Neoadjuwantowa chemioterapia w skojarzeniu z sintilimabem i bewacyzumabem w leczeniu TNBC (NEOTORCH-BREAST07)

Kryteria włączenia:

1. Pacjentki w wieku 18-70 lat;
2. Wynik ECOG wynosi 0-1 punkt;
3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium II-III (T1N1-3; T2-4N0-2);
4. Receptor ER-ujemny, PR-ujemny i HER2-ujemny. Alternatywnie, jeśli ekspresja ER i PR jest mniejsza niż 10%, a receptor HER2 jest ujemny, klasyfikuje się to również jako TNBC;
5. Badanie patologiczne ekspresji PD-L1: Łączny wynik dodatni (CPS) odnosi się do odsetka komórek PD-L1 dodatnich (w tym komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) we wszystkich komórkach nowotworowych. Nasze centrum wykryło miejsce przeciwciała PD-L1 jako 22C3.
6. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
7. Dla pacjentek, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy lub przeszły sterylizację chirurgiczną: w trakcie leczenia i w leczeniu badawczym, ostateczne stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po pojedynczej dawce.
8. Dobrowolnie przystąpienie do tego badania, podpisanie świadomej zgody, dobra współpraca i chęć współpracy w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium IV.
2. Zapalny rak piersi.
3. Wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia dla jakiegokolwiek złośliwego nowotworu, z wyłączeniem tych, które zostały wyleczone, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
4. Jednoczesne poddawanie się leczeniu przeciwnowotworowemu w innych badaniach klinicznych, w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii i terapii endokrynnej. Leczenie, terapia biologiczna, leczenie lekami poprawiającymi stan kości lub terapia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, itp.
5. Pacjent przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub pacjent nie w pełni wyzdrowiał z takich zabiegów chirurgicznych.
6. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym, ale nie ograniczając się do następujących chorób:

1) Zdiagnozowana historia niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF mniej niż 50%).2) Niekontrolowane arytmie wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionków, spoczynkowe tętno większe niż 100 uderzeń na minutę, znaczące arytmie komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. Blok przedsionkowo-komorowy Mobitz II drugiego lub trzeciego stopnia).3) Dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego. 4) Choroba zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym. 5) EKG wykazuje przeszły zawał mięśnia sercowego. 6) Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg po leczeniu farmakologicznym).

7. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające leczenia; Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny test na HIV, lub cierpienie na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu.

8. Pacjenci z przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (z wyłączeniem nosicieli wirusa HBV, stabilnego WZW B po leczeniu farmakologicznym [test HBV-DNA ujemny lub<50 IU/ml] i wyleczonych pacjentów z WZW C [test HCV RNA ujemny]).

9. Otrzymali immunoterapię i doświadczyli niepożądanych zdarzeń immunologicznych, takich jak zapalenie płuc związane z odpornością i zapalenie mięśnia sercowego, które zostały uznane przez badaczy za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo leku eksperymentalnego.

10. Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia.