Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Sintilimab und Bevacizumab für TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen im Alter von 18-70 Jahren;
2. ECOG-Score beträgt 0-1 Punkte;
3. Histologisch bestätigtes invasives Brustkrebsstadium II-III (T1N1-3; T2-4N0-2);
4. ER-negativ, PR-negativ und HER2-Rezeptor-negativ. Alternativ, wenn die ER- und PR-Expression weniger als 10 % beträgt und der HER2-Rezeptor negativ ist, wird dies ebenfalls als TNBC klassifiziert;
5. Pathologische Untersuchung der PD-L1-Expression: Der Combined Positive Score (CPS) bezieht sich auf den Prozentsatz der PD-L1-positiven Zellen (einschließlich Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) in allen Tumorzellen. Unser Zentrum detektierte den PD-L1-Antikörper-Standort als 22C3.
6. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss den Anforderungen entsprechen.
7. Für Patientinnen, die noch nicht die Menopause erreicht haben oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen wurden: Während der Behandlungsdauer und in der Studienbehandlung die letzte Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach einer einmaligen Verabreichung.
8. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium IV.
2. Entzündlicher Brustkrebs.
3. Zuvor erhaltene Antitumortherapie oder Strahlentherapie für einen bösartigen Tumor, ausgenommen solche, die geheilt wurden wie zervikales Karzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
4. Gleichzeitige Teilnahme an Antitumortherapien in anderen klinischen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und endokrine Therapie, Biologika-Therapie, Knochenverbessernde Medikamententherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie usw.
5. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments größere chirurgische Eingriffe, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, oder der Patient hat sich von solchen Eingriffen nicht vollständig erholt.
6. Schwere Herzerkrankungen oder Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende Erkrankungen:

1) Diagnostizierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF unter 50 %).2) Hochrisiko unkontrollierte Arrhythmien, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz über 100 bpm, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradige atrioventrikuläre Blockaden (d.h. Mobitz II zweiten oder dritten Grades atrioventrikuläre Blockade).3) Angina pectoris, die eine medikamentöse Behandlung erfordert. 4) Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung. 5) EKG zeigt transmuralen Myokardinfarkt. 6) Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg nach medikamentöser Behandlung).

7. Unkontrollierte aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern; Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positivem Test, oder Leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen, oder Vorgeschichte von Organtransplantation.

8. Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C (ausgenommen Hepatitis-B-Virusträger, stabile Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung [HBV-DNA-Test negativ oder <50 IE/ml] und geheilte Hepatitis-C-Patienten [HCV-RNA-Test negativ]).

9. Haben Immuntherapie erhalten und unerwünschte Immunereignisse wie immunbedingte Pneumonie und Myokarditis erlebt, die von den Forschern als potenziell die Sicherheit der Prüfmedikation beeinflussend eingestuft wurden.

10. Personen mit bekannter Allergiegeschichte gegen Bestandteile dieses Medikationsschemas.

11. Schwangere und stillende Patientinnen, gebärfähige Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis bei Baseline oder Patienten im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Versuchsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienmedikation nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

12. Leiden an schweren Begleiterkrankungen oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, oder andere Umstände, die der Forscher für ungeeignet hält, dass der Patient an dieser Studie teilnimmt.