Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met Sintilimab en Bevacizumab voor TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar;
2. ECOG-score is 0-1 punten;
3. Histologisch bevestigd stadium II-III (T1N1-3; T2-4N0-2) invasieve borstkanker;
4. ER-negatief, PR-negatief en HER2-receptornegatief. Als alternatief, als ER- en PR-expressie minder dan 10% is en de HER2-receptor negatief is, wordt dit ook geclassificeerd als TNBC;
5. Pathologisch onderzoek van PD-L1-expressie: De gecombineerde positieve score (CPS) verwijst naar het percentage PD-L1-positieve cellen (inclusief tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) in alle tumorcellen. Ons centrum detecteerde de PD-L1-antilichaamsite als 22C3.
6. Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de vereisten voldoen.
7. Voor vrouwelijke patiënten die nog niet in de menopauze zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: tijdens de behandelperiode en in de studiebehandeling, het uiteindelijke gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 6 maanden na een enkele toediening.
8. Vrijwillig deelnemen aan deze studie, een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, een goede therapietrouw hebben en bereid zijn mee te werken aan follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Stadium IV borstkanker.
2. Inflammatoire borstkanker.
3. Eerder antitumorbehandeling of radiotherapie ontvangen voor een kwaadaardige tumor, uitgezonderd die welke zijn genezen, zoals carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
4. Gelijktijdig antitumorbehandeling ondergaan in andere klinische onderzoeken, waaronder maar niet beperkt tot chemotherapie en endocriene therapie, biologische therapie, botverbeterende medicamenteuze therapie of immuuncheckpointremmertherapie, enz.
5. De patiënt heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn grote chirurgische ingrepen ondergaan die niet gerelateerd zijn aan borstkanker, of de patiënt is nog niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen.
6. Ernstige hartaandoeningen of ongemakken, waaronder maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

1) Gediagnosticeerde voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF minder dan 50%).2) Hoogrisico ongereguleerde aritmieën, zoals atriale tachycardie, rusthartslag groter dan 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie), of hogere graad atrioventriculaire blokkade (d.w.z. Mobitz II tweede of derde graad atrioventriculaire blokkade).3) Angina pectoris die medicatie vereist voor behandeling.4) Hartklepaandoening met klinische betekenis.5) ECG toont transmuraal myocardinfarct.6) Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk groter dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk groter dan 100 mmHg na medicamenteuze behandeling).

7. Ongecontroleerde actieve infecties die behandeling vereisen; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief testresultaat, of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.

8. Patiënten met chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C (uitgezonderd hepatitis B-virusdragers, stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling [HBV-DNA-test negatief of <50 IU/ml] en genezen hepatitis C-patiënten [HCV RNA-test negatief]).

9. Immunotherapie hebben ontvangen en bijwerkingen zoals immuungerelateerde pneumonie en myocarditis hebben ervaren, die door onderzoekers zijn vastgesteld als mogelijk de veiligheid van het experimentele medicijn beïnvloedend.

10. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor de componenten van dit medicatieregime.

11. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij baseline, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode en binnen 6 maanden na de laatste studie medicatie.

12. Lijden aan ernstige begeleidende ziekten of andere comorbiditeiten die de geplande behandeling kunnen verstoren, of andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor de patiënt om aan deze studie deel te nemen.