Neoadjuváns kemoterápia kombinálva Sintilimabbal és Bevacizumabmal TNBC esetén (NEOTORCH-BREAST07)

Bevonási kritériumok:

1. 18-70 éves női betegek;
2. ECOG pontszám 0-1 pont;
3. Hisztológiailag igazolt II-III. stádiumú (T1N1-3; T2-4N0-2) invazív emlőrák;
4. ER-negatív, PR-negatív és HER2 receptor-negatív. Alternatív megoldásként, ha az ER és PR expresszió kevesebb, mint 10% és a HER2 receptor negatív, akkor szintén TNBC-ként osztályozható;
5. PD-L1 expresszió patológiai vizsgálata: A Kombinált Pozitív Pontszám (CPS) a PD-L1 pozitív sejtek (beleértve a daganatsejteket, limfocitákat, makrofágokat) százalékos arányát jelenti az összes daganatsejtben. Központunk a PD-L1 antitest helyét 22C3-ként észlelte.
6. A fő szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a követelményeknek;
7. A még nem érte el a menopauzát vagy nem esett át sebészi sterilitás eljáráson női betegeknél: a kezelési időszakban és a vizsgálati kezelés során, az utolsó alkalmazást követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
8. Önkéntesen csatlakozik ehhez a vizsgálathoz, aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, jó komplianciával rendelkezik, és hajlandó együttműködni a követésben.

Kizárási kritériumok:

1. IV. stádiumú emlőrák.
2. Gyulladásos emlőrák.
3. Korábban antirumor kezelést vagy sugárterápiát kapott bármilyen rosszindulatú daganatra, kivéve azokat, amelyek gyógyultak, mint a méhnyak carcinoma in situ, bazális sejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
4. Egyidejűleg antirumor kezelésben részesül más klinikai vizsgálatokban, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát és endokrin terápiát. Kezelés, biológiai terápia, csontjavító gyógyszeres kezelés vagy immunellenőrző pont gátló terápia stb.
5. A beteg fő műtéti eljárásokon esett át, amelyek nem kapcsolódnak az emlőrákhoz, a vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 4 héten belül, vagy a beteg nem épült fel teljesen az ilyen műtéti eljárásokból.
6. Súlyos szívbetegség vagy rosszullét, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

1) Szívelégtelenség vagy szisztolás diszfunkció diagnosztizált előzménye (LVEF kevesebb, mint 50%). 2) Magas kockázatú kontrollálatlan szívritmuszavarok, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia nagyobb, mint 100 ütés/perc, jelentős kamrai szívritmuszavarok (mint a kamrai tachycardia), vagy magasabb szintű pitvar-kamrai blokk (azaz. Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk). 3) Gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris. 4) Klinikailag jelentős szívbillentyű betegség. 5) EKG átmenő szívizominfarktust mutat. 6) Rosszul kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 Hgmm gyógyszeres kezelés után).

7. Kontrollálatlan aktív fertőzések, amelyek kezelést igényelnek; Immunhiányos állapot előzménye, beleértve a HIV teszt pozitív eredményét, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségekben szenved, vagy szervátültetés előzménye van.

8. Krónikus aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C betegek (kivéve a hepatitis B vírus hordozókat, gyógyszeres kezelés után stabil hepatitis B-t [HBV-DNA teszt negatív vagy<50 IU/ml] és gyógyult hepatitis C betegeket [HCV RNA teszt negatív]).

9. Immunterápiát kapott és olyan immunrendszeri mellékhatásokat tapasztalt, mint az immunrelált tüdőgyulladás és myocarditis, amelyeket a kutatók úgy ítéltek meg, hogy potenciálisan befolyásolhatják a kísérleti gyógyszer biztonságát.

10. Ismert allergia előzménye a gyógyszerkombináció összetevőire.

11. Terhes és szoptató női betegek, termékenységgel rendelkező női betegek pozitív alapvonalas terhességi teszt eredménnyel, vagy szaporodóképességű betegek, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.

12. Súlyos kísérőbetegségekben vagy egyéb komorbiditásokban szenved, amelyek zavarhatják a tervezett kezelést, vagy bármilyen más körülmény, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a beteg részvétele szempontjából ebben a vizsgálatban.