mit dem untersuchten Medizinprodukt oder nicht und ob erwartet oder unerwartet."
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung (nach der Operation bis zu 90 Tage, +/- 14 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts für den Indexeingriff (von der Aufnahme bis zur Entlassung) nach Verwendung des Signia™ Zirkularstaplers bei Patienten, die sich einer Resektion des linken Kolons, des Sigmas oder des Rektums unterziehen
Entlassung (nach der Operation bis zu 90 Tage, +/- 14 Tage)
Häufigkeit von Reoperationen oder chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Häufigkeit von Re-Operationen oder chirurgischen Eingriffen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Signia™ Zirkularstapler oder Zubehörkomponenten
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
Zufriedenheit des Chirurgen mittels Fragebogen
Tag 0 (Tag der Operation)
Inzidenz schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage

Ernsthafte gerätebezogene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Signia™ Zirkularstapler und Zubehörkomponenten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird definiert als ein "unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte geführt hat:

  1. Tod,

  2. Ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden, der Benutzer oder anderer Personen, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion einschließlich chronischer Erkrankungen, oder
    3. stationäre oder verlängerte Krankenhausaufenthalte, oder
    4. medizinische oder chirurgische Eingriffe zur Verhinderung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder Verletzungen oder dauerhafter Beeinträchtigungen einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
  3. fetale Belastung, fetaler Tod, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler einschließlich körperlicher oder geistiger Beeinträchtigungen.
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation postoperativer gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse.
innerhalb von 90 Tagen, +/- 14 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 und 90 Tagen, +/- 14 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von komplikationsbedingten Studienindex-Verfahren
innerhalb von 30 und 90 Tagen, +/- 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Hauptermittler: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT24002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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