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Estudio Postcomercialización del Grapador Circular Signia con Tecnología Tri-Staple en Resecciones del Colon Izquierdo, Sigmoides y Rectales (SECURE)

11 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, postcomercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de la Grapadora Circular Signia™ con Tecnología Tri-Staple™ en resecciones electivas abiertas o mínimamente invasivas de colon izquierdo, sigma y recto (SECURE)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del mango de potencia Signia™, el adaptador circular Signia™ y los recambios circulares Signia™ Tri-Staple™ 2.0 (en adelante denominados grapadoras circulares Signia™) en pacientes sometidos a resecciones del colon izquierdo, sigmoide o recto en un entorno poscomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora circular Signia™, para la creación de anastomosis evaluadas por la incidencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores al uso en sujetos sometidos a resecciones de colon izquierdo, sigmoide o recto.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar los resultados de seguridad y rendimiento dentro de los 90 días posteriores al uso de la grapadora circular Signia™ en sujetos sometidos a resecciones de colon izquierdo, sigmoide o recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Aún no reclutando
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión preoperatorios:

  1. El sujeto es competente y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado documentado para participar en este estudio clínico
  2. El sujeto está programado para someterse a un procedimiento electivo del colon/colorrectal del lado izquierdo donde se completará la creación de una anastomosis con la grapadora circular Signia™
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento

Criterios de exclusión preoperatorios:

  1. El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento
  2. Sujeto con clasificación ASA ≥ IV
  3. El sujeto está embarazada (según lo determinado por las prácticas estándar del sitio)
  4. El procedimiento es una intervención de emergencia
  5. El procedimiento es una revisión/reoperación por la misma indicación
  6. El sujeto tiene una condición médica confusora documentada que, en opinión del investigador, no será apropiada para el estudio, o el sujeto tiene una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses
  7. El sujeto ha participado o planea participar en un estudio de investigación de fármaco o dispositivo experimental que interferiría con los resultados de este estudio
  8. El sujeto se someterá a múltiples resecciones colónicas sincrónicas
  9. Sujeto con un trastorno hemorrágico o que está recibiendo tratamiento anticoagulante que no ha sido revertido (se permite la profilaxis anticoagulante prescrita como parte del protocolo quirúrgico)
  10. El sujeto ha recibido quimioterapia o productos biológicos dentro de las 6 semanas anteriores al día del procedimiento
  11. El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de corticosteroides (utilizado durante más de 3 meses dentro del año anterior al procedimiento índice)
  12. El sujeto tiene terapia de inmunosupresión crónica (utilizada durante más de 3 meses dentro del año anterior al procedimiento índice)
  13. Cualquier sujeto que se someta a una cirugía de anastomosis de bolsa ileo-anal

Criterios de exclusión intraoperatorios

  1. No se intentó la anastomosis con la grapadora circular Signia™
  2. Cualquier sujeto para el cual se pretenda utilizar el dispositivo fuera de las instrucciones de uso (IFU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento del colon/colorrectal del lado izquierdo con creación de una anastomosis
estudio de brazo único, sin brazo de control
Dispositivo: Engrapadora circular Signia™ con tecnología Tri-Staple™ (Sistema de engrapado circular Signia™)
Sistema de engrapado circular Signia™ utilizado para la creación de una anastomosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de 30 días, +/- 14 días
Incidencia de fuga anastomótica tras el uso de la grapadora circular Signia™ en pacientes sometidos a resecciones del colon izquierdo, sigmoideo o rectal. El diagnóstico se confirmará postoperatoriamente mediante tomografía computarizada (TC) (con o sin agente de contraste), o postoperatoriamente mediante verificación directa durante la reintervención. Las fugas anastomóticas confirmadas que hayan ocurrido en una línea de grapado distinta de la anastomosis colon/colorrectal creada con la grapadora circular Signia™ no afectarán al análisis del criterio de valoración principal.
dentro de 30 días, +/- 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: dentro de 90 días, +/- 14 días
Incidencia de fuga anastomótica tras el uso de la grapadora circular Signia™ en sujetos sometidos a resecciones de colon izquierdo, sigmoide o recto. El diagnóstico se confirmará postoperatoriamente mediante tomografía computarizada (TC) (con o sin agente de contraste), o postoperatoriamente mediante verificación directa durante la reintervención. Las fugas anastomóticas confirmadas que hayan ocurrido en una línea de grapado distinta de la anastomosis colon/colorrectal realizada con la grapadora circular Signia™ no afectarán al análisis del criterio de valoración principal.
dentro de 90 días, +/- 14 días
Significado clínico de las fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: en un plazo de 90 días, +/- 14 días

Fugas anastomóticas clasificadas según el Grupo de Estudio Internacional del Cáncer de Recto (ISGRC):

Grado A: La fuga anastomótica no produce cambios en el manejo del paciente. Grado B: La fuga requiere intervención terapéutica activa pero es manejable sin relaparotomía/intervención quirúrgica*.

Grado C: La fuga anastomótica requiere relaparotomía/intervención quirúrgica*.

*Se añadió "intervención quirúrgica" a la definición del ISGRC para los fines de este estudio.
en un plazo de 90 días, +/- 14 días
Incidencia de una deficiencia del dispositivo (DD) de la grapadora circular Signia™ y sus componentes accesorios
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
Inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o rendimiento.
Día 0 (día de la cirugía)
Incidencia de hemorragia anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de 30 y 90 días, +/- 14 días
sangrado en el sitio de la anastomosis que requiere intervención endoscópica o quirúrgica
dentro de 30 y 90 días, +/- 14 días
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 90 días, +/- 14 días
Eventos adversos relacionados con el grapador circular Signia™ y los componentes accesorios. Un evento adverso se define como "Cualquier incidencia médica adversa, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos adversos (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, independientemente de si están relacionados con el dispositivo médico investigacional y sean anticipados o no anticipados."
dentro de 90 días, +/- 14 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: alta (postoperatorio hasta 90 días, +/- 14 días)
Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento índice (desde el ingreso hasta el alta) después de usar la grapadora circular Signia™ en sujetos sometidos a resecciones de colon izquierdo, sigmoideo o rectal
alta (postoperatorio hasta 90 días, +/- 14 días)
Incidencia de reintervención o intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de 90 días, +/- 14 días
Incidencia de reintervención o intervención quirúrgica debido a un evento adverso relacionado con la engrapadora circular Signia™ o sus componentes accesorios
dentro de 90 días, +/- 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
Satisfacción del cirujano mediante un cuestionario
Día 0 (día de la cirugía)
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de 90 días, +/- 14 días

Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo asociados al engrapador circular Signia™ y sus componentes accesorios. Un evento adverso grave se define como un "Evento adverso que dio lugar a cualquiera de las siguientes circunstancias:

  1. Muerte,

  2. Deterioro grave en la salud del sujeto, usuarios u otras personas, definido por una o más de las siguientes condiciones:

    1. una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o
    2. una discapacidad permanente de una estructura corporal o una función corporal, incluidas enfermedades crónicas, o
    3. hospitalización o hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o una discapacidad permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
  3. sufrimiento fetal, muerte fetal, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento que incluya discapacidad física o mental.
dentro de 90 días, +/- 14 días
Clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: dentro de 90 días, +/- 14 días
Clasificación de Clavien-Dindo de eventos adversos postoperatorios relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
dentro de 90 días, +/- 14 días
Reingreso en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 y 90 días, +/- 14 días
Reingreso hospitalario por complicaciones relacionadas con el procedimiento índice del estudio
dentro de los 30 y 90 días, +/- 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Investigador principal: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT24002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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