Neoadjuvant Kemoterapi Kombineret Med Sintilimab og Bevacizumab for TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
2. ECOG-score er 0-1 point;
3. Histologisk bekræftet stadium II-III (T1N1-3; T2-4N0-2) invasiv brystkræft;
4. ER-negativ, PR-negativ og HER2-receptor-negativ.
   Alternativt, hvis ER- og PR-ekspression er mindre end 10 % og HER2-receptoren er negativ, klassificeres den også som TNBC;
5. Patologisk undersøgelse af PD-L1-ekspression: Den kombinerede positive score (CPS) refererer til procentdelen af PD-L1-positive celler (inklusive tumorceller, lymfocytter, makrofager) i alle tumorceller.
   Vores center detekterede PD-L1-antistofstedet som 22C3.
6. Funktionsniveauet for større organer skal opfylde krav
7. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået kirurgisk sterilisation: under behandlingsperioden og i studiet behandling, den endelige anvendelse effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.
8. Frivilligt deltage i dette studie, underskrive et informeret samtykke, have god compliance og være villige til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Stadium IV brystkræft.
2. Inflammatorisk brystkræft.
3. Tidligere modtaget anti-tumorbehandling eller stråleterapi for enhver ondartet tumor, eksklusive dem, der er blevet helbredt Ondartede tumorer såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller planocellulært carcinom.
4. Samtidig gennemgå anti-tumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til kemoterapi og endokrin terapi.
   Behandling, biologisk terapi, knogleforbedrende lægemiddelterapi eller immuncheckpoint-hæmmerterapi osv.
5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet, eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne kirurgiske indgreb.
6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende sygdomme:

1) Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF mindre end 50 %).2) Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, hvilepuls større end 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere-grads atrioventrikulære blok (dvs.
Mobitz II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blok).3)
Angina pectoris, der kræver medicinsk behandling.
4) Hjerteklapsygdom med klinisk betydning.
5) EKG viser transmuralt myokardieinfarkt.
6) Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 180 mmHg efter lægemiddelbehandling) 100 mmHg).

7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Historie med immundefekt, inklusive HIV-test positiv Seksuel, eller lide af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.

8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (eksklusive hepatitis B-virusbærere, stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling [HBV-DNA-test negativ eller<50 IU/ml] og helbredt hepatitis C-patienter [HCV RNA-test negativ]).

9. Har modtaget immunterapi og oplevet uønskede immunhændelser såsom immunrelateret pneumoni og myokarditis, som er blevet vurderet af forskere til potentielt at påvirke sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel.

10. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i dette lægemiddelregime.

11. Gravide og ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med frugtbarhed og positive basislinje graviditetstestresultater, eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste studielægemiddeladministration.

12. Lide af alvorlige ledsygdomme eller andre komorbiditeter, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller enhver anden omstændighed, som forskeren vurderer er uegnet for patienten til at deltage i dette studie.