Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market-undersøgelse af Signia-cirkulær klammer med Tri-Staple-teknologi i venstresidig tyktarms-, sigmoideum- og endetarmsresektioner (SECURE)

13. marts 2026 opdateret af: Medtronic - MITG

Et prospektivt, multicenter, en-armet, postmarketingsstudie til evaluering af sikkerhed og præstation af Signia™ cirkulær klamme med Tri-Staple™ teknologi ved elektive åbne eller minimalt invasive venstresidige kolon-, sigmoid- og rektumresektioner (SECURE)

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Signia™ power-handtaget, Signia™ cirkulære adapteren og Signia™ Tri-Staple™ 2.0 cirkulære genindlæsninger (herefter omtalt som Signia™ cirkulære stiftemaskinen) hos patienter, der gennemgår venstresidige colon-, sigmoideum- eller rektumresektioner i et post-market-miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Signia™ cirkulær stifter til dannelse af anastomoser vurderet ved forekomsten af anastomoseleakage inden for 30 dage efter brug hos patienter, der gennemgår venstresidet tyktarms-, sigmoid- eller endetarmsresektioner.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheds- og ydeevneresultater inden for 90 dage efter brugen af Signia™ cirkulær stifter hos patienter, der gennemgår venstresidet tyktarms-, sigmoid- eller endetarmsresektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  1. Patienten er kompetent og villig til at give dokumenteret informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  2. Patienten skal gennemgå en elektiv venstresidet kolon-/kolorektal procedure, hvor en anastomose etableres med Signia™ cirkulær hæftemaskine
  3. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

Præoperative eksklusionskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene eller opfølgningsplanen
  2. Patient med ASA-klassifikation ≥ IV
  3. Patienten er gravid (som bestemt ved standard praksis på stedet)
  4. Proceduren er en akutprocedure
  5. Proceduren er en revision/genoperation for samme indikation
  6. Patienten har en dokumenteret forvirrende medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens mening ikke er egnet til undersøgelsen, eller patienten har en estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder
  7. Patienten har deltaget eller planlægger at deltage i en undersøgelse med undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, der vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
  8. Patienten skal gennemgå flere synkrone kolonresektioner
  9. Patient med en blødningsforstyrrelse eller gennemgår antikoagulerende behandling, der ikke er vendt om (antikoagulerende profylaxe foreskrevet som del af kirurgiprotokollen er tilladt)
  10. Patienten har gennemgået kemoterapi eller modtaget biologika inden for 6 uger før procedurens dag
  11. Patienten har en historie med kronisk brug af kortikosteroider (brugt mere end 3 måneder inden for et år før indeksproceduren)
  12. Patienten har kronisk immunosuppressiv terapi (brugt mere end 3 måneder inden for et år før indeksproceduren)
  13. Enhver patient, der gennemgår en ileal-anal pouch anastomosekirurgi

Intraoperative eksklusionskriterier

  1. Anastomose ikke forsøgt med Signia™ cirkulær hæftemaskine
  2. Enhver patient, hvor enheden er beregnet til at blive brugt uden for brugsanvisningen (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstresidet kolon-/kolorektal indgreb med etablering af en anastomose
enkeltarmstudie, ingen kontrolarm
Enhed: Signia™ cirkulær klammeapparat med Tri-Staple™ Teknologi (Signia™ Cirkulært Klammeapparat-system)
Signia™ Circular Stapling-system, der anvendes til oprettelse af en anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af anastomoseinsufficiens
Tidsramme: inden for 30 dage, +/- 14 dage
Forekomsten af anastomoseleakage efter brug af Signia™ cirkulær klammeapparat anvendt hos patienter, der gennemgår venstresidet colon-, sigmoid- eller rektumresektioner. Diagnosen vil blive bekræftet postoperativt ved computer-tomografi (CT) scanning (med eller uden kontrastmiddel), eller postoperativt via direkte verifikation under genoperation. Anastomoseleakage bekræftet at være opstået ved en klammerække, der ikke er colon-/colorektalanastomosen skabt med Signia™ cirkulær klammeapparat, vil ikke påvirke den primære endpointanalyse.
inden for 30 dage, +/- 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoseleak
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage
Forekomsten af anastomoseleakage efter brug af Signia™ cirkulær hæftemaskine hos patienter, der gennemgår venstresidig tyktarms-, sigmoid- eller rektumresektion. Diagnosen bekræftes postoperativt ved computer-tomografi (CT) scanning (med eller uden kontrastmiddel) eller postoperativt via direkte verifikation under genoperation. Anastomoseleakage bekræftet at være opstået ved en hæftelinje andet end kolon-/kolorektal anastomosen skabt med Signia™ cirkulær hæftemaskine vil ikke påvirke den primære endepunktsanalyse.
inden for 90 dage, +/- 14 dage
Klinisk betydning af anastomoseleak
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage

Anastomoseleakager graderet efter International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Grad A: Anastomoseleakage resulterer i ingen ændring i patientens behandling. Grad B: Leakage kræver aktiv terapeutisk intervention, men kan håndteres uden relaparotomi/operationel intervention*.

Grad C: Anastomoseleakage kræver relaparotomi/operationel intervention*.

*Operationel intervention blev tilføjet til ISGRC-definitionen til formålet med denne undersøgelse.
inden for 90 dage, +/- 14 dage
Forekomst af en Signia™ cirkulær klammeapparat og tilbehørskomponenter enhedsmangel (DD)
Tidsramme: Dag 0 (operationsdagen)
Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, brugervenlighed, sikkerhed eller ydeevne.
Dag 0 (operationsdagen)
Forekomst af anastomoseblødning
Tidsramme: inden for 30 og 90 dage, +/- 14 dage
blødning på anastomoseområdet, der kræver endoskopisk eller kirurgisk intervention
inden for 30 og 90 dage, +/- 14 dage
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage
Bivirkninger i forbindelse med Signia™ cirkulær klammeapparat og tilbehørskomponenter. En bivirkning defineres som "Enhver uønsket medicinsk begivenhed, utilsigtet sygdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (herunder abnorme laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til den undersøgte medicinske enhed, og uanset om de var forventede eller uforventede."
inden for 90 dage, +/- 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: udskrivning (efter operation op til 90 dage, +/- 14 dage)
Længden af hospitalsopholdet for indexproceduren (fra indlæggelse til udskrivelse) efter Signia™ cirkulær klammeapparat blev brugt hos personer, der gennemgår venstresidet colon-, sigmoid- eller rektumresektioner
udskrivning (efter operation op til 90 dage, +/- 14 dage)
Forekomst af reoperation eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage
Forekomsten af reoperation eller kirurgisk indgreb på grund af en bivirkning relateret til Signia™ cirkulær klammeapparat eller tilbehørskomponenter
inden for 90 dage, +/- 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Dag 0 (operationsdagen)
Kirurgtilfredshed via et spørgeskema
Dag 0 (operationsdagen)
Forekomst af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage

alvorlige brugsrelaterede bivirkninger relateret til Signia™ cirkulær hæftemaskine og tilbehørskomponenter. En alvorlig bivirkning er defineret som en "Bivirkning, der førte til et eller flere af følgende:

  1. Død,

  2. Alvorlig forværring af forsøgspersonens, brugerens eller andre personers helbred som defineret af en eller flere af følgende:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en varig nedsættelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion inklusive kroniske sygdomme, eller
    3. indlæggelse eller forlænget hospitalsophold, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade, eller varig nedsættelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
  3. fosterlidelse, fosterdød, en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt inklusive fysisk eller mental handicap.
inden for 90 dage, +/- 14 dage
Clavien-Dindo-klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage, +/- 14 dage
Clavien-Dindo-klassifikation af postoperative device-relaterede bivirkninger og alvorlige device-relaterede bivirkninger.
inden for 90 dage, +/- 14 dage
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: inden for 30 og 90 dage, +/- 14 dage
Genindlæggelse på hospital for komplikationer relateret til studieindeksproceduren
inden for 30 og 90 dage, +/- 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Ledende efterforsker: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT24002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner