Quimioterapia neoadyuvante combinada con sintilimab y bevacizumab para TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino de 18 a 70 años de edad;
2. Puntuación ECOG de 0 a 1 puntos;
3. Cáncer de mama invasivo estadio II-III (T1N1-3; T2-4N0-2) confirmado histológicamente;
4. Receptores ER-negativos, PR-negativos y HER2-negativos. Alternativamente, si la expresión de ER y PR es inferior al 10% y el receptor HER2 es negativo, también se clasifica como TNBC;
5. Examen patológico de la expresión de PD-L1: la Puntuación Positiva Combinada (CPS) se refiere al porcentaje de células PD-L1 positivas (incluidas células tumorales, linfocitos, macrófagos) en todas las células tumorales. Nuestro centro detectó el sitio del anticuerpo PD-L1 como 22C3.
6. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los requisitos;
7. Para pacientes de sexo femenino que aún no han alcanzado la menopausia o se han sometido a esterilización quirúrgica: durante el período de tratamiento y en el tratamiento del estudio, el uso final de métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de una administración única.
8. Unirse voluntariamente a este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buena adherencia y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama en estadio IV.
2. Cáncer de mama inflamatorio.
3. Haber recibido previamente tratamiento antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno, excluyendo aquellos que han sido curados, como carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.
4. Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos con tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica, terapia con fármacos para la mejora ósea o terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario, etc.
5. El paciente se había sometido a procedimientos quirúrgicos mayores no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o el paciente no se había recuperado completamente de dichos procedimientos quirúrgicos.
6. Enfermedad cardíaca grave o malestar, incluyendo, entre otros, las siguientes enfermedades:

1) Antecedentes diagnosticados de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI inferior al 50%). 2) Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de grado superior (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o de tercer grado). 3) Angina que requiere medicación para su tratamiento. 4) Enfermedad valvular cardíaca con significado clínico. 5) ECG que muestra infarto de miocardio transmural. 6) Control deficiente de la hipertensión (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg después del tratamiento farmacológico).

7. Infecciones activas no controladas que requieren tratamiento; antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.

8. Pacientes con hepatitis B activa crónica o hepatitis C activa (excluyendo portadores del virus de la hepatitis B, hepatitis B estable después del tratamiento farmacológico [prueba de ADN del VHB negativa o <50 UI/ml] y pacientes curados de hepatitis C [prueba de ARN del VHC negativa]).

9. Haber recibido inmunoterapia y experimentado eventos adversos inmunitarios como neumonía relacionada con la inmunidad y miocarditis, que han sido determinados por los investigadores como potencialmente afectantes para la seguridad del medicamento experimental.

10. Individuos con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de este régimen de medicación.

11. Pacientes de sexo femenino embarazadas y en período de lactancia, pacientes de sexo femenino con fertilidad y resultados positivos en la prueba de embarazo basal, o pacientes en edad reproductiva que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación del estudio.

12. Padecer enfermedades concomitantes graves u otras comorbilidades que puedan interferir con el tratamiento planificado, o cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para que el paciente participe en este estudio.