AI対応心電図と集中型心臓超音波を用いた心疾患に関する研究
2026年8月18日 更新者：Paul A. Friedman、Mayo Clinic
AI対応心電図と焦点的心臓超音波を用いた心疾患のスクリーニング：AI CVDスクリーン研究
よく定義された地域集団における心疾患のためのPOC、即時フィードバックAI-ECG＋AI FoCUSスクリーニングの実現可能性、診断収量、精度、および実践可能な閾値を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Priebe
- 電話番号：507-422-6932
- メール：Priebe.Amanda@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Amanda Priebe
- 電話番号：507-422-6932
- メール：Priebe.Amanda@mayo.edu
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主任研究者：
- Paul Friedman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
思春期および若年成人：
対象基準：
- 研究期間中に高校、大学に在籍しているか、MNに居住していること
- 年齢15〜29歳
- インフォームドコンセント（未成年の場合は同意）を取得していること
除外基準：
- ペースメーカーまたは除細動器の装着
- 質の高い心電図トレースの取得が不可能な場合
地域在住成人：
対象基準：
• 成人患者（30歳以上、事前指定のサブグループ30〜64歳および65歳以上）
除外基準：
• 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できないこと
妊婦：
対象基準：
- 18歳から49歳の成人女性
- 登録時に妊娠していること
- 指定された研究施設で産科ケアを受けていること
- インフォームドコンセントを喜んで提供でき、かつ提供可能であること
除外基準：
• 同意を提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の女性
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心臓に焦点を当てた超音波検査は、超音波検査を利用して、心室機能、心嚢液貯留、弁膜異常などの特定の心臓疾患を評価します。
6リードECGは、胸部と四肢に6つの電極を配置し、心臓の電気的活動を複数の視点から記録します。
標準的な12誘導心電図は、12の誘導で構成されています：6つの四肢誘導と6つの胸部（前胸部）誘導です。
これらの誘導は、心臓の電気的活動を異なる角度から記録し、心機能の包括的な評価を提供します。
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実験的：地域在住成人
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心臓に焦点を当てた超音波検査は、超音波検査を利用して、心室機能、心嚢液貯留、弁膜異常などの特定の心臓疾患を評価します。
6リードECGは、胸部と四肢に6つの電極を配置し、心臓の電気的活動を複数の視点から記録します。
標準的な12誘導心電図は、12の誘導で構成されています：6つの四肢誘導と6つの胸部（前胸部）誘導です。
これらの誘導は、心臓の電気的活動を異なる角度から記録し、心機能の包括的な評価を提供します。
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実験的：10代から20代の若者
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心臓に焦点を当てた超音波検査は、超音波検査を利用して、心室機能、心嚢液貯留、弁膜異常などの特定の心臓疾患を評価します。
6リードECGは、胸部と四肢に6つの電極を配置し、心臓の電気的活動を複数の視点から記録します。
標準的な12誘導心電図は、12の誘導で構成されています：6つの四肢誘導と6つの胸部（前胸部）誘導です。
これらの誘導は、心臓の電気的活動を異なる角度から記録し、心機能の包括的な評価を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー検査によって確認された陽性AI-ECG所見を有する参加者の割合（青年期および若年成人）
時間枠：ベースライン
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この割合は、AI-ECGの結果が陽性を示し、その後心エコー検査によって確認された参加者の数を、評価された参加者の総数で割り、100を掛けて計算されます。
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ベースライン
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左-右側SHD（在宅成人）に対するAI-ECG検出陽性患者数
時間枠：ベースライン
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以下のいずれかと定義される左右側SHDのAI-ECG検出陽性患者数：LVEF <50%、中等度以上の右室収縮機能障害、中等度以上の大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の逆流または狭窄、肺高血圧（右室収縮期圧 > 50 mmHg）、または左側充満圧上昇。
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ベースライン
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AI-ECGが臨床的に意義のある心疾患（妊婦）を正しく診断する回数
時間枠：ベースライン
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AI-ECGの診断性能は、標準治療と比較して、妊娠中および産後6週間までの患者における心筋症（左心室駆出率[LVEF]≤50％またはLVEFの10％以上の低下）または臨床的に意義のある構造的心疾患（SHD；中等度以上の右心室収縮機能障害、中等度以上の大動脈弁、僧帽弁、または三尖弁の逆流または狭窄、肺高血圧症[右心室収縮期圧＞50 mmHg]、肥大型心筋症などの心筋疾患）の正確な診断によって決定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陽性AI-ECG結果の数（青年期および若年成人）
時間枠：ベースライン
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偽陽性AI-ECG結果の数は、心エコー検査で偽と証明された陽性AI-ECG結果の数によって決定されます
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ベースライン
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肥大型心筋症（HCM）の陽性AI-ECG結果数（青年期および若年成人）
時間枠：ベースライン
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HCMの陽性AI-ECG結果数は、患者のECGがHCMの可能性のある診断を示す数に基づきます
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ベースライン
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先天性心疾患（CHD）における陽性AI-ECG結果数（青年期および若年成人）
時間枠：ベースライン
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CHDの陽性AI-ECG結果の数は、患者のECGがCHDの可能性のある診断を示す数に基づきます
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ベースライン
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年齢層別の患者割合による診断受診率（地域在住成人）
時間枠：ベースライン
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超音波検査により診断を受け、包括的な診断作業で確認された患者の年齢層別（30-39歳、40-49歳、50-65歳、65-74歳、75歳以上）割合。
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ベースライン
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6誘導心電図スクリーニングに基づく診断を受ける全患者の割合（地域居住成人）
時間枠：ベースライン
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6誘導心電図によるスクリーニングに基づいて診断を受ける患者の割合は、心エコー検査によって確認された6誘導心電図による正しい診断を受けた患者数を、総患者数と比較して決定されます。
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ベースライン
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12誘導心電図によるスクリーニングに基づいて診断を受ける全患者の割合（地域在住成人）
時間枠：ベースライン
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12誘導心電図によるスクリーニングに基づいて診断を受ける全患者の割合は、心エコー図によって確認された12誘導心電図を用いた正しい診断を受けた患者数を全患者数と比較することによって決定されます。
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ベースライン
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12誘導のみのAI-ECGスクリーニングと補助的FoCUSに基づいて診断を受ける総患者数の割合（地域在住成人）
時間枠：ベースライン
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スクリーニングで12誘導のみのAI-ECGと補助的FoCuSに基づいて診断を受ける全患者の割合は、標準的な心エコー検査で確認された補助的FoCuSを伴う12誘導ECGを使用して正しい診断を受けた患者数を、全患者数と比較して決定されます。
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ベースライン
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12 誘導のみの AI-ECG スクリーニングによる診断を受ける全患者の割合（補助的 FoCUS なし）（地域在住成人）
時間枠：ベースライン
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12誘導のみのAI-ECGスクリーニングに補助的FoCUSを伴わない診断を受けた患者の割合は、補助的FoCUSを伴わない12誘導ECGによる正確な診断が標準治療の心エコー検査で確認された患者数を、患者総数で割ることによって決定されます。
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ベースライン
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非心臓関連有害事象の数（妊婦）
時間枠：ベースライン
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非心臓性有害事象の数には、妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧、子癇前症、子癇）、早産、妊娠糖尿病、在胎不当過小、常位胎盤早期剥離、および妊娠損失が含まれる場合があります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Friedman, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。