Неоадъювантная химиотерапия в сочетании с Синтилимабом и Бевацизумабом при TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте 18–70 лет;
2. Показатель ECOG составляет 0–1 балл;
3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы стадии II–III (T1N1–3; T2–4N0–2);
4. Отрицательные рецепторы ER, PR и HER2. Альтернативно, если экспрессия ER и PR составляет менее 10%, а рецептор HER2 отрицательный, это также классифицируется как TNBC;
5. Патоморфологическое исследование экспрессии PD-L1: Комбинированный положительный счет (CPS) относится к проценту PD-L1-положительных клеток (включая опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги) среди всех опухолевых клеток. В нашем центре обнаружено антитело к PD-L1 в позиции 22C3.
6. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать требованиям.
7. Для пациенток, у которых еще не наступила менопауза или которые не подвергались хирургической стерилизации: в период лечения и в ходе исследования, применение эффективных методов контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после однократного введения.
8. Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия, хорошая приверженность лечению и готовность к сотрудничеству в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

1. Рак молочной железы IV стадии.
2. Воспалительный рак молочной железы.
3. Ранее получали противоопухолевое лечение или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли, за исключением излеченных злокачественных опухолей, таких как рак шейки матки in situ, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак.
4. Одновременное участие в других клинических испытаниях с противоопухолевым лечением, включая, но не ограничиваясь, химиотерапией и эндокринной терапией. Лечением, биологической терапией, терапией препаратами для улучшения состояния костей или терапией ингибиторами иммунных контрольных точек и т.д.
5. Пациент перенес серьезные хирургические процедуры, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, или пациент не полностью восстановился после таких процедур.
6. Серьезные заболевания сердца или дискомфорт, включая, но не ограничиваясь следующими состояниями:

1) Диагностированная в анамнезе сердечная недостаточность или систолическая дисфункция (LVEF менее 50%). 2) Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое более 100 уд./мин, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада высокой степени (т.е. Атриовентрикулярная блокада второй степени Мобитц II или третьей степени). 3) Стенокардия, требующая медикаментозного лечения. 4) Клинически значимое заболевание клапанов сердца. 5) ЭКГ показывает трансмуральный инфаркт миокарда. 6) Плохо контролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. после медикаментозного лечения) 100 мм рт.ст.).

7. Неконтролируемые активные инфекции, требующие лечения; История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, или страдание другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями, или наличие в анамнезе трансплантации органов.

8. Пациенты с хроническим активным гепатитом B или активным гепатитом C (за исключением носителей вируса гепатита B, стабильного гепатита B после медикаментозного лечения [тест на HBV-DNA отрицательный или <50 МЕ/мл] и излеченных пациентов с гепатитом C [тест на РНК HCV отрицательный]).

9. Получали иммунотерапию и испытывали нежелательные иммунные явления, такие как иммуноопосредованная пневмония и миокардит, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность исследуемого препарата.

10. Лица с известным анамнезом аллергии на компоненты данной схемы лечения.

11. Беременные и кормящие пациентки, пациентки репродуктивного возраста с положительными результатами теста на беременность на исходном уровне, или пациенты репродуктивного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода испытания и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

12. Страдание серьезными сопутствующими заболеваниями или другими коморбидными состояниями, которые могут помешать запланированному лечению, или любые другие обстоятельства, которые исследователь считает неприемлемыми для участия пациента в данном исследовании.