難治性非小細胞肺がんにおける患者由来腫瘍様細胞クラスターに基づくピタバスタチン併用化学療法 (CPPGPTCLC)

適格基準：

• 年齢：18歳から75歳。
• 病理学的検査（組織学的または細胞学的検査を含む）により診断された非小細胞肺癌。
• 二次薬物療法への抵抗性があり、画像診断（RECIST 1.1基準に基づく）により腫瘍反応が進行性疾患（PD）または安定疾患（SD）のいずれかであることが確認されていること。
• RECIST 1.1基準に基づく測定可能な病変の存在：腫瘍病変はCTスキャン長が≥10mmでなければならない；リンパ節病変はCTスキャン短径が≥15mmでなければならない；スキャンスライス厚は5mmを超えてはならない；測定可能な病変は放射線療法や凍結療法などの局所治療を受けていないこと。
• ECOG Performance Status：0-2点。
• 予想生存期間が少なくとも6ヶ月以上。
• 血液学的機能が十分とみなされること、具体的には：絶対好中球数≥1.5×10^9/L；血小板数≥80×10^9/L；ヘモグロビン≥90g/L（過去7日間の輸血歴がなく、G-CSFまたは他の造血刺激因子で補正されていない）。
• 十分な肝機能、具体的には：総ビリルビン値が正常上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値がULNの2.5倍以下。
• 十分な腎機能、具体的には：クレアチニンクリアランス率が≥50mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて計算）。
• 十分な凝固機能、具体的には：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下。被験者が抗凝固療法を受けている場合、INR/PT値が抗凝固薬に指定された治療範囲内であれば凝固機能は十分とみなされる。
• 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究薬物の初回投与の3日前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければならない。尿妊娠検査結果が陰性と確認できない場合は、血液妊娠検査が必要。
• 妊娠のリスクがある場合、男性および女性患者は高度な避妊法（すなわち、年間失敗率が1％未満の方法）を使用し、試験治療中止後少なくとも180日間継続すること。注：禁欲が被験者の通常の生活様式かつ好まれる避妊方法である場合、禁欲は許容される。
• 被験者は自発的に本研究に参加し、試験関連手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を示し、追跡調査に協力すること。

除外基準：

• ピタバスタチンの有効成分または不活性成分、またはピタバスタチンと化学構造が類似した薬剤に対してアレルギーがあることが知られている者。
• ペメトレキセド、パクリタキセル、ゲムシタビン、または白金に対してアレルギーがあることが知られている者。
• 活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、および臨床的介入を必要とする胃腸閉塞。
• 症状のある、制御不能な脳転移または癌性髄膜炎、または症状が2ヶ月未満で制御されている脳転移。
• 登録前2年以内に小細胞肺癌以外の悪性腫瘍と診断されている者、ただし完全に治療された基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌および/または根治的に切除された上皮内癌を除く。
• 研究開始前4週間以内に大手術を受けている、または未解決の合併症または後遺症を経験している者。
• 重篤または制御不能な疾患に罹患している者、具体的には：制御不能な吐き気および嘔吐；腸閉塞の症状を緩和できない；研究薬物を飲み込めない；薬物吸収および代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患；胸水または腹水による呼吸器症候群（≥CTCAEグレード2呼吸困難）；活動性ウイルス感染（HIV、HBV、HCV）；または制御不能なてんかん発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、インフォームドコンセントを妨げるその他の精神障害。
• 出血傾向および血栓症の既往歴を有する者、具体的には：
• スクリーニング開始後3ヶ月以内に発生したCTCAEグレード2の出血イベント、または6ヶ月以内に発生したグレード3以上の出血イベント。
• 活動性出血、凝固機能障害、出血傾向、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている者。
• ワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を必要とする者。
• アスピリンやクロピドグレルなどの長期抗血小板療法を必要とする者。
• 過去6ヶ月以内の血栓性または塞栓性イベント（CVA/TIAおよび肺塞栓症を含む）。
• 重大な心血管系既往歴、具体的には：NYHAクラスIIIおよびIVうっ血性心不全。不安定狭心症、新規診断狭心症、または過去12ヶ月以内の心筋梗塞。治療的介入を必要とする不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンを服用している患者は登録可能）。CTCAEグレード≥2の弁膜症。高血圧の制御不良（収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）。
• 登録前1年以内にコルチコステロイド治療を必要とした非感染性肺炎の既往歴、または現在非感染性肺炎と診断されている者。
• 研究結果を妨げ、患者の完全な参加に影響を与える、または研究者が患者の参加が不適切と判断する可能性のある、過去または現在の疾患、治療、または検査異常。