Neoadjuvantti kemoterapia yhdistettynä sintilimabiin ja bevatsumabiin TNBC:lle (NEOTORCH-BREAST07)

Osallistumiskriteerit:

1. Naispotilaat iältään 18–70-vuotiaat;
2. ECOG-pisteet ovat 0–1;
3. Histologisesti vahvistettu vaiheen II–III (T1N1–3; T2–4N0–2) invasiivinen rintasyöpä;
4. ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2-reseptorinegatiivinen. Vaihtoehtoisesti, jos ER- ja PR-ilmentymä on alle 10 % ja HER2-reseptori on negatiivinen, se luokitellaan myös TNBC:ksi;
5. PD-L1-ilmentymän patologinen tutkimus: Combined Positive Score (CPS) viittaa PD-L1-positiivisten solujen (mukaan lukien kasvain solut, lymfosyytit, makrofagit) prosenttiosuuteen kaikista kasvainsoluista. Meidän keskuksessamme havaittiin PD-L1-vasta-aineen kohde 22C3.
6. Pääelinten toimintatason on täytettävä vaatimukset
7. Naissille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuosi tai käyneet läpi kirurgista sterilointia: hoidon aikana ja tutkimushoidossa, lopullinen käyttö tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 6 kuukautta yhden annoksen jälkeen.
8. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä noudattavuus ja on halukas yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaiheen IV rintasyöpä.
2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
3. Aiemmin saanut antikasvainhoitoa tai sädehoitoa mille tahansa pahanlaatuiselle kasvaimelle, lukuun ottamatta niitä, jotka on parannettu pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan paikallaan oleva karsinooma, basalisolukarsinooma tai levyepiteelikarsinooma.
4. Samanaikaisesti käy läpi antikasvainhoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaan ja endokriiniseen hoitoon. Hoito, biologinen hoito, luun parantamislääkehoito tai immuunipistetarkistusestäjähoito jne.
5. Potilas oli käynyt läpi suuria kirurgisia toimenpiteitä, jotka eivät liity rintasyöpään, 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai potilas ei ole täysin toipunut sellaisista kirurgisista toimenpiteistä.
6. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraaviin sairauksiin:

1) Sydämen vajaatoiminnan tai systolisen dysfunktion diagnosoitu historia (LVEF alle 50 %).2) Korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteis tachycard, leposyke yli 100 bpm, merkittävät kammion rytmihäiriöt (kuten kammiotachycard) tai korkeamman tason atrioventrikulaarinen blokki (eli Mobitz II toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki).3) Angina pectoris, joka vaatii lääkehoitoa.4) Kliinisesti merkittävä sydämen läppäsairaus.5) EKG näyttää läpimurtoisen sydäninfarktin.6) Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg lääkehoidon jälkeen).

7. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa; Immuniteetin puutteen historia, mukaan lukien HIV-testin positiivisuus, tai kärsii muista hankituista tai synnynnäisistä immuniteetin puutos sairauksista, tai on elinsiirron historia.

8. Potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (pois lukien hepatiitti B-viruksen kantajat, vakaa hepatiitti B lääkehoidon jälkeen [HBV-DNA-testi negatiivinen tai <50 IU/ml] ja parannettu hepatiitti C potilaat [HCV RNA-testi negatiivinen]).

9. On saanut immunoterapiaa ja kokenut haitallisia immuunireaktioita, kuten immuuniin liittyvää keuhkokuume ja sydänlihastulehdus, jotka tutkijat ovat arvioineet voivan vaikuttaa kokeellisen lääkkeen turvallisuuteen.

10. Henkilöt, joilla on tunnettu allergiahistoria tämän lääkityksen ainesosiin.