A Signia körkörös tűzőgép Tri-Staple technológiával történő posztmarketing vizsgálata bal oldali vastagbél-, szigmabél- és végbélreszekciókban (SECURE)
2026. augusztus 31. frissítette: Medtronic - MITG
A Signia™ Körkörös Tűzőgép Biztonságának és Teljesítményének Kiértékelése a Tri-Staple™ Technológia Alkalmazásával Elektív Nyitott vagy Minimálisan Invazív Bal Oldali Vastagbél-, Szigmabél- és Rectum Resectiókban (SECURE): Prospektív, Multicentrikus, Egykarú, Piaci Nyomonkövetési Vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a Signia™ power handle, a Signia™ körkörös adapter és a Signia™ Tri-Staple™ 2.0 körkörös újratöltők (a továbbiakban Signia™ körkörös tűzőgép) biztonságának és teljesítményének értékelése a bal oldali vastagbél-, szigma- vagy végbélreszekciókon áteső betegekben piaci utókövetés keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a Signia™ kör alakú tűzőgép biztonságának és teljesítményének értékelése az anastomózisok létrehozásában, amelyet az anastomózis-szivárgás előfordulása alapján ítélnek meg 30 napon belül a bal oldali vastagbél-, szigmoid- vagy végbél-reszekción átesett alanyokban történő használat után.
A vizsgálat másodlagos céljai a Signia™ kör alakú tűzőgép biztonsági és teljesítményeredményeinek felmérése 90 napon belül a bal oldali vastagbél-, szigmoid- vagy végbél-reszekción átesett alanyokban történő használat után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yeshareg Yismaw
- Telefonszám: +7635050079
- E-mail: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Study Mailbox
- E-mail: rs.securestudy@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Aktív, nem toborzó
- The University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Még nincs toborzás
- Wellstar Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Preoperatív Beválasztási Kritériumok:
- A résztvevő képes és hajlandó dokumentált tájékoztatott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- A résztvevő elektív bal oldali vastagbél/vastagbélvégbél műtétre kerül, ahol a Signia™ körkörös tűzőgép segítségével anastomózis készül
- A résztvevő beleegyezés időpontjában ≥ 18 éves
Preoperatív Kizárási Kritériumok:
- A résztvevő képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit vagy a követési ütemtervet
- A résztvevő ASA osztályozása ≥ IV
- A résztvevő terhes (a szokásos helyszíni gyakorlat szerint meghatározva)
- A beavatkozás sürgősségi beavatkozás
- A beavatkozás revízió/újraműtés ugyanazon indikáció esetén
- A résztvevő dokumentált zavaró orvosi állapottal rendelkezik, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz, vagy a résztvevő várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- A résztvevő részt vett vagy tervez részt venni egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz kutatási vizsgálatban, amely zavarná ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- A résztvevő több szinkron vastagbél reszekción esik át
- A résztvevő vérzési zavarral rendelkezik vagy antikoaguláns kezelésben részesül, amelyet nem állítottak vissza (a sebészeti protokoll részeként előírt antikoaguláns profilaxis megengedett)
- A résztvevő kemoterápián esett át vagy biológiai terápiát kapott a beavatkozás napjától számított 6 héten belül
- A résztvevőnek krónikus kortikoszteroid használata van a múltban (a mutétet megelőző évben 3 hónapnál hosszabb ideig használva)
- A résztvevő krónikus immunszuppresszív terápiában részesül (a mutétet megelőző évben 3 hónapnál hosszabb ideig használva)
- Bármely résztvevő, aki ileo-anal zseb anastomózis műtéten esik át
Intraoperatív Kizárási Kritériumok
- Anasztomózist nem a Signia™ körkörös tűzőgéppel kíséreltek meg
- Bármely résztvevő, akinek az eszközt a használati utasításon (IFU) kívül kívánják használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal oldali vastagbél/végbél műtét anastomosis kialakításával
egykarú vizsgálat, nincs kontrollkar
|
A Signia™ Körkörös Tűzőrendszer anastomosis létrehozására használt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis-szivárgás incidenciája
Időkeret: 30 napon belül, +/- 14 nap
|
A Signia™ körkörös tűzőgép használata után fellépő anastomotikus szivárgás előfordulása bal oldali vastagbél-, szigmoid- vagy végbélreszekciót alávetett személyeknél.
A diagnózist posztoperatív számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással (kontrasztanyaggal vagy anélkül), vagy posztoperatívan közvetlen ellenőrzéssel újabb műtét során erősítik meg.
A Signia™ körkörös tűzőgéppel létrehozott vastagbél/vastagbél-végbél anastomozison kívül más tűzési vonalon bekövetkezett anastomotikus szivárgás nem befolyásolja a primer végpont elemzését.
|
30 napon belül, +/- 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis-szivárgás előfordulása
Időkeret: 90 napon belül, +/- 14 nap
|
A Signia™ körkörös tűzőgép használata után fellépő anastomotikus szivárgás gyakorisága a bal oldali vastagbél-, szigmoid- vagy végbél-reszekción átesett alanyoknál.
A diagnózist posztoperatív számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással (kontrasztanyaggal vagy anélkül) vagy posztoperatív közvetlen ellenőrzéssel ismételt műtét során erősítik meg.
Az anastomotikus szivárgás, amely a Signia™ körkörös tűzőgéppel létrehozott vastagbél/vastagbél-végbél anastomosison kívüli tűzősorban következett be, nem befolyásolja a primer végpont elemzést.
|
90 napon belül, +/- 14 nap
|
|
Az anastomotikus szivárgások klinikai jelentősége
Időkeret: 90 napon belül, +/- 14 nap
|
Az anastomotikus szivárgások az International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC) szerinti besorolása: A fokozat: Az anastomotikus szivárgás nem eredményez változást a beteg kezelésében. B fokozat: A szivárgás aktív terápiás beavatkozást igényel, de kezelhető új laparotómia/műtéti beavatkozás nélkül*. C fokozat: Az anastomotikus szivárgás új laparotómiát/műtéti beavatkozást igényel*. *A műtéti beavatkozást az ISGRC definíciójához ehhez a tanulmányhoz kapcsolódóan adták hozzá. |
90 napon belül, +/- 14 nap
|
|
A Signia™ körkörös tűzőgép és tartozékok eszközhányados (DD) előfordulása
Időkeret: 0. nap (műtét napja)
|
Egy orvostechnikai eszköz azonosságával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, használhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatos megfelelőség hiánya.
|
0. nap (műtét napja)
|
|
Anasztomózis vérzésének gyakorisága
Időkeret: 30 és 90 napon belül, +/- 14 nap
|
vérzés az anastomotikus helyen, amely endoszkópos vagy sebészi beavatkozást igényel
|
30 és 90 napon belül, +/- 14 nap
|
|
Eszközökhöz kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: 90 napon belül, +/- 14 nap
|
A Signia™ körkörös tűzőgéphez és tartozékaihoz kapcsolódó mellékhatások.
A mellékhatás meghatározása: „Bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény, nem szándékolt betegség vagy sérülés, vagy kedvezőtlen klinikai tünetek (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményeket) a vizsgálati alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati orvosi eszközzel, és várhatóak voltak-e vagy sem.”
|
90 napon belül, +/- 14 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátás (műtét utáni időszak 90 napig, +/- 14 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama az index beavatkozás során (felvételtől a kilépésig) azután, hogy a Signia™ kör alakú tűzőgép használatra került a bal oldali vastagbél-, szigmoid- vagy végbél-reszekció alatt álló alanyoknál
|
elbocsátás (műtét utáni időszak 90 napig, +/- 14 nap)
|
|
Újraoperálás vagy sebészi beavatkozás gyakorisága
Időkeret: 90 napon belül, +/- 14 nap
|
A re-operáció vagy sebészeti beavatkozás előfordulása a Signia™ körkörös tűzőgéphez vagy tartozékaihoz kapcsolódó kedvezőtlen esemény miatt
|
90 napon belül, +/- 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebész elégedettség
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
|
Sebész elégedettség kérdőív útján
|
0. nap (a műtét napja)
|
|
Komoly eszközzel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 napon belül, +\/- 14 nap
|
A Signia™ körkörös tűzőgép és tartozékaihoz kapcsolódó súlyos eszközzel összefüggő mellékhatások. Súlyos mellékhatásnak minősül az a "Mellékhatás, amely a következők bármelyikéhez vezet:
|
90 napon belül, +\/- 14 nap
|
|
Clavien-Dindo osztályozás a sebészi szövődményekre
Időkeret: 90 napon belül, +/- 14 nap
|
A posztoperatív eszközzel kapcsolatos mellékhatások és súlyos eszközzel kapcsolatos mellékhatások Clavien-Dindo osztályozása.
|
90 napon belül, +/- 14 nap
|
|
Újrafelvétel a kórházba
Időkeret: 30 és 90 napon belül, +/- 14 nap
|
Kórházi újrafelvétel a vizsgálati indexelési eljárással kapcsolatos szövődmények miatt
|
30 és 90 napon belül, +/- 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- Kutatásvezető: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Rektális neoplazmák
- Bélbetegségek
- Anasztomózis szivárgás
- Posztoperatív szövődmények
- Rektális betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT24002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .