Egy szívbetegségekkel kapcsolatos tanulmány mesterséges intelligenciával támogatott elektrokardiográfia és fókuszált szívoltraszonográfia segítségével
2026. augusztus 18. frissítette: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Szívbetegségek szűrése mesterséges intelligenciával támogatott elektrokardiográfiával és fókuszált szívtartományú ultrahanggal: az AI CVD Screen vizsgálat.
Egy tanulmány a POC, azonnali visszajelzést nyújtó AI-EKG + AI FoCUS szűrés megvalósíthatóságának, diagnosztikai hozamának, pontosságának és cselekvési küszöbértékeinek értékelésére szívbetegségek esetében jól leírt közösségi populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
19300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Priebe
- Telefonszám: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Priebe
- Telefonszám: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Paul Friedman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fiatalok és fiatal felnőttek:
Bevételi kritériumok:
- Középiskolai, főiskolai vagy egyetemi hallgatói státusz, vagy MN államban tartózkodó lakos a vizsgálati időszak alatt
- 15-29 év közötti kor
- Tájékoztatott beleegyezés (és kiskorúak esetén hozzájárulás)
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
- Minőségi EKG felvétel készítésének lehetetlensége
Lakóközösségben élő felnőttek:
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt betegek (>30 éves kor, előre meghatározott alcsoportokkal: 30-64 és 65+ évesek)
Kizárási kritériumok:
• Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége a vizsgálatban való részvételhez
Terhes nők:
Bevételi kritériumok:
- 18-49 év közötti felnőtt nő
- Terhesség a beiratkozás időpontjában
- Szülészeti ellátásban részesül a kijelölt vizsgálati hely(ek)en
- Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhes nők
|
A fókuszált szívultrahang vizsgálat a szonográfiát használja fel specifikus szívbetegségek értékelésére, mint például a kamrai funkció, a pericardialis folyadékgyülem és a billentyűrendellenességek.
A 6-csatornás EKG hat elektródot használ, amelyeket a mellkasra és a végtagokra helyeznek, hogy a szív elektromos aktivitását több szempontból rögzítsék.
Egy szabványos 12-csatornás EKG 12 vezetékből áll: 6 végtagi vezetékből és 6 mellkasi (precordiális) vezetékből.
Ezek a vezetékek a szív elektromos aktivitását különböző szögekből rögzítik, hogy átfogó értékelést nyújtsanak a szívfunkcióról. |
|
Kísérleti: Közösségben élő felnőttek
|
A fókuszált szívultrahang vizsgálat a szonográfiát használja fel specifikus szívbetegségek értékelésére, mint például a kamrai funkció, a pericardialis folyadékgyülem és a billentyűrendellenességek.
A 6-csatornás EKG hat elektródot használ, amelyeket a mellkasra és a végtagokra helyeznek, hogy a szív elektromos aktivitását több szempontból rögzítsék.
Egy szabványos 12-csatornás EKG 12 vezetékből áll: 6 végtagi vezetékből és 6 mellkasi (precordiális) vezetékből.
Ezek a vezetékek a szív elektromos aktivitását különböző szögekből rögzítik, hogy átfogó értékelést nyújtsanak a szívfunkcióról. |
|
Kísérleti: Serdülők és fiatal felnőttek
|
A fókuszált szívultrahang vizsgálat a szonográfiát használja fel specifikus szívbetegségek értékelésére, mint például a kamrai funkció, a pericardialis folyadékgyülem és a billentyűrendellenességek.
A 6-csatornás EKG hat elektródot használ, amelyeket a mellkasra és a végtagokra helyeznek, hogy a szív elektromos aktivitását több szempontból rögzítsék.
Egy szabványos 12-csatornás EKG 12 vezetékből áll: 6 végtagi vezetékből és 6 mellkasi (precordiális) vezetékből.
Ezek a vezetékek a szív elektromos aktivitását különböző szögekből rögzítik, hogy átfogó értékelést nyújtsanak a szívfunkcióról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív AI-EKG eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet echokardiográfiával igazoltak (Serdülők és fiatal felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A százalékot úgy számítjuk ki, hogy azon résztvevők számát, akiknél az AI-EKG eredménye pozitív leletet mutat, és ezt később echokardiográfiával is megerősítik, elosztjuk az összes értékelt résztvevő számával, majd megszorozzuk 100-zal.
|
Alapvonal
|
|
Bal-jobb oldali SHD (Közösségben élő felnőttek) AI-EKG-észleléssel pozitív betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A bal- vagy jobb oldali SHD-re pozitív AI-EKG detektálással rendelkező betegek száma, amelyet a következők bármelyike határoz meg: LVEF <50%, >mérsékelt jobb kamrai szisztolés diszfunkció, >mérsékelt aortalis, mitralis vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció vagy stenosis, tüdői hypertonia (jobb kamrai szisztolés nyomás > 50 mmHg), vagy emelkedett bal oldali töltési nyomás.
|
Alapvonal
|
|
Az alkalommal, amikor az AI-EKG klinikailag jelentős szívbetegség (terhes nők) helyes diagnózisát adja
Időkeret: Alapvonal
|
Az AI-EKG diagnosztikai teljesítményét a kardiomiopátia (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤50% vagy LVEF 10% vagy annál nagyobb csökkenése) vagy klinikailag jelentős szerkezeti szívbetegség (SHD; ≥ közepes jobb kamrai szisztolés diszfunkció, ≥ közepes aorta-, mitrális- vagy trikuspidalis billentyű regurgitáció vagy stenosis, tüdői hypertonia [jobb kamrai szisztolés nyomás > 50 Hgmm], vagy myocardiális betegség, mint például hypertrophiás kardiomiopátia) pontos diagnosztizálása határozza meg terhes betegekben és a szülés utáni 6 hétig tartó időszakban, a szokásos ellátási standardhoz képest.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív AI-EKG eredmények száma (serdülők és fiatal felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A hamis pozitív AI-EKG eredmények számát a pozitív AI-EKG eredmények közül azok száma határozza meg, amelyeket az echokardiográfia hamisnak bizonyított
|
Alapvonal
|
|
A pozitív AI-EKG eredmények száma hypertrophiás cardiomyopathia (HCM) esetén (Serdülők és fiatal felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A HCM-re vonatkozó pozitív AI-EKG-eredmények száma attól függ, hogy hány beteg EKG-je utal HCM lehetséges diagnózisára
|
Alapvonal
|
|
A veleszületett szívhiba (CHD) pozitív AI-EKG eredményeinek száma (Serdülők és fiatal felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A pozitív AI-EKG eredmények száma a koszorúér-betegségre vonatkozóan attól függ, hogy hány beteg EKG-je jelzi a koszorúér-betegség lehetséges diagnózisát
|
Alapvonal
|
|
A diagnózist kapó betegek aránya életkor szerinti csoportokban (közösségben élő felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek aránya életkor szerinti csoportokban (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 és 75 év felett), akik ultrahanggal kapott diagnózist kapnak, amelyet átfogó diagnosztikai vizsgálattal megerősítenek.
|
Alapvonal
|
|
A teljes betegpopuláció aránya, akik diagnózist kapnak a 6 vezetéses EKG-vel végzett szűrés alapján (közösségben élő felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes betegek arányát, akik 6 csatornás EKG-val végzett szűrés alapján diagnózist kapnak, az 6 csatornás EKG-val helyesen diagnosztizált és echokardiográfiával igazolt betegek számának és a teljes betegszámnak az összehasonlításával határozzák meg.
|
Alapvonal
|
|
A teljes betegsokaságból a 12 csatornás EKG-vel végzett szűrés alapján diagnózist kapó betegek aránya (Közösségben élő felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A 12 vezetékes EKG-vel történő szűrés alapján diagnózist kapó összes beteg arányát a 12 vezetékes EKG-vel helyesen diagnosztizált és echokardiográfiával megerősített betegek száma határozza meg az összes beteg számához viszonyítva.
|
Alapvonal
|
|
A teljes betegszámból a szűrővizsgálat alapján diagnózist kapók aránya, amely kizárólag 12 csatornás AI-EKG-val és kiegészítő FoCUS-szal történik (közösségben élő felnőttek esetén)
Időkeret: Kiindulási érték
|
Azon betegek arányát, akik csak a 12 csatornás AI-EKG-val kiegészített FoCUS-
szűréssel kapnak diagnózist, azon betegek száma határozza meg, akiknek a 12 csatornás EKG-val kiegészített FoCUS használatával kapott helyes diagnózisát a standard echocardiogrammal megerősítették, a teljes betegszámhoz viszonyítva. |
Kiindulási érték
|
|
A teljes betegek aránya, akik diagnózist kapnak a 12-csatornás, kizárólag AI-ECG alapú szűrés alapján, kiegészítő FoCUS nélkül (közösségben élő felnőttek)
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes betegek arányát, akik 12 vezetékes, csak AI-EKG-vel történő szűrés alapján kapnak diagnózist, kiegészítő FoCUS nélkül, a 12 vezetékes EKG segítségével helyesen diagnosztizált betegek számának és a standard echocardiogrammal megerősített teljes betegszámnak az összehasonlítása határozza meg.
|
Alapvonal
|
|
Nem szív eredetű mellékhatások száma (Terhes nők)
Időkeret: Alapvonal
|
A nem szív eredetű mellékhatások száma magában foglalhatja a terhességi magas vérnyomásos rendellenességeket (terhességi magas vérnyomás, pre-eklampszia, eklampsia), koraszülést, terhességi cukorbetegséget, a koraszülöttségi életkorhoz képest kis súlyú szülést, méhlepény leváltást és terhesség elvesztést.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-012252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .