Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Sintilimab og Bevacizumab for TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18–70 år;
2. ECOG-score er 0–1 poeng;
3. Histologisk bekreftet stadium II–III (T1N1–3; T2–4N0–2) invasiv brystkreft;
4. ER-negativ, PR-negativ og HER2-reseptor-negativ. Alternativt, hvis ER- og PR-uttrykket er mindre enn 10 % og HER2-reseptoren er negativ, klassifiseres det også som TNBC;
5. Patologisk undersøkelse av PD-L1-uttrykk: Den kombinerte positive scoren (CPS) refererer til prosentandelen av PD-L1-positive celler (inkludert tumorceller, lymfocytter, makrofager) i alle tumorceller. Vårt senter oppdaget PD-L1-antistoffstedet som 22C3.
6. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle kravene;
7. For kvinnelige pasienter som ennå ikke har nådd menopause eller gjennomgått kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i studien, bruk effektive prevensjonsmetoder i minst 6 måneder etter en enkeltdose.
8. Frivillig delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god samsvarsvillighet og være villig til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Stadium IV brystkreft.
2. Inflammatorisk brystkreft.
3. Tidligere mottatt anti-tumørbehandling eller stråleterapi for enhver ondartet svulst, unntatt de som er kurert, som carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
4. Samtidig gjennomgår anti-tumørbehandling i andre kliniske studier, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi og endokrin terapi, biologisk behandling, beinforbedrende medikamentell behandling eller immun-sjekkpunkthemmerbehandling, etc.
5. Pasienten har gjennomgått større kirurgiske inngrep uten tilknytning til brystkreft innen 4 uker før første dose av studiemedisinen, eller pasienten har ikke fullstendig restituert fra slike inngrep.
6. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

1) Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF mindre enn 50 %). 2) Høyrisiko ukontrollerte arytmier, som atrieflimmer, hvilepuls over 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi), eller høyere grad av atrioventrikulær blokk (dvs. Mobitz II andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk). 3) Angina pectoris som krever medikamentell behandling. 4) Hjerteklaffesykdom med klinisk betydning. 5) EKG viser transmuralt myokardieinfarkt. 6) Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg etter medikamentell behandling).

7. Ukontrollerte aktive infeksjoner som krever behandling; Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV-test, eller lidelse av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon.

8. Pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C (unntatt hepatitt B-virusbærere, stabil hepatitt B etter medikamentell behandling [HBV-DNA-test negativ eller <50 IU/ml] og kurert hepatitt C-pasienter [HCV RNA-test negativ]).

9. Har mottatt immunterapi og opplevd uønskede immunhendelser som immunrelatert pneumonitt og myokarditt, som forskere har vurdert kan påvirke sikkerheten til studiemedisinen.

10. Personer med kjent allergihistorie mot komponentene i dette medikamentregimet.

11. Gravide og ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med fruktbarhet og positive svangerskapstestresultater ved baseline, eller pasienter i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksperioden og innen 6 måneder etter siste studiemedisin.

12. Lidelse av alvorlige medfølgende sykdommer eller andre komorbiditeter som kan forstyrre den planlagte behandlingen, eller enhver annen omstendighet som forskeren anser som uegnet for pasienten til å delta i denne studien.