Étude post-commercialisation de l’agrafeuse circulaire Signia avec technologie Tri-Staple dans les résections du côlon gauche, du sigmoïde et du rectum (SECURE)
31 août 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude prospective, multicentrique, à bras unique, post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances de l'agrafage circulaire Signia™ avec technologie Tri-Staple™ dans les résections électives à gauche du côlon, sigmoïde et rectal par chirurgie ouverte ou mini-invasive (SECURE)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de la poignée motorisée Signia™, de l'adaptateur circulaire Signia™ et des recharges circulaires Signia™ Tri-Staple™ 2.0 (ci-après dénommés agrafeuse circulaire Signia™) chez les patients subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum dans un contexte post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'agrafage circulaire Signia™, pour la création d'anastomoses évaluée par l'incidence de fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant son utilisation chez des sujets subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les résultats d'innocuité et de performance dans les 90 jours suivant l'utilisation de l'agrafage circulaire Signia™ chez des sujets subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeshareg Yismaw
- Numéro de téléphone: +7635050079
- E-mail: yeshareg.g.yismaw@medtronic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Mailbox
- E-mail: rs.securestudy@medtronic.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Actif, ne recrute pas
- The University of South Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Pas encore de recrutement
- Wellstar Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Lankenau Institute for Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Recrutement
- SSM Health St. Mary's Hospital - Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion préopératoires :
- Le sujet est compétent et consent volontairement à participer à cette étude clinique en fournissant un consentement éclairé documenté
- Le sujet doit subir une intervention élective du côlon gauche/colorectale où la création d'une anastomose sera réalisée avec l'agrafage circulaire Signia™
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
Critères d'exclusion préopératoires :
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
- Sujet avec classification ASA ≥ IV
- Le sujet est enceinte (déterminé selon les pratiques standard du site)
- L'intervention est une procédure d'urgence
- L'intervention est une révision/réintervention pour la même indication
- Le sujet présente une condition médicale confuse documentée qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sera pas appropriée pour l'étude, ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Le sujet a participé ou prévoit de participer à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec les résultats de cette étude
- Le sujet subira de multiples résections coliques synchrones
- Sujet présentant un trouble de la coagulation ou suivant un traitement anticoagulant qui n'a pas été inversé (la prophylaxie anticoagulante prescrite dans le cadre du protocole chirurgical est autorisée)
- Le sujet a subi une chimiothérapie ou reçu des biologiques dans les 6 semaines précédant le jour de l'intervention
- Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes (utilisés plus de 3 mois dans l'année précédant l'intervention index)
- Le sujet suit un traitement immunosuppresseur chronique (utilisé plus de 3 mois dans l'année précédant l'intervention index)
- Tout sujet subissant une chirurgie d'anastomose iléo-anale en réservoir
Critères d'exclusion peropératoires
- Anastomose non tentée avec l'agrafage circulaire Signia™
- Tout sujet pour lequel le dispositif est destiné à être utilisé en dehors des instructions d'utilisation (IFU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure colique/colorectale du côté gauche avec création d'une anastomose
étude à un seul bras, pas de bras témoin
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Système d'agrafage circulaire Signia™ utilisé pour la création d'une anastomose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: dans les 30 jours, +/- 14 jours
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Incidence de fuite anastomotique suite à l'utilisation de l'agrafage circulaire Signia™ chez les sujets subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum.
Le diagnostic sera confirmé postopératoirement par imagerie par tomodensitométrie (CT) (avec ou sans agent de contraste), ou postopératoirement par vérification directe lors d'une réintervention.
Les fuites anastomotiques confirmées comme s'étant produites sur une ligne d'agrafage autre que l'anastomose colique/colorectale réalisée avec l'agrafage circulaire Signia™ n'affecteront pas l'analyse du critère d'évaluation principal.
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dans les 30 jours, +/- 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des fuites anastomotiques
Délai: dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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Incidence de fuite anastomotique suite à l'utilisation de l'agrafage circulaire Signia™ chez les sujets subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum.
Le diagnostic sera confirmé en postopératoire par imagerie par tomodensitométrie (CT) (avec ou sans agent de contraste), ou en postopératoire par vérification directe lors d'une réintervention.
Les fuites anastomotiques confirmées survenues sur une ligne d'agrafes autre que l'anastomose colique/colorectale réalisée avec l'agrafage circulaire Signia™ n'affecteront pas l'analyse du critère d'évaluation principal.
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dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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Signification clinique des fuites anastomotiques
Délai: dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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Fuite anastomotique classée selon le Groupe d'étude international du cancer rectal (ISGRC) : Grade A : La fuite anastomotique n'entraîne aucun changement dans la prise en charge du patient. Grade B : La fuite nécessite une intervention thérapeutique active mais est gérable sans relaparotomie/intervention chirurgicale*. Grade C : La fuite anastomotique nécessite une relaparotomie/intervention chirurgicale*. *L'intervention chirurgicale a été ajoutée à la définition de l'ISGRC pour les besoins de cette étude. |
dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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Incidence d'une déficience de l'appareil d'agrafage circulaire Signia™ et de ses composants accessoires (DD)
Délai: Jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale)
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Inadéquation d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, son utilisabilité, sa sécurité ou ses performances.
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Jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale)
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Incidence de saignement anastomotique
Délai: dans les 30 à 90 jours, +/- 14 jours
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saignement au niveau du site anastomotique nécessitant une intervention endoscopique ou chirurgicale
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dans les 30 à 90 jours, +/- 14 jours
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Événements indésirables liés à l’agrafage circulaire Signia™ et à ses accessoires.
Un événement indésirable est défini comme « toute occurrence médicale fâcheuse, maladie ou lésion non intentionnelle, ou signe clinique défavorable (y compris des résultats d’analyses anormaux) chez les sujets, utilisateurs ou autres personnes, qu’il soit lié ou non au dispositif médical à l’étude et qu’il soit anticipé ou non. »
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dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Durée du séjour hospitalier
Délai: sortie (post-chirurgie jusqu'à 90 jours, +/- 14 jours)
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Durée du séjour hospitalier pour l'intervention index (de l'admission à la sortie) après l'utilisation de l'agrafage circulaire Signia™ chez des sujets subissant des résections du côlon gauche, du sigmoïde ou du rectum
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sortie (post-chirurgie jusqu'à 90 jours, +/- 14 jours)
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Incidence de réopération ou d'intervention chirurgicale
Délai: dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Incidence de réopération ou d'intervention chirurgicale en raison d'un événement indésirable lié à l'agrafage circulaire Signia™ ou aux composants accessoires
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dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale)
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Satisfaction du chirurgien via un questionnaire
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Jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale)
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Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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événements indésirables graves liés au dispositif associés à l'agrafage circulaire Signia™ et à ses composants accessoires. Un événement indésirable grave est défini comme un "événement indésirable ayant entraîné l'une des conséquences suivantes :
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dans un délai de 90 jours, +/- 14 jours
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Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Classification Clavien-Dindo des événements indésirables postopératoires liés au dispositif et des événements indésirables graves liés au dispositif.
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dans les 90 jours, +/- 14 jours
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Réadmission à l'hôpital
Délai: dans les 30 à 90 jours, +/- 14 jours
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Réadmission à l'hôpital pour des complications liées à la procédure d'index de l'étude
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dans les 30 à 90 jours, +/- 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Louise Jackson, MD, FACS, MBBS, MA, Duke Raleigh Hospital
- Chercheur principal: John Monson, MD, FACS, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Maladies intestinales
- Fuite anastomotique
- Complications postopératoires
- Maladies rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT24002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .