Signia 三排钉技术圆形吻合器在左半结肠、乙状结肠和直肠切除术中的上市后研究 (SECURE)
2026年8月31日 更新者：Medtronic - MITG
一项前瞻性、多中心、单臂、上市后研究，旨在评估采用Tri-Staple™技术的Signia™圆形吻合器在择期开放或微创左侧结肠、乙状结肠和直肠切除术中的安全性和性能（SECURE）
本研究旨在评估Signia™动力手柄、Signia™圆形适配器和Signia™ Tri-Staple™ 2.0圆形钉仓（以下统称Signia™圆形吻合器）在上市后环境中，用于接受左侧结肠、乙状结肠或直肠切除术患者的安全性和性能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的主要目的是评估Signia™圆形吻合器在左侧结肠、乙状结肠或直肠切除术受试者中使用后30天内，通过吻合口漏发生率来评估其安全性和性能，以创建吻合口。
本研究的次要目的是评估Signia™圆形吻合器在左侧结肠、乙状结肠或直肠切除术受试者中使用后90天内的安全性和性能结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeshareg Yismaw
- 电话号码：+7635050079
- 邮箱：yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
研究联系人备份
- 姓名：Study Mailbox
- 邮箱：rs.securestudy@medtronic.com
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- 主动，不招人
- The University of South Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- 尚未招聘
- Wellstar Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
术前纳入标准：
- 受试者具备行为能力并愿意签署知情同意书参与本临床研究
- 受试者计划接受择期左侧结肠/结直肠手术，且将使用Signia™圆形吻合器完成吻合口创建
- 受试者在签署同意书时年龄≥18岁
术前排除标准：
- 受试者无法或不愿遵守研究要求或随访计划
- 受试者ASA分级≥IV级
- 受试者处于妊娠状态（根据研究中心标准实践判定）
- 手术为急诊手术
- 手术为同一适应证的修正/再次手术
- 受试者存在经研究者判断不适合参与研究的明确合并疾病，或预期生存期不足6个月
- 受试者正在参与或计划参与可能干扰本研究结果的药物或器械临床试验
- 受试者将接受同期多段结肠切除术
- 受试者存在出血性疾病或正在接受未逆转的抗凝治疗（手术方案允许的抗凝预防性用药除外）
- 受试者在手术日前6周内接受过化疗或生物制剂治疗
- 受试者有长期使用皮质类固醇史（索引手术前一年内使用超过3个月）
- 受试者接受慢性免疫抑制治疗（索引手术前一年内使用超过3个月）
- 任何计划接受回肠-肛门储袋吻合术的受试者
术中排除标准
- 未尝试使用Signia™圆形吻合器进行吻合
- 任何计划在说明书规定适用范围外使用本器械的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧结肠/结直肠手术并创建吻合术
单臂研究，无对照组
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Signia™圆形吻合器系统用于创建吻合口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏发生率
大体时间：30天内，+/- 14天
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在使用Signia™圆形吻合器进行左侧结肠、乙状结肠或直肠切除术的受试者中，吻合口瘘的发生率。
诊断将通过术后计算机断层扫描（CT）成像（使用或不使用造影剂）或术后再次手术期间直接验证来确认。
确认发生在Signia™圆形吻合器创建的结肠/结直肠吻合口以外的钉合线上的吻合口漏，将不影响主要终点分析。
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30天内，+/- 14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏发生率
大体时间：90天内，+/- 14天
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使用Signia™圆形吻合器进行左侧结肠、乙状结肠或直肠切除术的受试者中吻合口漏的发生率。
诊断将在术后通过计算机断层扫描（CT）成像（使用或不使用造影剂）或术后通过再次手术期间直接验证来确认。
发生在Signia™圆形吻合器创建的结肠/结直肠吻合口以外的钉合线上的吻合口漏不会影响主要终点分析。
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90天内，+/- 14天
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吻合口漏的临床意义
大体时间：在90天内，+/- 14天
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根据国际直肠癌研究组（ISGRC）分级的吻合口漏： 分级A：吻合口漏未导致患者治疗方案的改变。 分级B：漏需要积极的治疗干预，但无需再次开腹手术/手术干预*即可处理。 分级C：吻合口漏需要再次开腹手术/手术干预*。 *为本研究目的，在ISGRC定义中添加了手术干预。 |
在90天内，+/- 14天
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Signia™ 圆形吻合器及附件组件设备缺陷 (DD) 的发生率
大体时间：第0天（手术日）
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医疗设备在其身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面的不足。
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第0天（手术日）
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吻合口出血的发生率
大体时间：30至90天内，±14天
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吻合口出血需要内镜或手术干预
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30至90天内，±14天
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设备相关不良事件发生率
大体时间：90天内，+/- 14天
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与 Signia™ 圆形吻合器及配件相关的不良事件。
不良事件定义为“受试者、使用者或其他人员中任何不良的医学事件、非预期的疾病或损伤、或不良的临床体征（包括异常的实验室检查结果），无论是否与试验用医疗器械相关，也无论是否预期发生。”
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90天内，+/- 14天
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住院时间
大体时间：出院（术后至90天，±14天）
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使用Signia™圆形吻合器对左侧结肠、乙状结肠或直肠切除受试者进行手术的住院时间（从入院到出院）
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出院（术后至90天，±14天）
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再次手术或外科干预的发生率
大体时间：在90天内，+/- 14天
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与Signia™圆形吻合器或其附件组件相关的不良事件导致的再次手术或手术干预发生率
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在90天内，+/- 14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生满意度
大体时间：手术当天（第0天）
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通过问卷评估外科医生满意度
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手术当天（第0天）
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严重器械相关不良事件的发生率
大体时间：90 天内，+/- 14 天
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与Signia™圆形吻合器及附件组件相关的严重器械不良事件。 严重不良事件定义为“导致以下任何情况的不良事件：
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90 天内，+/- 14 天
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Clavien-Dindo手术并发症分级
大体时间：90 天内，+/- 14 天
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Clavien-Dindo 术后器械相关不良事件及严重器械相关不良事件分类。
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90 天内，+/- 14 天
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再次入院
大体时间：30天和90天之内，+/- 14天
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因研究指标程序相关并发症再次入院
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30天和90天之内，+/- 14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA、Duke Raleigh Hospital
- 首席研究员：John Monson, MD, FACS、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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