Une étude sur les maladies cardiaques utilisant l'électrocardiographie assistée par IA et l'échocardiographie ciblée
18 août 2026 mis à jour par: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Dépistage des maladies cardiaques par électrocardiographie assistée par IA et échocardiographie ciblée : l'étude AI CVD Screen.
Une étude pour évaluer la faisabilité, le rendement diagnostique, la précision et les seuils d'action de la détection POC, avec retour d'information immédiat, par IA-ECG + IA FoCUS pour les maladies cardiaques dans des populations communautaires bien décrites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
19300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Priebe
- Numéro de téléphone: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Amanda Priebe
- Numéro de téléphone: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Paul Friedman, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Adolescents et jeunes adultes :
Critères d'inclusion :
- Inscription dans un lycée, une université ou résident au Minnesota pendant la période de l'étude
- Âgé de 15 à 29 ans
- Consentement éclairé (et assentiment pour les mineurs)
Critères d'exclusion :
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Impossibilité d'obtenir un tracé ECG de qualité
Adultes vivant en communauté :
Critères d'inclusion :
• Patients adultes (âgés de plus de 30 ans, avec des sous-groupes prédéfinis 30-64 ans et 65 ans et plus)
Critères d'exclusion :
• Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Femmes enceintes :
Critères d'inclusion :
- Femme adulte âgée de 18 à 49 ans
- Enceinte au moment de l'inclusion
- Recevant des soins obstétriques sur les sites d'étude identifiés
- Disposée et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Incapacité à fournir un consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes
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L'échographie cardiaque ciblée utilisera la sonographie pour évaluer des affections cardiaques spécifiques, telles que la fonction ventriculaire, l'épanchement péricardique et les anomalies valvulaires.
Un ECG à 6 dérivations utilise six électrodes placées sur la poitrine et les membres pour enregistrer l'activité électrique du cœur sous plusieurs perspectives.
Un ECG standard à 12 dérivations comprend 12 dérivations : 6 dérivations périphériques et 6 dérivations thoraciques (précordiales).
Ces dérivations enregistrent l'activité électrique du cœur sous différents angles pour fournir une évaluation complète de la fonction cardiaque.
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Expérimental: Adultes vivant en communauté
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L'échographie cardiaque ciblée utilisera la sonographie pour évaluer des affections cardiaques spécifiques, telles que la fonction ventriculaire, l'épanchement péricardique et les anomalies valvulaires.
Un ECG à 6 dérivations utilise six électrodes placées sur la poitrine et les membres pour enregistrer l'activité électrique du cœur sous plusieurs perspectives.
Un ECG standard à 12 dérivations comprend 12 dérivations : 6 dérivations périphériques et 6 dérivations thoraciques (précordiales).
Ces dérivations enregistrent l'activité électrique du cœur sous différents angles pour fournir une évaluation complète de la fonction cardiaque.
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Expérimental: Adolescents et jeunes adultes
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L'échographie cardiaque ciblée utilisera la sonographie pour évaluer des affections cardiaques spécifiques, telles que la fonction ventriculaire, l'épanchement péricardique et les anomalies valvulaires.
Un ECG à 6 dérivations utilise six électrodes placées sur la poitrine et les membres pour enregistrer l'activité électrique du cœur sous plusieurs perspectives.
Un ECG standard à 12 dérivations comprend 12 dérivations : 6 dérivations périphériques et 6 dérivations thoraciques (précordiales).
Ces dérivations enregistrent l'activité électrique du cœur sous différents angles pour fournir une évaluation complète de la fonction cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des résultats AI-ECG positifs confirmés par échocardiographie (Adolescents et jeunes adultes)
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage sera calculé en divisant le nombre de participants dont les résultats de l'IA-ECG indiquent une découverte positive et sont ensuite confirmés par échocardiographie, par le nombre total de participants évalués, multiplié par 100.
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Ligne de base
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Nombre de patients avec une détection AI-ECG positive pour une cardiopathie structurelle gauche-droite (Adultes résidant en communauté)
Délai: Valeur de référence
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Nombre de patients avec une détection positive par IA-ECG pour une cardiopathie structurelle gauche-droite, définie comme l'une des conditions suivantes : FEVG <50%, dysfonction systolique ventriculaire droite > modérée, régurgitation ou sténose valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide > modérée, hypertension pulmonaire (pression systolique ventriculaire droite > 50 mmHg), ou pression de remplissage gauche élevée.
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Valeur de référence
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Nombre de fois où l'ECG-IA fournit un diagnostic correct de maladie cardiaque cliniquement significative (Femmes enceintes)
Délai: Valeur de base
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La performance diagnostique de l'ECG-IA sera déterminée par le diagnostic précis de cardiomyopathie (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] ≤ 50 % ou diminution de la FEVG de 10 % ou plus) ou de cardiopathie structurelle cliniquement significative (CS ; ≥ dysfonction systolique ventriculaire droite modérée, ≥ régurgitation ou sténose valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide modérée, hypertension pulmonaire [pression systolique ventriculaire droite > 50 mmHg], ou maladie myocardique telle que la cardiomyopathie hypertrophique) chez les patientes enceintes et jusqu'à 6 semaines post-partum par rapport aux soins standard.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats faussement positifs de l'IA-ECG (adolescents et jeunes adultes)
Délai: Ligne de base
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Le nombre de résultats faussement positifs de l'IA-ECG sera déterminé par le nombre de résultats positifs de l'IA-ECG s'avérant faux à partir d'une échocardiographie
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Ligne de base
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Nombre de résultats positifs d'ECG-IA pour la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) (Adolescents et jeunes adultes)
Délai: Valeur de référence
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Le nombre de résultats positifs d'IA-ECG pour la HCM sera basé sur le nombre d'électrocardiogrammes de patients indiquant un diagnostic possible de HCM
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Valeur de référence
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Nombre de résultats AI-ECG positifs pour une cardiopathie congénitale (CC) (Adolescents et jeunes adultes)
Délai: Ligne de base
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Le nombre de résultats AI-ECG positifs pour la coronaropathie sera basé sur le nombre d'électrocardiogrammes de patients indiquant un diagnostic possible de coronaropathie
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Ligne de base
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Proportion de patients par groupe d'âge à recevoir un diagnostic (Adultes vivant en communauté)
Délai: Valeur de référence
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Proportion de patients par groupe d'âge (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 et 75 ans et plus) recevant un diagnostic par échographie confirmé par un bilan diagnostique complet.
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Valeur de référence
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Proportion de l'ensemble des patients à recevoir un diagnostic basé sur le dépistage par ECG à 6 dérivations (Adultes résidant en communauté)
Délai: Ligne de base
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La proportion de l'ensemble des patients recevant un diagnostic basé sur un dépistage avec ECG à 6 dérivations sera déterminée par le nombre de patients ayant un diagnostic correct à l'aide de l'ECG à 6 dérivations confirmé par échocardiographie, comparé au nombre total de patients.
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Ligne de base
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Proportion de l'ensemble des patients recevant un diagnostic basé sur un dépistage par ECG à 12 dérivations (Adultes résidant en communauté)
Délai: Ligne de base
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La proportion de l'ensemble des patients recevant un diagnostic basé sur le dépistage par ECG à 12 dérivations sera déterminée par le nombre de patients ayant un diagnostic correct à l'aide de l'ECG à 12 dérivations confirmé par échocardiographie, comparé au nombre total de patients.
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Ligne de base
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Proportion de l'ensemble des patients recevant un diagnostic basé sur un dépistage par AI-ECG à 12 dérivations uniquement avec échographie cardiaque ciblée en complément (adultes vivant en communauté)
Délai: Valeur de référence
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La proportion totale de patients recevant un diagnostic basé sur le dépistage avec un ECG à 12 dérivations uniquement par IA avec FoCUS d'appoint sera déterminée par le nombre de patients ayant un diagnostic correct à l'aide de l'ECG à 12 dérivations avec FoCUS d'appoint confirmé par échocardiogramme standard, comparé au nombre total de patients.
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Valeur de référence
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Proportion de l'ensemble des patients recevant un diagnostic basé sur un dépistage avec ECG 12 dérivations uniquement par IA sans FoCUS complémentaire (Adultes vivant en communauté)
Délai: Ligne de base
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La proportion de patients totaux à recevoir un diagnostic basé sur le dépistage avec l'ECG 12 dérivations uniquement par IA sans échocardiographie ciblée (FoCUS) adjuvante sera déterminée par le nombre de patients ayant un diagnostic correct utilisant l'ECG 12 dérivations sans échocardiographie ciblée (FoCUS) adjuvante, confirmé par l'échocardiographie standard de référence, comparé au nombre total de patients.
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Ligne de base
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Nombre d'événements indésirables non cardiaques (Femmes enceintes)
Délai: Valeur de base
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Le nombre d'événements indésirables non cardiaques peut inclure les troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle, pré-éclampsie, éclampsie), l'accouchement prématuré, le diabète gestationnel, l'accouchement d'un enfant de petit poids pour l'âge gestationnel, le décollement placentaire et la perte de grossesse.
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-012252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .