Chimiothérapie néoadjuvante associée au sintilimab et au bevacizumab pour le TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Critères d'inclusion :

1. Patientes âgées de 18 à 70 ans ;
2. Score ECOG de 0 à 1 point ;
3. Cancer du sein invasif de stade II-III (T1N1-3 ; T2-4N0-2) confirmé histologiquement ;
4. Récepteurs ER négatifs, PR négatifs et HER2 négatifs. Alternativement, si l'expression de ER et PR est inférieure à 10 % et le récepteur HER2 est négatif, il est également classé comme TNBC ;
5. Examen pathologique de l'expression de PD-L1 : Le score positif combiné (CPS) fait référence au pourcentage de cellules PD-L1 positives (y compris les cellules tumorales, les lymphocytes, les macrophages) dans toutes les cellules tumorales. Notre centre a détecté le site de l'anticorps PD-L1 comme étant 22C3.
6. Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit répondre aux exigences ;
7. Pour les patientes qui n'ont pas encore atteint la ménopause ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale : pendant la période de traitement et dans le traitement de l'étude, utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 6 mois après une administration unique.
8. Rejoindre volontairement cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être disposé à coopérer pour le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Cancer du sein de stade IV.
2. Cancer du sein inflammatoire.
3. Avoir déjà reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne, à l'exception de celles qui ont été guéries, telles que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde.
4. Suivre simultanément un traitement antitumoral dans d'autres essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie et l'hormonothérapie, le traitement biologique, la thérapie médicamenteuse d'amélioration osseuse ou le traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, etc.
5. Le patient a subi des interventions chirurgicales majeures non liées au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude, ou le patient ne s'est pas complètement remis de telles interventions chirurgicales.
6. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes :

1) Antécédents diagnostiqués d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG inférieure à 50 %). 2) Arythmies non contrôlées à haut risque, telles que la tachycardie auriculaire, une fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 bpm, des arythmies ventriculaires significatives (comme la tachycardie ventriculaire) ou un bloc auriculo-ventriculaire de degré supérieur (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré Mobitz II ou du troisième degré). 3) Angine nécessitant un traitement médicamenteux. 4) Valvulopathie cardiaque cliniquement significative. 5) L'ECG montre un infarctus du myocarde transmural. 6) Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg après traitement médicamenteux).

7. Infections actives non contrôlées nécessitant un traitement ; Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif, ou souffrant d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou ayant des antécédents de transplantation d'organe.

8. Patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active (à l'exclusion des porteurs du virus de l'hépatite B, de l'hépatite B stable après traitement médicamenteux [test HBV-ADN négatif ou < 50 UI/ml] et des patients guéris de l'hépatite C [test ARN du VHC négatif]).

9. Avoir reçu une immunothérapie et avoir subi des événements indésirables immunitaires tels que des pneumonies et des myocardites liées à l'immunité, qui ont été jugés par les chercheurs comme pouvant affecter la sécurité du médicament expérimental.

10. Personnes ayant des antécédents connus d'allergie aux composants de ce schéma thérapeutique.

11. Patientes enceintes et allaitantes, patientes en âge de procréer avec des résultats positifs au test de grossesse de base, ou patients en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament de l'étude.

12. Souffrir de maladies concomitantes graves ou d'autres comorbidités pouvant interférer avec le traitement prévu, ou toute autre circonstance que le chercheur juge inappropriée pour la participation du patient à cette étude.