Исследование сердечных заболеваний с использованием электрокардиографии с искусственным интеллектом и направленной кардиологической ультразвуковой диагностики
18 августа 2026 г. обновлено: Paul A. Friedman, Mayo Clinic
Скрининг сердечно-сосудистых заболеваний с использованием электрокардиографии на основе искусственного интеллекта и фокусированной эхокардиографии: исследование AI CVD Screen.
Исследование для оценки осуществимости, диагностической эффективности, точности и пороговых значений для принятия решений при скрининге сердечных заболеваний с помощью портативного ИИ-ЭКГ с мгновенной обратной связью + ИИ FoCUS в хорошо описанных популяциях сообществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
19300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Priebe
- Номер телефона: 507-422-6932
- Электронная почта: Priebe.Amanda@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Amanda Priebe
- Номер телефона: 507-422-6932
- Электронная почта: Priebe.Amanda@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Paul Friedman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Подростки и молодые взрослые:
Критерии включения:
- Обучение в средней школе, колледже или проживание в штате Миннесота (MN) в течение периода исследования
- Возраст 15-29 лет
- Информированное согласие (и согласие для несовершеннолетних)
Критерии исключения:
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Невозможность получить качественную запись ЭКГ
Взрослые, проживающие в сообществе:
Критерии включения:
• Взрослые пациенты (старше 30 лет, с предопределенными подгруппами 30-64 и 65+ лет)
Критерии исключения:
• Невозможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании
Беременные женщины:
Критерии включения:
- Взрослая женщина в возрасте от 18 до 49 лет
- Беременность на момент включения в исследование
- Получение акушерской помощи в указанных исследовательских центрах
- Готовность и способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
• Невозможность предоставить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины
|
Целевое ультразвуковое исследование сердца будет использовать сонографию для оценки конкретных сердечных состояний, таких как функция желудочков, перикардиальный выпот и клапанные аномалии.
6-канальная ЭКГ использует шесть электродов, размещённых на груди и конечностях, для регистрации электрической активности сердца с нескольких точек зрения.
Стандартная 12-канальная ЭКГ состоит из 12 отведений: 6 отведений от конечностей и 6 грудных (прекардиальных) отведений.
Эти отведения регистрируют электрическую активность сердца под разными углами, чтобы обеспечить всестороннюю оценку сердечной функции.
|
|
Экспериментальный: Взрослые, проживающие в сообществе
|
Целевое ультразвуковое исследование сердца будет использовать сонографию для оценки конкретных сердечных состояний, таких как функция желудочков, перикардиальный выпот и клапанные аномалии.
6-канальная ЭКГ использует шесть электродов, размещённых на груди и конечностях, для регистрации электрической активности сердца с нескольких точек зрения.
Стандартная 12-канальная ЭКГ состоит из 12 отведений: 6 отведений от конечностей и 6 грудных (прекардиальных) отведений.
Эти отведения регистрируют электрическую активность сердца под разными углами, чтобы обеспечить всестороннюю оценку сердечной функции.
|
|
Экспериментальный: Подростки и молодые взрослые
|
Целевое ультразвуковое исследование сердца будет использовать сонографию для оценки конкретных сердечных состояний, таких как функция желудочков, перикардиальный выпот и клапанные аномалии.
6-канальная ЭКГ использует шесть электродов, размещённых на груди и конечностях, для регистрации электрической активности сердца с нескольких точек зрения.
Стандартная 12-канальная ЭКГ состоит из 12 отведений: 6 отведений от конечностей и 6 грудных (прекардиальных) отведений.
Эти отведения регистрируют электрическую активность сердца под разными углами, чтобы обеспечить всестороннюю оценку сердечной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительными результатами ИИ-ЭКГ, подтверждёнными эхокардиографией (подростки и молодые взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент будет рассчитан как количество участников, у которых результаты ИИ-ЭКГ указывают на положительный результат, который впоследствии подтверждается эхокардиографией, деленное на общее количество обследованных участников, умноженное на 100.
|
Исходный уровень
|
|
Количество пациентов с положительным обнаружением ИИ-ЭКГ для лево-правой ССЗ (Проживающие в сообществе взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество пациентов с положительным результатом ИИ-ЭКГ-детекции для лево-правой СЗС, определенное как любое из следующих состояний: ФВЛЖ <50%, >умеренная систолическая дисфункция правого желудочка, >умеренная регургитация или стеноз аортального, митрального или трикуспидального клапанов, легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке > 50 мм рт. ст.) или повышенное давление наполнения левых отделов сердца.
|
Исходный уровень
|
|
Количество случаев, когда ИИ-ЭКГ обеспечивает правильный диагноз клинически значимого сердечного заболевания (Беременные женщины)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диагностическая эффективность AI-ЭКГ будет определяться точной диагностикой кардиомиопатии (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] ≤50% или снижение ФВЛЖ на 10% и более) или клинически значимого структурного заболевания сердца (СЗС; ≥ умеренная систолическая дисфункция правого желудочка, ≥ умеренная регургитация или стеноз аортального, митрального или трикуспидального клапанов, легочная гипертензия [систолическое давление в правом желудочке > 50 мм рт.ст.] или заболевание миокарда, такое как гипертрофическая кардиомиопатия) у беременных пациенток и пациенток до 6 недель после родов по сравнению со стандартом лечения.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ложноположительных результатов ИИ-ЭКГ (подростки и молодые взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество ложноположительных результатов ИИ-ЭКГ будет определяться количеством положительных результатов ИИ-ЭКГ, которые были опровергнуты эхокардиографией
|
Исходный уровень
|
|
Количество положительных результатов ИИ-ЭКГ по гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) (Подростки и молодые взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество положительных результатов AI-ЭКГ для ГКМП будет зависеть от того, сколько пациентов имеют ЭКГ, указывающую на возможный диагноз ГКМП
|
Исходный уровень
|
|
Количество положительных результатов ИИ-ЭКГ на врождённый порок сердца (ВПС) (Подростки и молодые взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество положительных результатов ИИ-ЭКГ для ИБС будет определяться на основании того, у скольких пациентов электрокардиограммы указывают на возможный диагноз ИБС
|
Исходный уровень
|
|
Доля пациентов по возрастным группам, получивших диагноз (Взрослые, проживающие в сообществе)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля пациентов по возрастным группам (30–39, 40–49, 50–65, 65–74 лет и 75 лет и старше), у которых диагноз, установленный по результатам ультразвукового исследования, подтверждается комплексным диагностическим обследованием.
|
Исходный уровень
|
|
Доля общего количества пациентов, которым поставлен диагноз на основе скрининга с помощью 6-канальной ЭКГ (Взрослые, проживающие в сообществе)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, получивших диагноз на основе скрининга с использованием 6-канальной ЭКГ, будет определяться количеством пациентов с корректным диагнозом, установленным с помощью 6-канальной ЭКГ и подтвержденным эхокардиограммой, по сравнению с общим количеством пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Доля всех пациентов, которым поставлен диагноз на основе скрининга с помощью 12-канальной ЭКГ (взрослые, проживающие в сообществе)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля пациентов, которым будет поставлен диагноз на основе скрининга с помощью 12-канальной ЭКГ, будет определяться количеством пациентов с правильным диагнозом, установленным с помощью 12-канальной ЭКГ и подтвержденным эхокардиограммой, по сравнению с общим количеством пациентов.
|
Исходный уровень
|
|
Доля всех пациентов, получивших диагноз на основе скрининга с использованием только 12-канальной ИИ-ЭКГ с дополнительным FoCUS (взрослые, проживающие в сообществе)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля общего числа пациентов, которым будет поставлен диагноз на основе скрининга с использованием только 12-канальной ИИ-ЭКГ с дополнительным FoCUS, будет определяться количеством пациентов с правильным диагнозом, поставленным с помощью 12-канальной ЭКГ с дополнительным FoCUS и подтвержденным стандартной эхокардиографией, по отношению к общему числу пациентов.
|
Исходный уровень
|
|
Доля пациентов, получивших диагноз на основе скрининга с помощью только ИИ-ЭКГ с 12 отведениями без дополнительного FoCUS (Взрослые, проживающие в сообществе)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля общих пациентов, которым будет поставлен диагноз на основе скрининга с использованием только 12-канального ИИ-ЭКГ без дополнительного FoCUS, будет определена по количеству пациентов с правильным диагнозом, установленным с помощью 12-канальной ЭКГ без дополнительного FoCUS и подтвержденным стандартной эхокардиографией, по сравнению с общим количеством пациентов.
|
Исходный уровень
|
|
Количество некардиальных побочных явлений (Беременные женщины)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество несердечных нежелательных явлений может включать гипертензивные расстройства беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия), преждевременные роды, гестационный диабет, рождение маловесных для гестационного возраста детей, отслойку плаценты и потерю беременности.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-012252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .