Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmarknadsstudie av Signia cirkulär staplare med Tri-Staple-teknik vid vänstersidiga kolon-, sigmoid- och rektalresektioner (SECURE)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multicentrisk, enarms, postmarknadsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Signia™ cirkulär häftapparat med Tri-Staple™-teknologi vid elektiv öppen eller minimalt invasiv vänstersidig kolon-, sigmoid- och rektumresektion (SECURE)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Signia™ power handle, Signia™ circular adapter och Signia™ Tri-Staple™ 2.0 circular reloads (härefter kallat Signia™ circular stapler) hos patienter som genomgår vänstersidiga kolon-, sigmoid- eller rektumresektioner i en postmarknadssituation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Signia™ cirkulär häftapparat, för skapandet av anastomoser bedöms genom förekomsten av anastomosläckage inom 30 dagar efter användning hos patienter som genomgår vänstersidiga kolon-, sigmoid- eller rektumresektioner.

De sekundära målen med denna studie är att utvärdera säkerhets- och prestandaresultat inom 90 dagar efter användning av Signia™ cirkulär häftapparat hos patienter som genomgår vänstersidiga kolon-, sigmoid- eller rektumresektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wellstar Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

  1. Patienten är kompetent och villig att ge dokumenterat informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie
  2. Patienten är planerad att genomgå en elektiv vänstersidig kolon-/kolorektal procedur där en anastomos kommer att utföras med Signia™ cirkulär häftapparat
  3. Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke

Preoperativa exklusionskriterier:

  1. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studie kraven eller uppföljningsschemat
  2. Patient med ASA-klassificering ≥ IV
  3. Patienten är gravid (som bestäms av standardrutiner på platsen)
  4. Ingreppet är ett akut ingrepp
  5. Ingreppet är en revision/återoperation för samma indikation
  6. Patienten har en dokumenterad förvirrande medicinsk tillstånd som enligt utredarens åsikt inte är lämplig för studien, eller patienten har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader
  7. Patienten har deltagit eller planerar att delta i en undersökningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter som skulle störa resultaten av denna studie
  8. Patienten kommer att genomgå flera synkrona kolonresektioner
  9. Patient med en blödningsrubbning eller genomgår antikoagulantbehandling som inte har reverserats (antikoagulant profylax som föreskrivs som en del av den kirurgiska protokollet är tillåten)
  10. Patienten har genomgått kemoterapi eller fått biologiska läkemedel inom 6 veckor före ingreppsdagen
  11. Patienten har en historia av kronisk kortikosteroidanvändning (använt mer än 3 månader inom ett år före indexproceduren)
  12. Patienten har kronisk immunosuppressionsterapi (använt mer än 3 månader inom ett år före indexproceduren)
  13. Alla patienter som genomgår en ileal-anal påse anastomosoperation

Intraoperativa exklusionskriterier

  1. Anastomos inte försökt med Signia™ cirkulär häftapparat
  2. Alla patienter för vilka enheten är avsedd att användas utanför användningsinstruktionerna (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänstersidig kolon-/kolorektal procedur med skapande av en anastomos
enarmsstudie, ingen kontrollarm
Enhet: Signia™ cirkulär häftklämma med Tri-Staple™ Technology (Signia™ Cirkulärt häftsystem)
Signia™ Circulär häftsystem använt för skapandet av en anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anastomosläckage
Tidsram: inom 30 dagar, +/- 14 dagar
Förekomst av anastomosläckage efter användning av Signia™ cirkulär häftapparat hos patienter som genomgår vänstersidiga kolon-, sigmoid- eller rektumresektioner. Diagnosen kommer att bekräftas postoperativt med datortomografi (DT) (med eller utan kontrastmedel), eller postoperativt genom direkt verifiering under omoperation. Anastomosläckage som bekräftats ha inträffat vid en häftlinje som inte är kolon-/kolorektalanastomosen som skapats med Signia™ cirkulär häftapparat kommer inte att påverka den primära slutpunktsanalysen.
inom 30 dagar, +/- 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av anastomosläckage
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Förekomst av anastomosläcka efter användning av Signia™ cirkulär häftklämma hos patienter som genomgår vänstersidig kolon-, sigmoid- eller rektumresektion. Diagnosen bekräftas postoperativt med datortomografi (DT) (med eller utan kontrastmedel), eller postoperativt genom direkt verifiering vid reoperation. Anastomosläcka som bekräftats ha uppstått vid en häftlinje som inte är kolon-/kolorektal anastomosen skapad med Signia™ cirkulär häftklämma kommer inte att påverka primärendpunktsanalysen.
inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Klinisk betydelse av anastomosläckage
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar

Anastomosläckage graderade enligt International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Grad A: Anastomosläckage leder inte till någon förändring i patientens behandling. Grad B: Läckage kräver aktivt terapeutiskt ingripande men är hanterbart utan relaparotomi/operativt ingripande*.

Grad C: Anastomosläckage kräver relaparotomi/operativt ingripande*.

*Operativt ingripande lades till i ISGRC-definitionen för denna studie.
inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Incidens av en Signia™ cirkulär stapler och tillbehörskomponenter enhetsbrist (DD)
Tidsram: Dag 0 (operationsdagen)
Otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda.
Dag 0 (operationsdagen)
Incidens av anastomotisk blödning
Tidsram: inom 30 och 90 dagar, +/- 14 dagar
blödning vid anastomosstället som kräver endoskopisk eller kirurgisk intervention
inom 30 och 90 dagar, +/- 14 dagar
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Biverkningar relaterade till Signia™ cirkulär häftapparat och tillbehörskomponenter. En biverkning definieras som "Varje medicinskt obehagligt inträffande, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller obehagliga kliniska tecken (inklusive avvikande laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterat till den undersökta medicintekniska produkten och oavsett om det var förväntat eller oförväntat."
inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: utskrivning (efter operation upp till 90 dagar, +/- 14 dagar)
Längd på sjukhusvistelse för indexproceduren (från inläggning till utskrivning) efter att Signia™ cirkulär häftapparat använts på patienter som genomgår vänstersidiga kolon-, sigmoid- eller rektumresektioner
utskrivning (efter operation upp till 90 dagar, +/- 14 dagar)
Förekomst av reoperation eller kirurgisk intervention
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Förekomst av reoperation eller kirurgisk intervention på grund av en biverkning relaterad till Signia™ cirkulär häftklämma eller tillbehörskomponenter
inom 90 dagar, +/- 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 (operationens dag)
Kirurgens tillfredsställelse via ett frågeformulär
Dag 0 (operationens dag)
Förekomst av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar

Allvarliga, anordningsrelaterade biverkningar relaterade till Signia™ cirkulär häftapparat och tillbehörskomponenter. En allvarlig biverkning definieras som en "Biverkning som ledde till något av följande:

  1. Död,

  2. Allvarlig försämring i hälsotillståndet för subjektet, användare eller andra personer enligt definitionen av en eller flera av följande:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent skada på en kroppsstruktur eller kroppsfunktion inklusive kroniska sjukdomar, eller
    3. inlagd eller förlängd sjukhusvistelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk åtgärd för att förhindra livshotande sjukdom eller skada, eller permanent skada på en kroppsstruktur eller kroppsfunktion, eller
  3. fosterdistress, fosterdöd, en medfödd abnormitet eller födelsedefekt inklusive fysisk eller mental funktionsnedsättning.
inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Clavien-Dindo-klassificering av postoperativa enhetsrelaterade oförutsedda händelser och allvarliga enhetsrelaterade oförutsedda händelser.
inom 90 dagar, +/- 14 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: inom 30 och 90 dagar, +/- 14 dagar
Återinläggning på sjukhus för komplikationer relaterade till studieindexproceduren
inom 30 och 90 dagar, +/- 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Huvudutredare: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT24002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera