Chemioterapia Neoadiuvante Combinata con Sintilimab e Bevacizumab per TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Punteggio ECOG pari a 0-1 punti;
3. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato in stadio II-III (T1N1-3; T2-4N0-2);
4. Negatività per recettori ER, PR e HER2. In alternativa, se l'espressione di ER e PR è inferiore al 10% e il recettore HER2 è negativo, viene classificato anche come TNBC;
5. Esame patologico dell'espressione di PD-L1: il punteggio positivo combinato (CPS) si riferisce alla percentuale di cellule PD-L1 positive (comprese cellule tumorali, linfociti, macrofagi) in tutte le cellule tumorali. Il nostro centro ha rilevato il sito dell'anticorpo PD-L1 come 22C3.
6. Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i requisiti;
7. Per le pazienti di sesso femminile che non hanno ancora raggiunto la menopausa o che non hanno subito sterilizzazione chirurgica: durante il periodo di trattamento e nello studio, utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dopo una singola somministrazione.
8. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposte a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario in stadio IV.
2. Carcinoma mammario infiammatorio.
3. Precedente trattamento antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno, escluse quelle curate come il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose.
4. Trattamento antitumorale simultaneo in altri studi clinici, inclusi ma non limitati a chemioterapia e terapia endocrina, terapia biologica, terapia farmacologica per il miglioramento osseo o terapia con inibitori dei checkpoint immunitari, ecc.
5. Il paziente ha subito procedure chirurgiche maggiori non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o il paziente non si è completamente ripreso da tali procedure chirurgiche.
6. Malattia cardiaca grave o disagio, inclusi ma non limitati alle seguenti condizioni:

1) Storia diagnostica di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF inferiore al 50%). 2) Aritmie ad alto rischio non controllate, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (cioè blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II o di terzo grado). 3) Angina che richiede farmaci per il trattamento. 4) Malattia valvolare cardiaca con significato clinico. 5) ECG che mostra infarto miocardico transmurale. 6) Controllo insufficiente dell'ipertensione (pressione sistolica superiore a 180 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 100 mmHg dopo trattamento farmacologico).

7. Infezioni attive non controllate che richiedono trattamento; Storia di immunodeficienza, compresa positività al test HIV, o sofferenza di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto d'organo.

8. Pazienti con epatite B attiva cronica o epatite C attiva (escluse portatrici del virus dell'epatite B, epatite B stabile dopo trattamento farmacologico [test HBV-DNA negativo o <50 IU/ml] e pazienti con epatite C guarita [test HCV RNA negativo]).

9. Aver ricevuto immunoterapia e aver sperimentato eventi avversi immunitari come polmonite e miocardite correlate all'immunità, che i ricercatori hanno determinato potrebbero influenzare la sicurezza del farmaco sperimentale.

10. Individui con una storia nota di allergie ai componenti di questo regime farmacologico.

11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e risultati positivi del test di gravidanza basale, o pazienti in età riproduttiva che non sono disposte a prendere misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova e entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

12. Sofferenza di gravi malattie concomitanti o altre comorbidità che potrebbero interferire con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra circostanza che il ricercatore ritiene non idonea per la partecipazione del paziente a questo studio.