Een studie naar hartziekten met behulp van AI-gestuurde elektrocardiografie en gerichte cardiale echografie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Screening op hartziekten met AI-gestuurde elektrocardiografie en gerichte cardiale echografie: de AI CVD Screen-studie.
Een onderzoek naar de haalbaarheid, diagnostische opbrengst, nauwkeurigheid en actiegerichte drempelwaarden van POC, directe-feedback AI-ECG + AI FoCUS-screening voor hartaandoeningen in goed omschreven gemeenschapspopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
19300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amanda Priebe
- Telefoonnummer: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Amanda Priebe
- Telefoonnummer: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Friedman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Adolescenten en jonge volwassenen:
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op een middelbare school, hogeschool of universiteit of woonachtig in MN tijdens de onderzoeksperiode
- Leeftijd 15-29 jaar
- Geïnformeerde toestemming (en instemming voor minderjarigen)
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
- Onvermogen om een kwalitatief goede ECG-registratie te verkrijgen
Volwassenen in de gemeenschap:
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten (>30 jaar, met vooraf bepaalde subgroepen 30-64 en 65+)
Exclusiecriteria:
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Zwangere vrouwen:
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw van 18 tot 49 jaar
- Zwangere op het moment van inschrijving
- Ontvangt verloskundige zorg op aangewezen studie locatie(s)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
• Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouw
|
Gefocuste cardiale echografie maakt gebruik van echografie om specifieke hartafwijkingen te evalueren, zoals ventriculaire functie, pericardiale effusie en klepafwijkingen.
Een 6-kanaals ECG gebruikt zes elektroden die op de borst en ledematen worden geplaatst om de elektrische activiteit van het hart vanuit meerdere perspectieven te registreren.
Een standaard 12-afleidingen ECG bestaat uit 12 afleidingen: 6 ledemaatafleidingen en 6 borstkasafleidingen (precordiale).
Deze afleidingen registreren de elektrische activiteit van het hart vanuit verschillende hoeken om een uitgebreide beoordeling van de hartfunctie te geven.
|
|
Experimenteel: Volwassenen die in de gemeenschap wonen
|
Gefocuste cardiale echografie maakt gebruik van echografie om specifieke hartafwijkingen te evalueren, zoals ventriculaire functie, pericardiale effusie en klepafwijkingen.
Een 6-kanaals ECG gebruikt zes elektroden die op de borst en ledematen worden geplaatst om de elektrische activiteit van het hart vanuit meerdere perspectieven te registreren.
Een standaard 12-afleidingen ECG bestaat uit 12 afleidingen: 6 ledemaatafleidingen en 6 borstkasafleidingen (precordiale).
Deze afleidingen registreren de elektrische activiteit van het hart vanuit verschillende hoeken om een uitgebreide beoordeling van de hartfunctie te geven.
|
|
Experimenteel: Adolescenten en jongvolwassenen
|
Gefocuste cardiale echografie maakt gebruik van echografie om specifieke hartafwijkingen te evalueren, zoals ventriculaire functie, pericardiale effusie en klepafwijkingen.
Een 6-kanaals ECG gebruikt zes elektroden die op de borst en ledematen worden geplaatst om de elektrische activiteit van het hart vanuit meerdere perspectieven te registreren.
Een standaard 12-afleidingen ECG bestaat uit 12 afleidingen: 6 ledemaatafleidingen en 6 borstkasafleidingen (precordiale).
Deze afleidingen registreren de elektrische activiteit van het hart vanuit verschillende hoeken om een uitgebreide beoordeling van de hartfunctie te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met positieve AI-ECG-bevindingen bevestigd door echocardiografie (Adolescenten en jongvolwassenen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage wordt berekend als het aantal deelnemers wiens AI-ECG-resultaten een positieve bevinding aangeven en vervolgens worden bevestigd door echocardiografie, gedeeld door het totale aantal beoordeelde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met een positieve AI-ECG-detectie voor links-rechtszijdige SHD (volwassenen die in de gemeenschap wonen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal patiënten met een positieve AI-ECG-detectie voor links-rechtszijdige SHD, gedefinieerd als één van de volgende: LVEF <50%, >matige systolische disfunctie van de rechterventrikel, >matige aortaklep-, mitralisklep- of tricuspidalisklepinsufficiëntie of -stenose, pulmonale hypertensie (systolische druk rechterventrikel > 50 mmHg), of verhoogde linkerzijvullende druk.
|
Uitgangswaarde
|
|
Aantal keren dat de AI-ECG een juiste diagnose stelt van klinisch significante hartaandoeningen (Zwangere vrouwen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De diagnostische prestaties van de AI-ECG worden bepaald door de nauwkeurige diagnose van cardiomyopathie (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] ≤50% of 10% of meer afname in LVEF) of klinisch significante structurele hartziekte (SHD; ≥ matige rechterventrikel systolische dysfunctie, ≥ matige aorta-, mitralis- of tricuspidalis klepinsufficiëntie of stenose, pulmonale hypertensie [rechterventrikel systolische druk > 50 mmHg], of myocardziekte zoals hypertrofische cardiomyopathie) bij zwangere patiënten en patiënten tot 6 weken postpartum vergeleken met de standaardzorg.
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fout-positieve AI-ECG-resultaten (Adolescenten en jongvolwassenen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aantal valspositieve AI-ECG-resultaten wordt bepaald door het aantal positieve AI-ECG-resultaten dat vals blijkt uit een echocardiografie
|
Baseline
|
|
Aantal positieve AI-ECG-resultaten voor hypertrofische cardiomyopathie (HCM) (Adolescenten en jongvolwassenen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aantal positieve AI-ECG-resultaten voor HCM zal gebaseerd zijn op hoeveel patiënt-ECG's een mogelijke diagnose van HCM aangeven
|
Uitgangswaarde
|
|
Aantal positieve AI-ECG-resultaten voor aangeboren hartafwijking (AHA) (Adolescenten en jongvolwassenen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aantal positieve AI-ECG-resultaten voor CHD zal gebaseerd zijn op hoeveel patiënt-ECG's een mogelijke diagnose van CHD aangeven
|
Baseline
|
|
Aandeel patiënten per leeftijdsgroep dat een diagnose krijgt (Volwassenen die zelfstandig wonen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Aandeel patiënten per leeftijdsgroep (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 en 75 jaar en ouder) dat een diagnose krijgt via echografie die wordt bevestigd door een uitgebreid diagnostisch onderzoek.
|
Baseline
|
|
Aandeel van het totale aantal patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met een 6-kanaals ECG (volwassenen die zelfstandig wonen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aandeel van het totale aantal patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met een 6-kanaals ECG wordt bepaald door het aantal patiënten dat een correcte diagnose krijgt met behulp van het 6-kanaals ECG, bevestigd door echocardiogram, vergeleken met het totale aantal patiënten.
|
Baseline
|
|
Aandeel van de totale patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met 12-afleidingen-ECG (thuiswonende volwassenen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aandeel van het totale aantal patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met een 12-afleidingen ECG, wordt bepaald door het aantal patiënten met een juiste diagnose met behulp van het 12-afleidingen ECG, bevestigd door een echocardiogram, vergeleken met het totale aantal patiënten.
|
Uitgangswaarde
|
|
Aandeel van totale patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met enkel 12-afleidingen AI-ECG met aanvullende FoCUS (Volwassenen in de Gemeenschap)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aandeel van het totale aantal patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met alleen een 12-afleidingen AI-ECG met aanvullende FoCUS, wordt bepaald door het aantal patiënten dat een correcte diagnose krijgt met behulp van de 12-afleidingen ECG met aanvullende FoCUS, bevestigd door een standaard echocardiogram, vergeleken met het totale aantal patiënten.
|
Baseline
|
|
Aandeel van de totale patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met alleen 12-afleidingen AI-ECG zonder aanvullende FoCUS (Thuiswonende Volwassenen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aandeel van de totale patiënten dat een diagnose krijgt op basis van screening met alleen een 12-afleidingen AI-ECG zonder aanvullende FoCUS wordt bepaald door het aantal patiënten dat een correcte diagnose heeft met behulp van de 12-afleidingen ECG zonder aanvullende FoCUS, bevestigd door een standaard echocardiogram, vergeleken met het totale aantal patiënten.
|
Baseline
|
|
Aantal niet-cardiale bijwerkingen (Zwangere vrouwen)
Tijdsspanne: Baseline
|
Aantal niet-cardiale bijwerkingen kan zwangerschapshypertensie (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie), vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, klein voor de zwangerschapsduur bij geboorte, placenta-abruptie en zwangerschapsverlies omvatten.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-012252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .