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Studio Post-Mercato della Cucitrice Circolare Signia con Tecnologia Tri-Staple nelle Resezioni del Colon Sinistro, del Sigma e del Retto (SECURE)

13 marzo 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni della pinzatrice circolare Signia™ con tecnologia Tri-Staple™ nelle resezioni elettive aperte o minimamente invasive del colon sinistro, del sigma e del retto (SECURE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della maniglia di potenza Signia™, dell'adattatore circolare Signia™ e delle ricariche circolari Signia™ Tri-Staple™ 2.0 (in seguito indicate come suturatrici circolari Signia™) nei pazienti sottoposti a resezioni del colon sinistro, del sigma o del retto in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della pinzatrice circolare Signia™, per la creazione di anastomosi valutata dall'incidenza di deiscenza anastomotica entro 30 giorni dall'uso in soggetti sottoposti a resezioni del colon sinistro, del sigma o del retto.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i risultati di sicurezza e prestazioni entro 90 giorni dall'uso della pinzatrice circolare Signia™ in soggetti sottoposti a resezioni del colon sinistro, del sigma o del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Non ancora reclutamento
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  1. Il soggetto è competente e disposto a fornire un consenso informato documentato per partecipare a questo studio clinico
  2. Il soggetto è destinato a sottoporsi a un intervento elettivo del colon/colorettale sinistro in cui verrà completata la creazione di un'anastomosi con la cucitrice circolare Signia™
  3. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione preoperatori:

  1. Il soggetto non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
  2. Soggetto con classificazione ASA ≥ IV
  3. Il soggetto è in stato di gravidanza (come determinato dalle pratiche standard del sito)
  4. La procedura è un intervento d'urgenza
  5. La procedura è una revisione/rioperazione per la stessa indicazione
  6. Il soggetto presenta una condizione medica confondente documentata che, a giudizio dello sperimentatore, non sarà appropriata per lo studio, oppure il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  7. Il soggetto ha partecipato o prevede di partecipare a uno studio di ricerca su farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con i risultati di questo studio
  8. Il soggetto sarà sottoposto a multiple resezioni coloniche sincrone
  9. Soggetto con un disturbo emorragico o in trattamento anticoagulante che non è stato invertito (è consentita la profilassi anticoagulante prescritta come parte del protocollo chirurgico)
  10. Il soggetto ha subito chemioterapia o ricevuto biologici entro 6 settimane prima del giorno della procedura
  11. Il soggetto ha una storia di uso cronico di corticosteroidi (utilizzati per più di 3 mesi entro un anno prima della procedura indice)
  12. Il soggetto ha una terapia cronica di immunosoppressione (utilizzata per più di 3 mesi entro un anno prima della procedura indice)
  13. Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento chirurgico di anastomosi ileo-anale a serbatoio

Criteri di esclusione intraoperatori

  1. Anastomosi non tentata con la cucitrice circolare Signia™
  2. Qualsiasi soggetto per il quale il dispositivo è destinato a essere utilizzato al di fuori delle istruzioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul colon/colorettale lato sinistro con creazione di un'anastomosi
studio a braccio singolo, senza braccio di controllo
Dispositivo: Signia™ suturatrice circolare con tecnologia Tri-Staple™ (sistema di sutura circolare Signia™)
Sistema di suturatrici circolari Signia™ utilizzato per la creazione di un'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: entro 30 giorni, +\/- 14 giorni
Incidenza di fuga anastomotica a seguito dell'utilizzo della suturatrice circolare Signia™ in soggetti sottoposti a resezioni del colon sinistro, sigma o retto. La diagnosi sarà confermata postoperatoriamente mediante imaging a tomografia computerizzata (TC) (con o senza mezzo di contrasto), o postoperatoriamente tramite verifica diretta durante re-intervento. La fuga anastomotica confermata verificatasi su una linea di sutura diversa dall'anastomosi colon/colorettale creata con la suturatrice circolare Signia™ non influenzerà l'analisi dell'endpoint primario.
entro 30 giorni, +\/- 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Incidenza della perdita anastomotica in seguito all'utilizzo della suturatrice circolare Signia™ impiegata in soggetti sottoposti a resezioni del colon sinistro, del sigma o del retto. La diagnosi sarà confermata postoperatoriamente mediante imaging con tomografia computerizzata (TC) (con o senza mezzo di contrasto), o postoperatoriamente tramite verifica diretta durante una re-intervento. Le perdite anastomotiche confermate come avvenute su una linea di sutura diversa dall'anastomosi colonica/colorettale creata con la suturatrice circolare Signia™ non influenzeranno l'analisi dell'endpoint primario.
entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Significato clinico delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni

Perdite anastomotiche classificate secondo l'International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Grado A: La perdita anastomotica non comporta alcuna modifica nella gestione del paziente.
Grado B: La perdita richiede un intervento terapeutico attivo ma è gestibile senza re-laparotomia/intervento chirurgico*.

Grado C: La perdita anastomotica richiede re-laparotomia/intervento chirurgico*.

*L'intervento chirurgico è stato aggiunto alla definizione ISGRC per lo scopo di questo studio.
entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Incidenza di una carenza del dispositivo (DD) della suturatrice circolare Signia™ e dei componenti accessori
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico)
Inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni.
Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico)
Incidenza di sanguinamento anastomotico
Lasso di tempo: entro 30 e 90 giorni, +/- 14 giorni
emorragia nel sito anastomotico che richiede un intervento endoscopico o chirurgico
entro 30 e 90 giorni, +/- 14 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Eventi avversi correlati alla suturatrice circolare Signia™ e ai componenti accessori. Un evento avverso è definito come "Qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dalla loro correlazione con il dispositivo medico oggetto di indagine e se previsti o imprevisti."
entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione (post-operatorio fino a 90 giorni, +/- 14 giorni)
Durata della degenza ospedaliera per la procedura di riferimento (dall'ammissione alla dimissione) dopo l'utilizzo della suturatrice circolare Signia™ in soggetti sottoposti a resezione del colon sinistro, del sigma o del retto
dimissione (post-operatorio fino a 90 giorni, +/- 14 giorni)
Incidenza di re-intervento o intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Incidenza di re-intervento o intervento chirurgico dovuto a un evento avverso correlato alla cucitrice circolare Signia™ o ai componenti accessori
entro 90 giorni, +/- 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico)
Soddisfazione del chirurgo tramite questionario
Giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico)
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni

eventi avversi gravi correlati al dispositivo relativi alla suturatrice circolare Signia™ e ai componenti accessori. Un evento avverso grave è definito come un "Evento avverso che ha portato a una delle seguenti condizioni:

  1. Morte,

  2. Grave deterioramento della salute del soggetto, degli utilizzatori o di altre persone come definito da uno o più dei seguenti:

    1. una malattia o lesione pericolosa per la vita, o
    2. un danno permanente a una struttura corporea o a una funzione corporea, comprese le malattie croniche, o
    3. ricovero ospedaliero o ospedalizzazione prolungata, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire una malattia o lesione pericolosa per la vita, o un danno permanente a una struttura corporea o a una funzione corporea, o
  3. sofferenza fetale, morte fetale, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, compreso un danno fisico o mentale.
entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Classificazione di Clavien-Dindo degli eventi avversi postoperatori correlati al dispositivo e degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
entro 90 giorni, +/- 14 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro 30 e 90 giorni, +/- 14 giorni
Riammissione in ospedale per complicazioni correlate alla procedura di indice dello studio
entro 30 e 90 giorni, +/- 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Investigatore principale: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT24002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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