Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om hjärtsjukdom med AI-stödd elektrokardiografi och fokuserad hjärtultraljud

18 augusti 2026 uppdaterad av: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening av hjärtsjukdom med hjälp av AI-baserad elektrokardiografi och fokuserad ultraljudsundersökning av hjärtat: AI CVD Screen-studien.

En studie för att utvärdera genomförbarheten, diagnostiska utbytet, noggrannheten och handlingsbara tröskelvärden för POC, omedelbar återkoppling AI-EKG + AI FoCUS-screening för hjärtsjukdomar i välbeskrivna samhällspopulationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Friedman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ungdomar och unga vuxna:

Inklusionskriterier:

  • Registrerad på gymnasiet, högskolan eller bosatt i MN under studieperioden
  • Ålder 15–29 år
  • Informerat samtycke (och samtycke för minderåriga)

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av pacemaker eller defibrillator
  • Oförmåga att erhålla en EKG-registrering av god kvalitet

Vuxna som bor i samhället:

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (>30 års ålder, med förutbestämda undergrupper 30–64 och 65+)

Exklusionskriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien

Gravida kvinnor:

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna i åldern 18 till 49 år
  • Gravid vid tidpunkten för registrering
  • Får obstetrisk vård vid identifierade studieplats(er)
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid kvinna
Diagnostiskt test: Fokuserad kardiak ultraljud
Fokuserad hjärtultraljud kommer att använda sonografi för att utvärdera specifika hjärtillstånd, såsom ventrikelfunktion, perikardial effusion och valvulära abnormiteter.
Diagnostiskt test: 6-Lead AI-EKG
En 6-kanals EKG använder sex elektroder placerade på bröstet och lemmar för att registrera hjärtats elektriska aktivitet från flera perspektiv.
Diagnostiskt test: 12-ledars AI-EKG
Ett standard 12-avlednings EKG består av 12 avledningar: 6 extremitetsavledningar och 6 bröstkorgsavledningar (prekordiala). Dessa avledningar registrerar hjärtats elektriska aktivitet från olika vinklar för att ge en omfattande bedömning av hjärtfunktionen.
Experimentell: Vuxna som bor i samhället
Diagnostiskt test: Fokuserad kardiak ultraljud
Fokuserad hjärtultraljud kommer att använda sonografi för att utvärdera specifika hjärtillstånd, såsom ventrikelfunktion, perikardial effusion och valvulära abnormiteter.
Diagnostiskt test: 6-Lead AI-EKG
En 6-kanals EKG använder sex elektroder placerade på bröstet och lemmar för att registrera hjärtats elektriska aktivitet från flera perspektiv.
Diagnostiskt test: 12-ledars AI-EKG
Ett standard 12-avlednings EKG består av 12 avledningar: 6 extremitetsavledningar och 6 bröstkorgsavledningar (prekordiala). Dessa avledningar registrerar hjärtats elektriska aktivitet från olika vinklar för att ge en omfattande bedömning av hjärtfunktionen.
Experimentell: Ungdomar och unga vuxna
Diagnostiskt test: Fokuserad kardiak ultraljud
Fokuserad hjärtultraljud kommer att använda sonografi för att utvärdera specifika hjärtillstånd, såsom ventrikelfunktion, perikardial effusion och valvulära abnormiteter.
Diagnostiskt test: 6-Lead AI-EKG
En 6-kanals EKG använder sex elektroder placerade på bröstet och lemmar för att registrera hjärtats elektriska aktivitet från flera perspektiv.
Diagnostiskt test: 12-ledars AI-EKG
Ett standard 12-avlednings EKG består av 12 avledningar: 6 extremitetsavledningar och 6 bröstkorgsavledningar (prekordiala). Dessa avledningar registrerar hjärtats elektriska aktivitet från olika vinklar för att ge en omfattande bedömning av hjärtfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva AI-EKG-fynd bekräftade av ekokardiografi (ungdomar och unga vuxna)
Tidsram: Baslinje
Procentandelen beräknas som antalet deltagare vars AI-EKG-resultat indikerar ett positivt fynd och som därefter bekräftas med ekokardiografi, dividerat med det totala antalet utvärderade deltagare, multiplicerat med 100.
Baslinje
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektering för höger-vänstersidig SHD (vuxna boende i samhället)
Tidsram: Baslinje
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektion för vänster-höger-sidig SHD, definierad som något av följande: LVEF <50%, >måttlig högerkammarsystolisk dysfunktion, >måttlig aortal, mitral eller trikuspidalklaffregurgitation eller stenos, pulmonell hypertension (högerkammarsystoliskt tryck > 50 mmHg) eller förhöjt vänstersidigt fyllnadstryck.
Baslinje
Antal gånger AI-EKG ger en korrekt diagnos av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (Gravida kvinnor)
Tidsram: Baslinje
Den diagnostiska prestandan för AI-EKG kommer att bestämmas av den exakta diagnosen av kardiomyopati (vänsterkammarutstötningsfraktion [LVEF] ≤50 % eller 10 % eller mer minskning i LVEF) eller kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (SHD; ≥ måttlig högerkammarsystolisk dysfunktion, ≥ måttlig aortal, mitral eller trikuspidal klaffregurgitation eller stenos, pulmonell hypertension [högerkammarsystoliskt tryck > 50 mmHg], eller hjärtmuskelsjukdom såsom hypertrofisk kardiomyopati) hos gravida patienter och de upp till 6 veckor postpartum jämfört med standardvård.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal falskt positiva AI-EKG-resultat (ungdomar och unga vuxna)
Tidsram: Baslinje
Antalet falskt positiva AI-EKG-resultat kommer att fastställas av antalet positiva AI-EKG-resultat som bevisas vara falska från en ekokardiografi
Baslinje
Antal positiva AI-EKG-resultat för hypertrofisk kardiomyopati (HCM) (Ungdomar och unga vuxna)
Tidsram: Baslinje
Antalet positiva AI-EKG-resultat för HCM kommer att baseras på hur många patienters EKG indikerar en möjlig diagnos av HCM
Baslinje
Antal positiva AI-EKG-resultat för medfödd hjärtdefekt (CHD) (ungdomar och unga vuxna)
Tidsram: Baslinje
Antalet positiva AI-EKG-resultat för KHS kommer att baseras på hur många patienters EKG tyder på en möjlig diagnos av KHS
Baslinje
Andel patienter efter åldersgrupp som får en diagnos (Vuxna som bor i eget hem)
Tidsram: Baslinje
Andel patienter per åldersgrupp (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 och 75 år och äldre) som får en diagnos från ultraljud som bekräftas av en omfattande diagnostisk utredning.
Baslinje
Andel av totalt antal patienter som ska få en diagnos baserad på screening med 6-kanals EKG (vuxna som bor i samhället)
Tidsram: Baslinje
Andelen av alla patienter som får en diagnos baserad på screening med 6-ledars EKG kommer att bestämmas av antalet patienter som får en korrekt diagnos med 6-ledars EKG bekräftad av ekkardiogram jämfört med det totala antalet patienter.
Baslinje
Andel av totalt antal patienter som får en diagnos baserad på screening med 12-kanals EKG (Vuxna boende i samhället)
Tidsram: Baslinje
Andelen av totalt antal patienter som får en diagnos baserat på screening med 12-kanals EKG kommer att bestämmas av antalet patienter som får en korrekt diagnos med 12-kanals EKG bekräftad av ekokardiografi jämfört med det totala antalet patienter.
Baslinje
Andel av totalt antal patienter som får en diagnos baserad på screening med enbart 12-avlednings AI-EKG med kompletterande FoCUS (vuxna som bor i samhället)
Tidsram: Baslinje
Andelen av totalt antal patienter som ska få en diagnos baserad på screening med 12-avlednings AI-EKG med kompletterande FoCUS kommer att fastställas genom antalet patienter som har en korrekt diagnos med hjälp av 12-avlednings EKG med kompletterande FoCUS, bekräftad av standard-ekokardiografi, jämfört med det totala antalet patienter.
Baslinje
Andel av totalt antal patienter som får en diagnos baserad på screening med 12-avlednings AI-EKG utan kompletterande FoCUS (Vuxna som bor i eget hem)
Tidsram: Baslinje
Andelen av totalt antal patienter som får en diagnos baserad på screening med endast 12-avlednings AI-EKG utan kompletterande FoCUS kommer att bestämmas av antalet patienter som får en korrekt diagnos med 12-avlednings EKG utan kompletterande FoCUS, bekräftad av standardundersökning med ekokardiogram, jämfört med det totala antalet patienter.
Baslinje
Antal icke-kardiologiska biverkningar (Gravida kvinnor)
Tidsram: Baslinje
Antalet icke-kardiologiska biverkningar kan inkludera hypertensiva störningar under graviditeten (graviditetshypertension, preeklampsi, eklampsi), för tidig förlossning, graviditetsdiabetes, liten för graviditetslängd vid förlossning, placentalösning och graviditetsförlust.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-012252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera