Neoadjuvant kemoterapi kombinerad med Sintilimab och Bevacizumab för TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
2. ECOG-poäng är 0-1 poäng;
3. Histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium II-III (T1N1-3; T2-4N0-2);
4. ER-negativ, PR-negativ och HER2-receptornegativ.
   Alternativt, om ER- och PR-uttryck är mindre än 10 % och HER2-receptorn är negativ, klassificeras det också som TNBC;
5. Patologisk undersökning av PD-L1-uttryck: Combined Positive Score (CPS) avser andelen PD-L1-positiva celler (inklusive tumörceller, lymfocyter, makrofager) i alla tumörceller.
   Vårt centrum detekterade PD-L1-antikroppsplatsen som 22C3.
6. Funktionsnivån för huvudsakliga organ måste uppfylla kraven
7. För kvinnliga patienter som ännu inte nått klimakteriet eller genomgått kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden och i studiebehandlingen, den slutliga användningen av effektiva preventivmedel i minst 6 månader efter en enskild administration.
8. Frivilligt delta i denna studie, underteckna ett informerat samtyckesformulär, ha god följsamhet och vara villig att samarbeta med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Bröstcancer i stadium IV.
2. Inflammatorisk bröstcancer.
3. Tidigare fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör, exklusive de som har botats Maligna tumörer såsom cervikal carcinoma in situ, basalcells-carcinom eller skivepitelcancer.
4. Samtidigt genomgår antitumörbehandling i andra kliniska prövningar, inklusive men inte begränsat till kemoterapi och endokrin behandling.
   Behandling, biologisk behandling, benförbättrande läkemedelsbehandling eller immuncheckpoint-hämmarebehandling, etc.
5. Patienten hade genomgått större kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller patienten har inte helt återhämtat sig från sådana kirurgiska ingrepp.
6. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar:

1) Diagnostiserad historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF mindre än 50 %).2) Högt risk okontrollerade arytmier, såsom förmaks-takykardi, vilopuls större än 100 bpm, signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi), eller högre grad av atrioventrikulärt block (dvs.
Mobitz II andra eller tredje graden atrioventrikulärt block).3)
Angina pectoris som kräver medicinering för behandling.
4) Hjärtklaffsjukdom med klinisk betydelse.
5) EKG visar transmuralt myokardieinfarkt.
6) Dålig kontroll av hypertoni (systoliskt blodtryck större än 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck större än 180 mmHg efter läkemedelsbehandling) 100 mmHg).

7. Okontrollerade aktiva infektioner som kräver behandling; Historia av immunbrist, inklusive HIV-test positiv Sexual, eller lider av andra förvärvade eller medfödda immunbristssjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.

8. Patienter med kronisk aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C (exklusive hepatit B-virusbärare, stabil hepatit B efter läkemedelsbehandling [HBV-DNA-test negativt eller<50 IU/ml] och botad hepatit C-patienter [HCV RNA-test negativt]).

9. Har fått immunterapi och upplevt ogynnsamma immunhändelser såsom immunrelaterad pneumoni och myokardit, vilka har bedömts av forskare att potentiellt påverka säkerheten för det experimentella läkemedlet.

10. Individer med en känd historia av allergier mot komponenterna i detta läkemedelsregim.

11. Gravida och ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med fertilitet och positiva baslinje graviditetstestresultat, eller reproduktionsålderspatienter som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och inom 6 månader efter det sista studieläkemedlet.

12. Lider av allvarliga medföljande sjukdomar eller andra komorbiditeter som kan störa den planerade behandlingen, eller några andra omständigheter som forskaren anser olämpliga för patienten att delta i denna studie.