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Estudo Pós-Comercialização do Grampeador Circular Signia com Tecnologia Tri-Staple em Ressecções do Cólon Esquerdo, Sigmoide e Reto (SECURE)

11 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Pós-comercialização para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Grampeador Circular Signia™ com Tecnologia Tri-Staple™ em Ressecções Eletivas Abertas ou Minimamente Invasivas do Cólon Esquerdo, Sigmóide e Retal (SECURE)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da alavanca de potência Signia™, do adaptador circular Signia™ e dos recarregáveis circulares Signia™ Tri-Staple™ 2.0 (doravante designados como grampeador circular Signia™) em pacientes submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou retal num contexto pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do grampeador circular Signia™, para a criação de anastomoses avaliadas pela incidência de fuga anastomótica dentro de 30 dias após a utilização em sujeitos submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou reto.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar os resultados de segurança e desempenho dentro de 90 dias após a utilização do grampeador circular Signia™ em sujeitos submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou reto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Ainda não está recrutando
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Pré-operatórios:

  1. O sujeito é competente e está disposto a fornecer consentimento informado documentado para participar neste estudo clínico
  2. O sujeito está previsto para ser submetido a um procedimento eletivo do cólon/colorretal do lado esquerdo onde será realizada uma anastomose com o grampeador circular Signia™
  3. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento

Critérios de Exclusão Pré-operatórios:

  1. O sujeito não é capaz ou não está disposto a cumprir os requisitos do estudo ou o cronograma de acompanhamento
  2. Sujeito com classificação ASA ≥ IV
  3. O sujeito está grávida (conforme determinado pelas práticas padrão do local)
  4. O procedimento é um procedimento de emergência
  5. O procedimento é uma revisão/reoperação para a mesma indicação
  6. O sujeito tem uma condição médica confundidora documentada que, na opinião do investigador, não será apropriada para o estudo, ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada inferior a 6 meses
  7. O sujeito participou ou planeia participar num estudo de investigação de medicamento ou dispositivo investigacional que interferiria com os resultados deste estudo
  8. O sujeito será submetido a múltiplas ressecções cólicas síncronas
  9. Sujeito com distúrbio hemorrágico ou que está a fazer tratamento anticoagulante que não foi revertido (a profilaxia anticoagulante prescrita como parte do protocolo cirúrgico é permitida)
  10. O sujeito fez quimioterapia ou recebeu biológicos nas 6 semanas anteriores ao dia do procedimento
  11. O sujeito tem histórico de uso crónico de corticosteroides (usado por mais de 3 meses dentro de um ano antes do procedimento índice)
  12. O sujeito tem terapia crónica de imunossupressão (usada por mais de 3 meses dentro de um ano antes do procedimento índice)
  13. Qualquer sujeito submetido a uma cirurgia de anastomose bolsa ileal-anal

Critérios de Exclusão Intraoperatórios

  1. Anastomose não tentada com o grampeador circular Signia™
  2. Qualquer sujeito para o qual o dispositivo se destina a ser usado fora das instruções de uso (IFU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento do cólon/colorretal do lado esquerdo com criação de uma anastomose
estudo de braço único, sem braço de controlo
Dispositivo: Signia™ grampeador circular com tecnologia Tri-Staple™ (sistema de grampeamento circular Signia™)
Sistema de grampeamento circular Signia™ utilizado para a criação de uma anastomose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fuga anastomótica
Prazo: dentro de 30 dias, +/- 14 dias
Incidência de fuga anastomótica após a utilização do grampeador circular Signia™ em indivíduos submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou reto. O diagnóstico será confirmado no pós-operatório por tomografia computorizada (TC) (com ou sem meio de contraste), ou no pós-operatório através de verificação direta durante reoperação. A fuga anastomótica confirmada como ocorrida numa linha de grampeamento diferente da anastomose cólica/colorectal criada com o grampeador circular Signia™ não afetará a análise do endpoint primário.
dentro de 30 dias, +/- 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fugas anastomóticas
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Incidência de fuga anastomótica após a utilização do grampeador circular Signia™ em sujeitos submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou retal. O diagnóstico será confirmado no pós-operatório por imagiologia de tomografia computorizada (TC) (com ou sem agente de contraste), ou no pós-operatório através de verificação direta durante reintervenção cirúrgica. Fugas anastomóticas confirmadas que tenham ocorrido numa linha de grampeamento diferente da anastomose cólica/colorectal criada com o grampeador circular Signia™ não afetarão a análise do endpoint primário.
dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Significado clínico das fístulas anastomóticas
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias

Fugas anastomóticas classificadas de acordo com o International Study Group of Rectal Cancer (ISGRC):

Grau A: A fuga anastomótica não altera a gestão do paciente. Grau B: A fuga requer intervenção terapêutica ativa, mas é controlável sem relaparotomia/intervenção operatória*.

Grau C: A fuga anastomótica requer relaparotomia/intervenção operatória*.

*A intervenção operatória foi adicionada à definição do ISGRC para efeitos deste estudo.
dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Incidência de uma deficiência do dispositivo (DD) do grampeador circular Signia™ e dos componentes acessórios
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
Inadequação de um dispositivo médico relativamente à sua identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho.
Dia 0 (dia da cirurgia)
Incidência de hemorragia anastomótica
Prazo: dentro de 30 e 90 dias, +/- 14 dias
hemorragia no local da anastomose que requer intervenção endoscópica ou cirúrgica
dentro de 30 e 90 dias, +/- 14 dias
Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Eventos adversos relacionados com o grampeador circular Signia™ e componentes acessórios. Um evento adverso é definido como "Qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejados (incluindo resultados laboratoriais anormais) em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, independentemente de estarem relacionados com o dispositivo médico em investigação e de serem antecipados ou não antecipados."
dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: alta (pós-cirurgia até 90 dias, +/- 14 dias)
Duração do internamento hospitalar para o procedimento inicial (desde a admissão até à alta) após a utilização do grampeador circular Signia™ em sujeitos submetidos a ressecções do cólon esquerdo, sigmoide ou reto
alta (pós-cirurgia até 90 dias, +/- 14 dias)
Incidência de reoperação ou intervenção cirúrgica
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Incidência de re-operação ou intervenção cirúrgica devido a um evento adverso relacionado com o grampeador circular Signia™ ou componentes acessórios
dentro de 90 dias, +/- 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cirurgião
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
Satisfação do cirurgião através de um questionário
Dia 0 (dia da cirurgia)
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias

eventos adversos graves relacionados com dispositivos associados ao grampeador circular Signia™ e aos componentes acessórios. Um evento adverso grave é definido como um "Evento adverso que conduziu a qualquer um dos seguintes:

  1. Morte,

  2. Deterioração grave na saúde do sujeito, dos utilizadores ou de outras pessoas, conforme definido por um ou mais dos seguintes:

    1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
    2. uma deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, incluindo doenças crónicas, ou
    3. hospitalização em internamento ou prolongada, ou
    4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida, ou deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, ou
  3. sofrimento fetal, morte fetal, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, incluindo deficiência física ou mental.
dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Classificação de Clavien-Dindo das complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Classificação de Clavien-Dindo de eventos adversos pós-operatórios relacionados com o dispositivo e eventos adversos graves relacionados com o dispositivo.
dentro de 90 dias, +/- 14 dias
Reinternamento hospitalar
Prazo: dentro de 30 e 90 dias, +/- 14 dias
Reinternamento hospitalar por complicações relacionadas com o procedimento índice do estudo
dentro de 30 e 90 dias, +/- 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Investigador principal: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT24002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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