新辅助化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗三阴性乳腺癌（NEOTORCH-BREAST07）
2026年1月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
新辅助化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗三阴性乳腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究（NEOTORCII-BREASTO7）
本研究为一项前瞻性、单臂、多中心II期临床试验。
主要研究目的是评估新辅助化疗联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的病理完全缓解（PCR），包括不良事件的发生率和类型。
次要研究目的是观察和评估无事件生存期（EFS）、客观缓解率（ORR）和影像学完全缓解（rCR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhijun Dai
- 电话号码：+86 157 0581 9132
- 邮箱：dzj0911@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Guansheng Zhong
- 电话号码：+86 152 6817 7461
- 邮箱：guansheng@zju.edu.cn
学习地点
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Hefei、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Yin Chen
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Wei Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄18-70岁；
- ECOG评分为0-1分；
- 组织学证实为II-III期（T1N1-3；T2-4N0-2）浸润性乳腺癌；
- ER阴性、PR阴性、HER2受体阴性。
或者，如果ER和PR表达小于10%且HER2受体阴性，也归类为TNBC； - PD-L1表达的病理学检查：联合阳性评分（CPS）指所有肿瘤细胞中PD-L1阳性细胞（包括肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的百分比。
本中心检测的PD-L1抗体位点为22C3。 - 主要器官功能水平必须符合要求
- 对于尚未绝经或未接受手术绝育的女性患者：在治疗期间及研究治疗中，单次给药后至少6个月内使用有效的避孕方法。
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，具有良好的依从性，并愿意配合随访。
排除标准：
- IV期乳腺癌。
- 炎性乳腺癌。
- 既往接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的恶性肿瘤，如宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗和内分泌治疗。
治疗、生物治疗、骨改善药物治疗或免疫检查点抑制剂治疗等。 - 患者在首次研究用药前4周内接受过与乳腺癌无关的重大外科手术，或患者尚未从此类手术中完全恢复。
- 严重心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：
1) 确诊心力衰竭或收缩功能障碍史（LVEF小于50%）。2) 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速、静息心率大于100bpm、显著室性心律失常（如室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II二度或三度房室传导阻滞）。3)需要药物治疗的心绞痛。4)具有临床意义的心脏瓣膜病。5)心电图显示透壁性心肌梗死。6)高血压控制不佳（药物治疗后收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于100mmHg）。
7. 需要治疗且未控制的活动性感染；免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
8. 慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者（不包括乙型肝炎病毒携带者、药物治疗后稳定的乙型肝炎[HBV-DNA检测阴性或<50IU/ml]和已治愈的丙型肝炎患者[HCV RNA检测阴性]）。
9. 曾接受过免疫治疗并经历过免疫相关肺炎和心肌炎等不良免疫事件，研究者认为可能影响试验药物安全性。
10. 已知对本药物方案成分过敏史者。
11. 妊娠期和哺乳期女性患者、具有生育能力且基线妊娠试验结果阳性的女性患者，或不愿在整个试验期间及末次研究用药后6个月内采取有效避孕措施的育龄患者。
12. 患有可能干扰计划治疗的严重伴随疾病或其他合并症，或研究者认为不适合患者参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗联合信迪利单抗与贝伐珠单抗
1、新辅助化疗阶段联合信迪利单抗和贝伐珠单抗，静脉给药：卡铂（AUC=5）、白蛋白结合型紫杉醇（260 mg/m²）+ 200 mg 信迪利单抗 + 贝伐珠单抗（7.5 mg/kg），每3周一次，共12周。
2、完成4周期新辅助化疗后进行乳腺癌根治性手术
3、术后辅助治疗
1) 若病理学显示pCR：继续免疫治疗，每3周静脉注射200 mg 信迪利单抗，共1年。
2) 若病理学显示非pCR：继续4周期术后辅助化疗（100 mg/m² 表柔比星 + 600 mg/m² 环磷酰胺）联合每3周静脉注射200 mg 信迪利单抗，共1年。
4、治疗前对活检组织进行基因检测，并在治疗前后采集血样进行ctDNA检测。
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1、新辅助化疗阶段联合信迪利单抗和贝伐珠单抗，静脉给药：卡铂（AUC=5）、白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）+ 200 mg 信迪利单抗 + 贝伐珠单抗（7.5 mg/kg），每3周一次，共12周。
2、完成4个周期新辅助化疗后进行乳腺癌根治性手术
3、术后辅助治疗
1) 若病理显示pCR：继续免疫治疗，每3周静脉注射200 mg信迪利单抗，共1年。
2) 若病理显示非pCR：继续4个周期术后辅助化疗（100 mg/m²表柔比星 + 600 mg/m²环磷酰胺）联合每3周静脉注射200 mg信迪利单抗，共1年。
4、治疗前对活检组织进行基因检测，并在治疗前后采集血样进行ctDNA检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解（PCR）
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
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5年
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客观响应率（ORR）
大体时间：3年
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3年
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影像学完全缓解（rCR）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2028年9月25日
研究完成 (估计的)
2030年9月25日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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