Um Estudo de Doenças Cardíacas Usando Eletrocardiografia Habilitada por IA e Ecocardiografia Focada
18 de agosto de 2026 atualizado por: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Rastreio de Doença Cardíaca Usando Eletrocardiografia com IA e Ecocardiografia Focada: o Estudo AI CVD Screen.
Um estudo para avaliar a viabilidade, o rendimento diagnóstico, a precisão e os limiares de ação do rastreio de ECG com IA de feedback imediato + IA FoCUS para doenças cardíacas em populações comunitárias bem descritas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Priebe
- Número de telefone: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Amanda Priebe
- Número de telefone: 507-422-6932
- E-mail: Priebe.Amanda@mayo.edu
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Investigador principal:
- Paul Friedman, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Adolescentes e jovens adultos:
Critérios de Inclusão:
- Inscrição numa escola secundária, faculdade ou residente em MN durante o período do estudo
- Idade entre 15-29 anos
- Consentimento informado (e assentimento para menores)
Critérios de Exclusão:
- Presença de pacemaker ou desfibrilhador
- Incapacidade de obter um traçado de ECG de qualidade
Adultos residentes na comunidade:
Critérios de Inclusão:
• Pacientes adultos (>30 anos de idade, com subgrupos pré-definidos 30-64 e 65+))
Critérios de Exclusão:
• Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo
Mulheres grávidas:
Critérios de Inclusão:
- Mulher adulta com idade entre 18 e 49 anos
- Grávida no momento da inscrição
- A receber cuidados obstétricos nos locais de estudo identificados
- Disposta e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
• Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres grávidas
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A ecocardiografia focada utilizará sonografia para avaliar condições cardíacas específicas, tais como função ventricular, derrame pericárdico e anomalias valvulares.
Um ECG de 6 derivações utiliza seis elétrodos colocados no peito e nos membros para registar a atividade elétrica do coração a partir de múltiplas perspetivas.
Um ECG padrão de 12 derivações consiste em 12 derivações: 6 derivações dos membros e 6 derivações torácicas (precordiais).
Estas derivações registam a atividade elétrica do coração de diferentes ângulos para fornecer uma avaliação abrangente da função cardíaca.
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Experimental: Adultos que residem na comunidade
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A ecocardiografia focada utilizará sonografia para avaliar condições cardíacas específicas, tais como função ventricular, derrame pericárdico e anomalias valvulares.
Um ECG de 6 derivações utiliza seis elétrodos colocados no peito e nos membros para registar a atividade elétrica do coração a partir de múltiplas perspetivas.
Um ECG padrão de 12 derivações consiste em 12 derivações: 6 derivações dos membros e 6 derivações torácicas (precordiais).
Estas derivações registam a atividade elétrica do coração de diferentes ângulos para fornecer uma avaliação abrangente da função cardíaca.
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Experimental: Adolescentes e jovens adultos
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A ecocardiografia focada utilizará sonografia para avaliar condições cardíacas específicas, tais como função ventricular, derrame pericárdico e anomalias valvulares.
Um ECG de 6 derivações utiliza seis elétrodos colocados no peito e nos membros para registar a atividade elétrica do coração a partir de múltiplas perspetivas.
Um ECG padrão de 12 derivações consiste em 12 derivações: 6 derivações dos membros e 6 derivações torácicas (precordiais).
Estas derivações registam a atividade elétrica do coração de diferentes ângulos para fornecer uma avaliação abrangente da função cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com achados positivos no AI-ECG confirmados por ecocardiografia (Adolescentes e jovens adultos)
Prazo: Baseline
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A percentagem será calculada como o número de participantes cujos resultados de AI-ECG indicam um achado positivo e são posteriormente confirmados por ecocardiografia, dividido pelo número total de participantes avaliados, multiplicado por 100.
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Baseline
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Número de doentes com deteção positiva por AI-ECG de DCS esquerda-direita (Adultos Residentes na Comunidade)
Prazo: Baseline
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Número de doentes com deteção positiva de ECG-IA para DCS esquerda-direita, definida como qualquer uma das seguintes: FEVS <50%, disfunção sistólica ventricular direita >moderada, regurgitação ou estenose valvular aórtica, mitral ou tricúspide >moderada, hipertensão pulmonar (pressão sistólica ventricular direita > 50 mmHg) ou pressão de enchimento do lado esquerdo elevada.
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Baseline
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Número de vezes que o AI-ECG fornece um diagnóstico correto de doença cardíaca clinicamente significativa (Mulheres grávidas)
Prazo: Linha de Base
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O desempenho diagnóstico do AI-ECG será determinado pelo diagnóstico preciso de cardiomiopatia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] ≤50% ou diminuição de 10% ou mais na FEVE) ou doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (DCE; ≥ disfunção sistólica moderada do ventrículo direito, ≥ regurgitação ou estenose moderada da válvula aórtica, mitral ou tricúspide, hipertensão pulmonar [pressão sistólica do ventrículo direito > 50 mmHg], ou doença miocárdica como cardiomiopatia hipertrófica) em pacientes grávidas e até 6 semanas após o parto, em comparação com o padrão de cuidados.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados falso-positivos de IA-ECG (Adolescentes e adultos jovens)
Prazo: Linha de Base
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O número de resultados falsos positivos de IA-ECG será determinado pelo número de resultados positivos de IA-ECG comprovados como falsos por uma ecocardiografia
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Linha de Base
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Número de resultados positivos de ECG-IA para miocardiopatia hipertrófica (MCH) (Adolescentes e jovens adultos)
Prazo: Baseline
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O número de resultados positivos de ECG-IA para MCH será baseado em quantos ECG de pacientes indicam um possível diagnóstico de MCH
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Baseline
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Número de resultados positivos de IA-ECG para defeito cardíaco congénito (CHD) (Adolescentes e adultos jovens)
Prazo: Baseline
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O número de resultados positivos de IA-ECG para DCC será baseado em quantos ECGs do paciente indicam um possível diagnóstico de DCC
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Baseline
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Proporção de pacientes por grupo etário a receber um diagnóstico (Adultos Residentes na Comunidade)
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes por grupo etário (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 e 75 anos ou mais) a receber um diagnóstico por ecografia que é confirmado por uma investigação diagnóstica abrangente.
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Linha de base
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Proporção de doentes totais a receber um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 6 derivações (Adultos Residentes na Comunidade)
Prazo: Linha de base
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A proporção de pacientes totais a receber um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 6 derivações será determinada pelo número de pacientes a ter um diagnóstico correto utilizando o ECG de 6 derivações confirmado por ecocardiograma, comparado com o número total de pacientes.
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Linha de base
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Proporção de doentes totais a receber um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 12 derivações (Adultos Residentes na Comunidade)
Prazo: Linha de base
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A proporção do total de doentes a receber um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 12 derivações será determinada pelo número de doentes que tiverem um diagnóstico correto utilizando o ECG de 12 derivações confirmado por ecocardiograma, em comparação com o número total de doentes.
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Linha de base
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Proporção de doentes totais que receberão um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 12 derivações apenas com IA com ecocardiografia focalizada à cabeceira (FoCUS) como adjuvante (Adultos a residir na comunidade)
Prazo: Baseline
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A proporção de pacientes totais a receber um diagnóstico baseado no rastreio com ECG de 12 derivações apenas, com ecocardiograma focalizado (FoCUS) adjuvante, será determinada pelo número de pacientes com um diagnóstico correto usando o ECG de 12 derivações com FoCUS adjuvante confirmado pelo ecocardiograma padrão de referência, comparado ao número total de pacientes.
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Baseline
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Proporção de doentes totais a receber um diagnóstico com base no rastreio apenas com ECG-AI de 12 derivações sem FoCUS adjuvante (Adultos a Residir na Comunidade)
Prazo: Linha de Base
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A proporção total de doentes a receber um diagnóstico com base no rastreio com ECG de 12 derivações apenas com IA-ECG sem FoCUS adjuvante será determinada pelo número de doentes que obtiverem um diagnóstico correto utilizando o ECG de 12 derivações sem FoCUS adjuvante, confirmado pelo ecocardiograma padrão, em comparação com o número total de doentes.
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Linha de Base
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Número de eventos adversos não cardíacos (Mulheres Grávidas)
Prazo: Linha de Base
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O número de eventos adversos não cardíacos pode incluir distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia), parto pré-termo, diabetes gestacional, parto de recém-nascido pequeno para a idade gestacional, descolamento prematuro da placenta e perda da gravidez.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-012252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .