Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsføringsstudie av Signia sirkulær stapplemaskin med Tri-Staple-teknologi ved venstresidige kolon-, sigmoid- og rektumreseksjoner (SECURE)

31. august 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multisenter, ensidig, post-markedsføringsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Signia™ sirkulær stappler med Tri-Staple™-teknologi ved elektiv åpen eller minimalt invasiv venstresidig kolon-, sigmoid- og rektumreseksjon (SECURE)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Signia™ power-håndtaket, Signia™ sirkulæradapteren og Signia™ Tri-Staple™ 2.0 sirkulære reloads (heretter referert til som Signia™ sirkulær stiftemaskin) hos pasienter som gjennomgår venstresidige kolon-, sigmoid- eller rektumreseksjoner i et post-market-setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Signia™ sirkulær klammer, for å skape anastomoser vurdert ved forekomsten av anastomoselekkasje innen 30 dager etter bruk hos pasienter som gjennomgår venstresidig kolon-, sigmoid- eller rektumreseksjoner.

Sekundærmålene med denne studien er å vurdere sikkerhets- og ytelsesresultater innen 90 dager etter bruk av Signia™ sirkulær klammer hos pasienter som gjennomgår venstresidig kolon-, sigmoid- eller rektumreseksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellstar Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inklusionskriterier:

  1. Deltakeren er kompetent og villig til å gi dokumentert informert samtykke for å delta i denne kliniske studien
  2. Deltakeren er planlagt for en elektiv venstresidig kolon-/kolorektal prosedyre der en anastomose vil bli utført med Signia™ sirkulær klammerapparat
  3. Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er ute av stand til eller uvillig til å følge studieprosedyrene eller oppfølgingsplanen
  2. Deltakeren med ASA-klassifisering ≥ IV
  3. Deltakeren er gravid (som fastsatt etter vanlig praksis på stedet)
  4. Prosedyren er en akuttprosedyre
  5. Prosedyren er en revisjon/reoperasjon for samme indikasjon
  6. Deltakeren har en dokumentert forstyrrende medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering ikke vil være egnet for studien, eller deltakeren har en estimert forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  7. Deltakeren har deltatt eller planlegger å delta i en klinisk prøve med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr som vil forstyrre resultatene av denne studien
  8. Deltakeren vil gjennomgå flere synkrone kolonreseksjoner
  9. Deltakeren med en blødningsforstyrrelse eller gjennomgår antikoagulantbehandling som ikke er reversert (antikoagulant profylakse foreskrevet som del av kirurgiprotokollen er tillatt)
  10. Deltakeren har gjennomgått kjemoterapi eller mottatt biologika innen 6 uker før prosedyredagen
  11. Deltakeren har historie med kronisk kortikosteroidbruk (brukt mer enn 3 måneder innen et år før indeksprosedyren)
  12. Deltakeren har kronisk immunsuppresjonsterapi (brukt mer enn 3 måneder innen et år før indeksprosedyren)
  13. Enhver deltaker som gjennomgår ileoanal pouch anastomosekirurgi

Intraoperative eksklusjonskriterier

  1. Anastomose ikke forsøkt med Signia™ sirkulær klammerapparat
  2. Enhver deltaker der enheten er ment å brukes utenfor bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstresidig kolon-/kolorektal inngrep med etablering av anastomose
enkeltarmsstudie, ingen kontrollarm
Enhet: Signia™ sirkulær klammer med Tri-Staple™ teknologi (Signia™ sirkulært klammeringssystem)
Signia™ Circular Stapling-system brukt til å skape en anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomoselekkasje
Tidsramme: innen 30 dager, +/- 14 dager
Forekomsten av anastomoselekkasje etter bruk av Signia™ sirkulær klammeapparat hos pasienter som gjennomgår venstresidig kolon-, sigmoid- eller rektumreseksjoner. Diagnosen vil bli bekreftet postoperativt ved datatomografi (CT) (med eller uten kontrastmiddel), eller postoperativt ved direkte verifisering under reoperasjon. Anastomoselekkasje bekreftet å ha oppstått ved en klammerlinje annet enn kolon-/kolorektal anastomosen skapt med Signia™ sirkulær klammeapparat vil ikke påvirke primærendepunktanalysen.
innen 30 dager, +/- 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomoselekkasjer
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager
Forekomst av anastomoselekkasje etter bruk av Signia™ sirkulær stiftemaskin hos pasienter som gjennomgår venstresidig kolon-, sigmoid- eller rektumreseksjon. Diagnosen vil bli bekreftet postoperativt ved datatomografi (CT) (med eller uten kontrastmiddel), eller postoperativt ved direkte verifisering under reoperasjon. Anastomoselekkasje bekreftet å ha oppstått ved en stiftekant annet enn kolon-/kolorektalanastomosen opprettet med Signia™ sirkulær stiftemaskin vil ikke påvirke den primære endepunktanalysen.
innen 90 dager, +/- 14 dager
Klinisk betydning av anastomoselekkasjer
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager

Anastomoselekkasjer gradert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Grad A: Anastomoselekkasje resulterer i ingen endring i pasientens behandling. Grad B: Lekkasje krever aktiv terapeutisk intervensjon, men er håndterbar uten relaparotomi/operativ intervensjon*.

Grad C: Anastomoselekkasje krever relaparotomi/operativ intervensjon*.

*Operativ intervensjon ble lagt til ISGRC-definisjonen for dette studiet.
innen 90 dager, +/- 14 dager
Forekomst av en Signia™ sirkulær stiftemaskin og tilbehørskomponenters utstyrsmangel (DD)
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdagen)
Utilstrekkelighet av et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse.
Dag 0 (operasjonsdagen)
Forekomst av anastomoseblødning
Tidsramme: innen 30 og 90 dager, +/- 14 dager
blødning ved anastomosestedet som krever endoskopisk eller kirurgisk intervensjon
innen 30 og 90 dager, +/- 14 dager
Forekomst av apparatrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager
Bivirkninger knyttet til Signia™ sirkulær klammeapparat og tilbehørskomponenter. En bivirkning er definert som "Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det undersøkte medisinske utstyret og uavhengig av om det var forventet eller uforventet."
innen 90 dager, +/- 14 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: utskrivelse (etter operasjon opptil 90 dager, +/- 14 dager)
Lengde på sykehusopphold for indeksprosedyren (fra innleggelse til utskrivelse) etter at Signia™ sirkulær klammeapparat ble brukt hos pasienter som gjennomgikk reseksjoner i venstresidig tykktarm, sigma eller endetarm
utskrivelse (etter operasjon opptil 90 dager, +/- 14 dager)
Forekomst av reoperasjon eller kirurgisk inngrep
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager
Forekomst av reoperasjon eller kirurgisk inngrep på grunn av en bivirkning relatert til Signia™ sirkulær stiftemaskin eller tilbehørskomponenter
innen 90 dager, +/- 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag)
Kirurgtilfredshet via et spørreskjema
Dag 0 (operasjonsdag)
Forekomst av alvorlige hendelser relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager

alvorlige, apparatrelaterte bivirkninger knyttet til Signia™ sirkulær klammer og tilbehørskomponenter. En alvorlig bivirkning er definert som en "Bivirkning som førte til en av følgende:

  1. Død,

  2. Alvorlig forverring av helsen til forsøkspersonen, brukerne eller andre personer som definert av en eller flere av følgende:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en varig skade på en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon inkludert kroniske sykdommer, eller
    3. innleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forebygge livstruende sykdom eller skade, eller varig skade på en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
  3. fosterdistress, fosterdød, en medfødt misdannelse, eller fødselsskade inkludert fysisk eller mental funksjonsnedsettelse.
innen 90 dager, +/- 14 dager
Clavien-Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager, +/- 14 dager
Clavien-Dindo-klassifisering av postoperative enhetsrelaterte bivirkninger og alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
innen 90 dager, +/- 14 dager
Reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 30 og 90 dager, +/- 14 dager
Innleggelse på sykehus på grunn av komplikasjoner knyttet til studieindeksprosedyren
innen 30 og 90 dager, +/- 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Hovedetterforsker: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT24002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere