난치성 비소세포폐암 환자 유래 종양 유사 세포군을 이용한 화학요법과 피타바스타틴 병용 요법 (CPPGPTCLC)

포함 기준:

• 나이: 18세에서 75세.
• 병리학적 방법(조직학 또는 세포학 포함)으로 진단된 비소세포폐암.
• 2차 약물 치료에 대한 내성, 영상(RECIST 1.1 기준에 기반)으로 종양 반응이 진행성 질환(PD) 또는 안정성 질환(SD)으로 확인됨.
• RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능 병변 존재: 종양 병변은 CT 스캔 길이가 ≥ 10mm 이상이어야 함; 림프절 병변은 CT 스캔 단면 직경이 ≥ 15mm 이상이어야 함; 스캔 슬라이스 두께는 5mm를 초과하지 않아야 함; 측정 가능 병변은 방사선 치료나 냉동 치료와 같은 국소 치료를 받지 않았어야 함.
• ECOG 활동 상태 점수: 0-2점.
• 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상.
• 혈액학적 기능이 충분한 것으로 간주됨: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L (지난 7일 이내 수혈력 없음, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 인자로 교정되지 않음).
• 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ ULN의 2.5배.
• 충분한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).
• 충분한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배. 피험자가 항응고제 치료를 받는 경우, INR/PT 값이 항응고제 약물에 지정된 치료 범위 내에 있으면 응고 기능이 충분한 것으로 간주됨.
• 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 약물 첫 투여 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 실시 필요. 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사 필요.
• 임신 가능성이 있는 경우, 남성 및 여성 환자는 고효율 피임법(연간 실패율 1% 미만 방법)을 사용하고 시험 치료 중단 후 최소 180일 동안 지속해야 함. 참고: 금욕이 피험자의 일상적 생활 방식 및 선호 피임법인 경우 금욕 허용.
• 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여, 시험 관련 절차 시행 전 서면 동의서 서명, 양호한 순응도 보여줌, 추적 관찰 협조.

제외 기준:

• 피타바스타틴의 활성 또는 비활성 성분, 또는 피타바스타틴과 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 개인.
• 페메트렉세드, 파클리탁셀, 젬시타빈 또는 백금에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 개인.
• 활성 객혈, 활성 게실염, 복부 농양, 임상적 개입이 필요한 위장관 폐쇄.
• 증상이 있는, 조절되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이, 또는 증상이 2개월 미만 지속되는 조절된 뇌 전이.
• 등록 2년 이내에 소세포폐암 이외의 악성 종양 진단, 완전히 치료된 기저 또는 편평세포 피부암 및/또는 근치적 절제된 원위치암 제외.
• 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 아직 해결되지 않은 합병증 또는 후유증 경험.
• 중증 또는 조절되지 않은 질환, 포함하되 제한되지 않음: 통제 불가능한 메스꺼움 및 구토; 장 폐쇄 증상 완화 불가; 연구 약물 삼킬 수 없음; 약물 흡수 및 대사에 간섭할 수 있는 위장관 질환; 흉수 또는 복수로 인한 호흡 증후군(≥ CTCAE 등급 2 호흡곤란); 활동성 바이러스 감염(HIV, HBV, HCV); 또는 통제되지 않은 간질 발작, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 또는 동의서 작성 방해하는 기타 정신 장애.
• 출혈 경향 및 혈전증 병력, 구체적으로:
• 선별 첫 3개월 내 CTCAE 등급 2 출혈 사건 발생, 또는 첫 6개월 내 등급 3 이상.
• 활성 출혈, 응고 장애, 출혈 경향, 또는 현재 혈전 용해 또는 항응고 치료 중.
• 와파린 또는 헤파린과 같은 약물로 항응고 치료 필요.
• 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 장기 항혈소판 치료 필요.
• 과거 6개월 내 혈전 또는 색전 사건(CVA/TIA 및 폐색전 포함).
• 중요한 심혈관 병력, 구체적으로:
• NYHA 등급 III 및 IV 울혈성 심부전.
• 불안정 협심증, 새로 진단된 협심증, 또는 이전 12개월 내 심근 경색.
• 치료적 개입이 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 복용 환자는 등록 가능).
• CTCAE 등급 ≥ 2 판막 심장병.
• 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
• 등록 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 비감염성 폐렴 진단.
• 연구 결과에 간섭하거나 환자의 완전한 참여에 영향을 미치거나 연구자가 환자의 참여 부적합으로 판단하게 할 수 있는 과거 또는 현재 질환, 치료, 또는 검사실 이상.