Un Estudio De Enfermedad Cardíaca Mediante Electrocardiografía Habilitada Por IA Y Ecocardiografía Cardíaca Focalizada
18 de agosto de 2026 actualizado por: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Cribado de Enfermedades Cardíacas Mediante Electrocardiografía Habilitada por IA y Ecocardiografía Dirigida: el Estudio AI CVD Screen.
Un estudio para evaluar la viabilidad, el rendimiento diagnóstico, la precisión y los umbrales de acción del cribado con IA-ECG con retroalimentación inmediata y IA FoCUS para enfermedades cardíacas en poblaciones comunitarias bien descritas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Priebe
- Número de teléfono: 507-422-6932
- Correo electrónico: Priebe.Amanda@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Amanda Priebe
- Número de teléfono: 507-422-6932
- Correo electrónico: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Paul Friedman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Adolescentes y adultos jóvenes:
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en una escuela secundaria, universidad o ser residente en MN durante el período del estudio
- Edad de 15 a 29 años
- Consentimiento informado (y asentimiento para menores)
Criterios de exclusión:
- Presencia de un marcapasos o desfibrilador
- Incapacidad para obtener un trazado ECG de calidad
Adultos que viven en la comunidad:
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (>30 años de edad, con subgrupos predefinidos de 30-64 y 65+)
Criterios de exclusión:
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
Mujeres embarazadas:
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de 18 a 49 años
- Embarazada en el momento de la inscripción
- Recibe atención obstétrica en los centros de estudio identificados
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Incapacidad para proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres embarazadas
|
La ecocardiografía focalizada utilizará la ecografía para evaluar condiciones cardíacas específicas, como la función ventricular, el derrame pericárdico y las anomalías valvulares.
Un ECG de 6 derivaciones utiliza seis electrodos colocados en el tórax y las extremidades para registrar la actividad eléctrica del corazón desde múltiples perspectivas.
Un ECG estándar de 12 derivaciones consta de 12 derivaciones: 6 derivaciones de las extremidades y 6 derivaciones torácicas (precordiales).
Estas derivaciones registran la actividad eléctrica del corazón desde diferentes ángulos para proporcionar una evaluación integral de la función cardíaca.
|
|
Experimental: Adultos que viven en la comunidad
|
La ecocardiografía focalizada utilizará la ecografía para evaluar condiciones cardíacas específicas, como la función ventricular, el derrame pericárdico y las anomalías valvulares.
Un ECG de 6 derivaciones utiliza seis electrodos colocados en el tórax y las extremidades para registrar la actividad eléctrica del corazón desde múltiples perspectivas.
Un ECG estándar de 12 derivaciones consta de 12 derivaciones: 6 derivaciones de las extremidades y 6 derivaciones torácicas (precordiales).
Estas derivaciones registran la actividad eléctrica del corazón desde diferentes ángulos para proporcionar una evaluación integral de la función cardíaca.
|
|
Experimental: Adolescentes y adultos jóvenes
|
La ecocardiografía focalizada utilizará la ecografía para evaluar condiciones cardíacas específicas, como la función ventricular, el derrame pericárdico y las anomalías valvulares.
Un ECG de 6 derivaciones utiliza seis electrodos colocados en el tórax y las extremidades para registrar la actividad eléctrica del corazón desde múltiples perspectivas.
Un ECG estándar de 12 derivaciones consta de 12 derivaciones: 6 derivaciones de las extremidades y 6 derivaciones torácicas (precordiales).
Estas derivaciones registran la actividad eléctrica del corazón desde diferentes ángulos para proporcionar una evaluación integral de la función cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con hallazgos positivos de IA-ECG confirmados por ecocardiografía (Adolescentes y adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El porcentaje se calculará como el número de participantes cuyos resultados de AI-ECG indican un hallazgo positivo y que posteriormente son confirmados por ecocardiografía, dividido por el número total de participantes evaluados, multiplicado por 100.
|
Línea de base
|
|
Número de pacientes con detección positiva de AI-ECG para enfermedad cardíaca estructural (ECE) izquierda-derecha (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Baseline
|
Número de pacientes con detección positiva por IA-ECG de enfermedad cardíaca estructural izquierda-derecha, definida como cualquiera de las siguientes: FEVI <50%, disfunción sistólica ventricular derecha >moderada, regurgitación o estenosis valvular aórtica, mitral o tricúspide >moderada, hipertensión pulmonar (presión sistólica ventricular derecha > 50 mmHg) o presión de llenado del lado izquierdo elevada.
|
Baseline
|
|
Número de veces que el ECG-IA proporciona un diagnóstico correcto de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (Mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Basal
|
El rendimiento diagnóstico del ECG-AI se determinará mediante el diagnóstico preciso de miocardiopatía (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≤50% o disminución del 10% o más en la FEVI) o enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (ECE; ≥ disfunción sistólica ventricular derecha moderada, ≥ regurgitación o estenosis valvular aórtica, mitral o tricúspide moderada, hipertensión pulmonar [presión sistólica ventricular derecha > 50 mmHg], o enfermedad miocárdica como miocardiopatía hipertrófica) en pacientes embarazadas y aquellas hasta 6 semanas posparto en comparación con el estándar de atención.
|
Basal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados falsos positivos en AI-ECG (adolescentes y adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El número de resultados falsos positivos de AI-ECG se determinará por el número de resultados positivos de AI-ECG que se demuestren falsos mediante una ecocardiografía
|
Línea de base
|
|
Número de resultados positivos de IA-ECG para miocardiopatía hipertrófica (MCH) (Adolescentes y adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea base
|
El número de resultados positivos de AI-ECG para la miocardiopatía hipertrófica (HCM) se basará en cuántos electrocardiogramas de pacientes indican un posible diagnóstico de HCM
|
Línea base
|
|
Número de resultados positivos de AI-ECG para defectos cardíacos congénitos (CHD) (Adolescentes y adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea base
|
El número de resultados positivos de IA-ECG para EAC se basará en cuántos ECG de pacientes indican un posible diagnóstico de EAC
|
Línea base
|
|
Proporción de pacientes por grupo de edad que reciben un diagnóstico (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Línea base
|
Proporción de pacientes por grupo de edad (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 y 75 años o más) que reciben un diagnóstico mediante ecografía que es confirmado por una evaluación diagnóstica integral.
|
Línea base
|
|
Proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 6 derivaciones (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Línea base
|
La proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 6 derivaciones se determinará por el número de pacientes que tengan un diagnóstico correcto utilizando el ECG de 6 derivaciones confirmado por ecocardiograma en comparación con el número total de pacientes.
|
Línea base
|
|
Proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones se determinará por el número de pacientes que tengan un diagnóstico correcto utilizando el ECG de 12 derivaciones confirmado por ecocardiograma en comparación con el número total de pacientes.
|
Línea de base
|
|
Proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones solo con IA y ecocardiografía focalizada complementaria (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones solo con IA, con ecografía focalizada complementaria (FoCUS), se determinará por el número de pacientes que tengan un diagnóstico correcto utilizando el ECG de 12 derivaciones con ecografía focalizada complementaria (FoCUS) confirmado por ecocardiograma estándar de atención, en comparación con el número total de pacientes.
|
Línea de base
|
|
Proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones solo con IA sin FoCUS adjunto (Adultos que viven en la comunidad)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La proporción de pacientes totales que recibirán un diagnóstico basado en el cribado con ECG de 12 derivaciones únicamente con IA, sin FoCUS complementario, se determinará por el número de pacientes que tengan un diagnóstico correcto utilizando el ECG de 12 derivaciones sin FoCUS complementario, confirmado por ecocardiograma estándar de atención, en comparación con el número total de pacientes.
|
Línea de base
|
|
Número de eventos adversos no cardíacos (Mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
El número de eventos adversos no cardíacos puede incluir trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia), parto prematuro, diabetes gestacional, parto de pequeño para la edad gestacional, desprendimiento de placenta y pérdida del embarazo.
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-012252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .