TNBC(삼중음성유방암)을 위한 신디리맙 및 베바시주맙 병용 신보조화학요법(NEOTORCH-BREAST07)
삼중 음성 유방암에 대한 네오어드유반트 화학요법과 신틸리맙 및 베바시주맙 병용 치료: 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구 (NEOTORCII-BREASTO7)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhijun Dai
- 전화번호: +86 157 0581 9132
- 이메일: dzj0911@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guansheng Zhong
- 전화번호: +86 152 6817 7461
- 이메일: guansheng@zju.edu.cn
연구 장소
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yin Chen
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Wei Zhu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성 환자;
- ECOG 점수 0~1점;
- 조직학적으로 확인된 2기~3기(T1N1-3; T2-4N0-2) 침윤성 유방암;
- ER 음성, PR 음성, HER2 수용체 음성. 또는 ER 및 PR 발현이 10% 미만이고 HER2 수용체가 음성인 경우에도 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 분류됨;
- PD-L1 발현 병리 검사: 종합 양성 점수(CPS)는 모든 종양 세포 중 PD-L1 양성 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포 포함)의 비율을 의미함. 본 센터는 PD-L1 항체 부위를 22C3으로 검출함.
- 주요 장기 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 함;
- 폐경 전이거나 수술적 불임 시술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 및 연구 치료 중, 단일 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용함.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협력할 의사가 있음.
제외 기준:
- 4기 유방암.
- 염증성 유방암.
- 이전에 모든 악성 종양에 대한 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우, 자궁경부 상피내암, 기저세포암 또는 편평세포암과 같이 완치된 악성 종양은 제외됨.
- 다른 임상 시험에서 항종양 치료를 동시에 받고 있는 경우, 화학요법 및 내분비요법, 생물학적 요법, 골 개선 약물 요법 또는 면역 관문 억제제 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 환자가 연구 약물 첫 투여 4주 전에 유방암과 관련 없는 주요 수술 절차를 받았거나, 그러한 수술 절차로부터 완전히 회복되지 않았음.
- 심각한 심장 질환 또는 불편감, 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음:
1) 심부전 또는 수축 기능 장애(LVEF 50% 미만) 진단력. 2) 고위험 비조절성 부정맥, 예를 들어 심방빈맥, 안정 시 심박수 100bpm 초과, 중대한 심실 부정맥(심실빈맥 등), 또는 고차 방실 차단(Mobitz II 2도 또는 3도 방실 차단). 3) 약물 치료가 필요한 협심증. 4) 임상적으로 유의한 심장판막 질환. 5) 심전도 상 경벽 심근경색. 6) 고혈압 조절 불량(약물 치료 후 수축기 혈압 180mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과).
7. 치료가 필요한 비조절성 활동성 감염; 면역결핍 병력, HIV 양성 반응 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식력이 있음.
8. 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자(B형 간염 바이러스 보유자, 약물 치료 후 안정된 B형 간염[HBV-DNA 음성 또는 <50IU/ml], 완치된 C형 간염 환자[HCV RNA 음성]는 제외).
9. 면역요법을 받고 면역 관련 폐렴 및 심근염과 같은 면역 부작용을 경험하여 연구자가 실험 약물 안전성에 영향을 줄 수 있다고 판단한 경우.
10. 본 약물 요법 성분에 대한 알레르기력이 알려진 개인.
11. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기초 임신 검사 결과 양성인 여성 환자, 또는 전체 시험 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자.
12. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이나 기타 동반 질환을 앓고 있거나, 연구자가 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙과 베바시주맙을 병용한 신보조 화학요법
1, 신보조 화학요법 단계와 신틸리맙 및 베바시주맙 병용, 정맥 내 투여: 카보플라틴(AUC=5), 나브-파클리탁셀(260 mg/m²) + 200 mg 신틸리맙 + 베바시주맙(7.5 mg/kg), 3주마다 총 12주간.
2, 4주기 신보조 화학요법 후 유방암 확정 수술 시행 3, 수술 후 보조 요법 1)병리 결과가 pCR인 경우: 면역요법을 계속하여 200 mg 신틸리맙을 정맥 내 투여, 3주마다 총 1년간.
2)병리 결과가 비-PCR인 경우: 수술 후 보조 화학요법 4주기(100 mg/m² 에피루비신 + 600 mg/m² 사이클로포스파미드)와 200 mg 신틸리맙을 정맥 내 투여, 3주마다 총 1년간 계속.
4, 치료 전 생검 조직에 유전자 검사 수행, 치료 전후 혈액 샘플 수집하여 ctDNA 검사 실시.
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1, 신보조 화학요법 단계: 신틸리맙과 베바시주맙 병용 투여, 정맥 내 투여: 카보플라틴 (AUC=5), 나브-파클리탁셀 (260 mg/m²) + 200 mg 신틸리맙 + 베바시주맙 (7.5 mg/kg), 3주마다 총 12주간 투여.
2, 신보조 화학요법 4주기 후 유방암 확정 수술 시행 3, 수술 후 보조 요법 1)병리 결과가 pCR인 경우: 면역요법을 계속하여 200 mg 신틸리맙을 정맥 내 투여, 3주마다 총 1년간.
2)병리 결과가 non-PCR인 경우: 수술 후 보조 화학요법 4주기 (100 mg/m² 에피루비신 + 600 mg/m² 사이클로포스파미드)를 200 mg 신틸리맙과 병용하여 정맥 내 투여, 3주마다 총 1년간 계속.
4, 치료 전 생검 조직에 대한 유전자 검사 수행 및 치료 전후 혈액 샘플 수집하여 ctDNA 검사 실시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 관해（PCR）
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
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3 년
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방사선학적 완전 관해 (rCR)
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20250144C-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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