Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postmarketingowe badanie okrężnego zszywacza Signia z technologią Tri-Staple w resekcjach lewej części okrężnicy, esicy i odbytnicy (SECURE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zszywacza okrężnego Signia™ z technologią Tri-Staple™ w planowanych otwartych lub małoinwazyjnych resekcjach lewej okrężnicy, esicy i odbytnicy (SECURE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uchwytu zasilającego Signia™, adaptera okrężnego Signia™ oraz wkładów okrężnych Signia™ Tri-Staple™ 2.0 (zwanych dalej zszywaczem okrężnym Signia™) u pacjentów poddawanych resekcji lewostronnej okrężnicy, esicy lub odbytnicy w warunkach porejestracyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zszywacza okrężnego Signia™ pod kątem tworzenia zespoleń, ocenianych na podstawie częstości przecieku zespolenia w ciągu 30 dni od zastosowania u pacjentów poddawanych resekcji lewej części okrężnicy, esicy lub odbytnicy.

Drugorzędnymi celami tego badania są ocena wyników bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 90 dni od zastosowania zszywacza okrężnego Signia™ u pacjentów poddawanych resekcji lewej części okrężnicy, esicy lub odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • The University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SSM Health St. Mary's Hospital - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedoperacyjne:

  1. Badany jest kompetentny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Badany ma być poddany planowanemu zabiegowi po lewej stronie okrężnicy/jelita grubego, w którym wykonanie zespolenia zostanie zakończone za pomocą okrężnej zszywaczki Signia™
  3. Badany ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia przedoperacyjne:

  1. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełniać wymagań badania lub harmonogramu obserwacji
  2. Badany z klasyfikacją ASA ≥ IV
  3. Badana jest w ciąży (ustalone zgodnie ze standardową praktyką ośrodka)
  4. Zabieg jest zabiegiem nagłym
  5. Zabieg jest rewizją/powtórną operacją z tego samego wskazania
  6. Badany ma udokumentowany stan chorobowy, który zdaniem badacza nie będzie odpowiedni do badania, lub badany ma szacowaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  7. Badany uczestniczył lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które zakłóciłoby wyniki tego badania
  8. Badany będzie poddany wielokrotnym synchronicznym resekcjom okrężnicy
  9. Badany z zaburzeniem krzepnięcia krwi lub poddawany leczeniu przeciwzakrzepowemu, które nie zostało odwrócone (dopuszcza się profilaktykę przeciwzakrzepową przepisaną jako część protokołu chirurgicznego)
  10. Badany przeszedł chemioterapię lub otrzymał leki biologiczne w ciągu 6 tygodni przed dniem zabiegu
  11. Badany ma w wywiadzie przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (stosowanych dłużej niż 3 miesiące w ciągu roku przed zabiegiem indeksowym)
  12. Badany ma przewlekłą terapię immunosupresyjną (stosowaną dłużej niż 3 miesiące w ciągu roku przed zabiegiem indeksowym)
  13. Każdy badany poddawany operacji zespolenia jelita krętego z odbytem z wytworzeniem zbiornika

Kryteria wyłączenia śródoperacyjne

  1. Nie podjęto próby wykonania zespolenia za pomocą okrężnej zszywaczki Signia™
  2. Każdy badany, dla którego urządzenie ma być używane poza instrukcją użycia (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg po lewej stronie okrężnicy/odbytnicy z wytworzeniem zespolenia
badanie jednoramienne, bez ramienia kontrolnego
Urządzenie: Signia™ okrągły stapler z technologią Tri-Staple™ (system okrągłego staplowania Signia™)
System zszywania okrężnego Signia™ stosowany do wytworzenia zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, +/- 14 dni
Częstość występowania nieszczelności zespolenia po zastosowaniu okrężnego zszywacza Signia™ u pacjentów poddawanych lewostronnej resekcji okrężnicy, esicy lub odbytnicy. Rozpoznanie zostanie potwierdzone pooperacyjnie za pomocą tomografii komputerowej (TK) (z użyciem lub bez środka kontrastowego) lub pooperacyjnie poprzez bezpośrednią weryfikację podczas ponownej operacji. Nieszczelność zespolenia, której potwierdzono wystąpienie w linii zszycia innej niż zespolenie okrężniczo-odbytnicze utworzone za pomocą okrężnego zszywacza Signia™, nie wpłynie na analizę pierwszorzędowego punktu końcowego.
w ciągu 30 dni, +/- 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Częstość występowania nieszczelności zespolenia po zastosowaniu zszywacza okrężnego Signia™ u pacjentów poddawanych resekcji lewej części okrężnicy, esicy lub odbytnicy. Rozpoznanie zostanie potwierdzone pooperacyjnie za pomocą obrazowania tomografii komputerowej (TK) (z lub bez środka kontrastowego) lub pooperacyjnie poprzez bezpośrednią weryfikację podczas ponownej operacji. Potwierdzona nieszczelność zespolenia, która wystąpiła w linii zszywek innej niż zespolenie okrężniczo-odbytnicze utworzone za pomocą zszywacza okrężnego Signia™, nie wpłynie na analizę punktu końcowego badania.
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Znaczenie kliniczne przecieków zespoleń
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni

Nieszczelności zespolenia sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Grupą Badawczą Raka Odbytnicy (ISGRC):

Stopień A: Nieszczelność zespolenia nie wymaga zmiany postępowania u pacjenta. Stopień B: Nieszczelność wymaga aktywnej interwencji terapeutycznej, ale jest możliwa do opanowania bez ponownej laparotomii/interwencji operacyjnej*.

Stopień C: Nieszczelność zespolenia wymaga ponownej laparotomii/interwencji operacyjnej*.

*Interwencja operacyjna została dodana do definicji ISGRC na potrzeby tego badania.
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Częstość występowania niedoboru urządzenia (DD) zszywacza okrężnego Signia™ i akcesoriów
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Niewystarczalność wyrobu medycznego w zakresie jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub skuteczności.
Dzień 0 (dzień operacji)
Częstość występowania krwawienia z zespolenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 90 dni, +/- 14 dni
krwawienie w miejscu zespolenia wymagające interwencji endoskopowej lub chirurgicznej
w ciągu 30 i 90 dni, +/- 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Niepożądane zdarzenia związane ze zszywaczem okrężnym Signia™ i elementami akcesoriów. Niepożądane zdarzenie definiuje się jako "Jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz, lub niekorzystne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u osób badanych, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym, oraz niezależnie od tego, czy były oczekiwane, czy nieoczekiwane."
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypis (pooperacyjnie do 90 dni, +/- 14 dni)
Długość pobytu w szpitalu dla procedury indeksowej (od przyjęcia do wypisu) po użyciu zszywacza okrężnego Signia™ u pacjentów poddanych resekcjom lewostronnej okrężnicy, esicy lub odbytnicy
wypis (pooperacyjnie do 90 dni, +/- 14 dni)
Częstość ponownej operacji lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Częstość ponownych operacji lub interwencji chirurgicznych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z okrężnym zszywaczem Signia™ lub jego komponentami dodatkowymi
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Zadowolenie chirurga na podstawie kwestionariusza
Dzień 0 (dzień operacji)
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni

poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem dotyczące zszywacza okrężnego Signia™ i komponentów akcesoriów. Poważne niepożądane zdarzenie definiuje się jako "Niepożądane zdarzenie, które doprowadziło do jednego z poniższych:

  1. Śmierci,

  2. Poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika, użytkowników lub innych osób zgodnie z definicją obejmującą jedną lub więcej z poniższych sytuacji:

    1. chorobę lub uraz zagrażający życiu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji organizmu, w tym choroby przewlekłe, lub
    3. hospitalizację stacjonarną lub przedłużoną, lub
    4. interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi zagrażającemu życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji organizmu, lub
  3. niedotlenienie płodu, śmierć płodu, wadę wrodzoną lub wadę urodzeniową, w tym fizyczne lub umysłowe upośledzenie.
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych według Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Klasyfikacja Clavien-Dindo pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
w ciągu 90 dni, +/- 14 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 90 dni, +/- 14 dni
Readmisja do szpitala z powodu powikłań związanych z procedurą indeksową badania
w ciągu 30 i 90 dni, +/- 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
  • Główny śledczy: John Monson, MD, FACS, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT24002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj