Badanie Chorób Serca z Wykorzystaniem Elektrokardiografii Wspomaganej Sztuczną Inteligencją i Ukierunkowanego Badania Echokardiograficznego Serca
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Badanie przesiewowe chorób serca z wykorzystaniem elektrokardiografii wspomaganej sztuczną inteligencją i ukierunkowanego badania echokardiograficznego serca: badanie AI CVD Screen.
Badanie mające na celu ocenę wykonalności, wydajności diagnostycznej, dokładności i progów działania do podjęcia działań w przypadku przesiewowego badania POC, AI-ECG z natychmiastową informacją zwrotną + AI FoCUS w kierunku chorób serca w dobrze opisanych populacjach społeczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Priebe
- Numer telefonu: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Amanda Priebe
- Numer telefonu: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Paul Friedman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Młodzież i młodzi dorośli:
Kryteria włączenia:
- Zapisanie do szkoły średniej, college'u lub bycie mieszkańcem MN w okresie badania
- Wiek 15-29 lat
- Świadoma zgoda (oraz zgoda dla nieletnich)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
- Niemożność uzyskania wysokiej jakości zapisu EKG
Dorośli mieszkający w społeczności:
Kryteria włączenia:
• Pacjenci dorośli (>30 lat, z określonymi podgrupami 30-64 i 65+)
Kryteria wykluczenia:
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kobiety w ciąży:
Kryteria włączenia:
- Dorosła kobieta w wieku od 18 do 49 lat
- W ciąży w momencie rekrutacji
- Otrzymująca opiekę położniczą w określonych miejscach badania
- Chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży
|
Skoncentrowane badanie ultrasonograficzne serca wykorzysta sonografię do oceny określonych schorzeń serca, takich jak funkcja komór, wysięk osierdziowy i nieprawidłowości zastawkowe.
6-odprowadzeniowe EKG wykorzystuje sześć elektrod umieszczonych na klatce piersiowej i kończynach do rejestrowania aktywności elektrycznej serca z wielu perspektyw.
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG składa się z 12 odprowadzeń: 6 odprowadzeń kończynowych i 6 odprowadzeń klatkowych (przedsercowych).
Odprowadzenia te rejestrują aktywność elektryczną serca z różnych kątów, aby zapewnić kompleksową ocenę funkcji serca.
|
|
Eksperymentalny: Osoby dorosłe mieszkające w społeczności
|
Skoncentrowane badanie ultrasonograficzne serca wykorzysta sonografię do oceny określonych schorzeń serca, takich jak funkcja komór, wysięk osierdziowy i nieprawidłowości zastawkowe.
6-odprowadzeniowe EKG wykorzystuje sześć elektrod umieszczonych na klatce piersiowej i kończynach do rejestrowania aktywności elektrycznej serca z wielu perspektyw.
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG składa się z 12 odprowadzeń: 6 odprowadzeń kończynowych i 6 odprowadzeń klatkowych (przedsercowych).
Odprowadzenia te rejestrują aktywność elektryczną serca z różnych kątów, aby zapewnić kompleksową ocenę funkcji serca.
|
|
Eksperymentalny: Młodzież i młodzi dorośli
|
Skoncentrowane badanie ultrasonograficzne serca wykorzysta sonografię do oceny określonych schorzeń serca, takich jak funkcja komór, wysięk osierdziowy i nieprawidłowości zastawkowe.
6-odprowadzeniowe EKG wykorzystuje sześć elektrod umieszczonych na klatce piersiowej i kończynach do rejestrowania aktywności elektrycznej serca z wielu perspektyw.
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG składa się z 12 odprowadzeń: 6 odprowadzeń kończynowych i 6 odprowadzeń klatkowych (przedsercowych).
Odprowadzenia te rejestrują aktywność elektryczną serca z różnych kątów, aby zapewnić kompleksową ocenę funkcji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami AI-EKG potwierdzonymi echokardiografią (Młodzież i młodzi dorośli)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek zostanie obliczony jako liczba uczestników, u których wyniki AI-ECG wskazują na pozytywne stwierdzenie i są następnie potwierdzone echokardiografią, podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników, pomnożona przez 100.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wykryciem AI-ECG w przypadku lewo-prawostronnej SHD (dorosłych mieszkających we wspólnocie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wykryciem AI-ECG dla lewostronnej/prawostronnej SHD, zdefiniowanym jako którakolwiek z następujących: LVEF <50%, >umiarkowana dysfunkcja skurczowa prawej komory, >umiarkowana niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej, nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie prawej komory > 50 mmHg) lub podwyższone ciśnienie wypełnienia lewostronnego.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba przypadków, w których AI-EKG zapewnia prawidłową diagnozę klinicznie istotnej choroby serca (Kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wydajność diagnostyczna AI-ECG zostanie określona na podstawie dokładnego rozpoznania kardiomiopatii (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤50% lub spadek LVEF o 10% lub więcej) lub klinicznie istotnej strukturalnej choroby serca (SHD; ≥ umiarkowana skurczowa dysfunkcja prawej komory, ≥ umiarkowana niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej, nadciśnienie płucne [skurczowe ciśnienie prawej komory > 50 mmHg] lub choroba mięśnia sercowego, taka jak przerostowa kardiomiopatia) u pacjentek w ciąży i do 6 tygodni po porodzie w porównaniu ze standardową opieką.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba fałszywie pozytywnych wyników AI-EKG (Młodzież i młodzi dorośli)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
|
Liczba fałszywie pozytywnych wyników AI-EKG zostanie określona na podstawie liczby pozytywnych wyników AI-EKG, które okażą się fałszywe w badaniu echokardiograficznym
|
Stan wyjściowy
|
|
Liczba dodatnich wyników AI-EKG w kardiomiopatii przerostowej (HCM) (Młodzież i młodzi dorośli)
Ramy czasowe: Początkowa
|
Liczba pozytywnych wyników AI-EKG dla HCM będzie oparta na tym, ile elektrokardiogramów pacjentów wskazuje na możliwe rozpoznanie HCM
|
Początkowa
|
|
Liczba pozytywnych wyników AI-EKG w kierunku wrodzonej wady serca (WWS) (Młodzież i młodzi dorośli)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pozytywnych wyników AI-ECG dla CHD będzie oparta na tym, ile elektrokardiogramów pacjentów wskazuje na możliwą diagnozę CHD
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja pacjentów według grupy wiekowej, u których postawiono diagnozę (Osoby dorosłe mieszkające w społeczności)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Proporcja pacjentów według grupy wiekowej (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 oraz 75 lat i więcej) otrzymujących diagnozę z badania ultrasonograficznego, która jest potwierdzona kompleksową diagnostyką.
|
Wartość początkowa
|
|
Proporcja całkowitej liczby pacjentów, u których diagnoza zostanie postawiona na podstawie badania przesiewowego za pomocą 6-odprowadzeniowego EKG (osoby dorosłe zamieszkujące w społeczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Odsetek całkowitej liczby pacjentów, u których zostanie postawiona diagnoza na podstawie badania przesiewowego za pomocą 6-odprowadzeniowego EKG, zostanie określony przez liczbę pacjentów z prawidłową diagnozą postawioną za pomocą 6-odprowadzeniowego EKG, potwierdzoną echokardiogramem, w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Proporcja ogółu pacjentów, u których diagnoza zostanie postawiona na podstawie badania przesiewowego z użyciem 12-odprowadzeniowego EKG (dorośli mieszkający we wspólnocie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Proporcja ogólnej liczby pacjentów, u których postawiono diagnozę na podstawie badania przesiewowego 12-odprowadzeniowym EKG, zostanie określona przez liczbę pacjentów z prawidłową diagnozą postawioną za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, potwierdzoną echokardiogramem, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Proporcja całkowitej liczby pacjentów, u których diagnoza zostanie postawiona na podstawie badań przesiewowych z wykorzystaniem tylko 12-odprowadzeniowego AI-EKG z uzupełniającym FoCUS (dorośli mieszkający w społeczności)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Proporcja wszystkich pacjentów, u których diagnoza zostanie postawiona na podstawie badań przesiewowych z użyciem jedynie 12-odprowadzeniowego AI-EKG z dodatkowym FoCUS, zostanie określona przez liczbę pacjentów, u których prawidłowa diagnoza została postawiona przy użyciu 12-odprowadzeniowego EKG z dodatkowym FoCUS, potwierdzona standardowym echokardiogramem, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Proporcja wszystkich pacjentów, u których postawiono diagnozę na podstawie badania przesiewowego z użyciem jedynie 12-odprowadzeniowego AI-EKG bez dodatkowego badania FoCUS (Osoby dorosłe mieszkające w społeczności)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Proporcja wszystkich pacjentów, którzy otrzymają diagnozę na podstawie badania przesiewowego za pomocą 12-odprowadzeniowego AI-EKG bez dodatkowego FoCUS, zostanie określona przez liczbę pacjentów z prawidłową diagnozą przy użyciu 12-odprowadzeniowego EKG bez dodatkowego FoCUS, potwierdzoną standardowym echokardiogramem, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów.
|
Linia wyjściowa
|
|
Liczba niekardiologicznych zdarzeń niepożądanych (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba pozasercowych zdarzeń niepożądanych może obejmować zaburzenia nadciśnieniowe ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka), poród przedwczesny, cukrzycę ciążową, poród dziecka z małą masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, przedwczesne oddzielenie się łożyska i utratę ciąży.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-012252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .