一项利用人工智能心电图和聚焦心脏超声进行心脏病研究
2026年8月18日 更新者：Paul A. Friedman、Mayo Clinic
使用人工智能心电图和聚焦心脏超声筛查心脏病：AI CVD 筛查研究。
一项旨在评估POC即时反馈AI-ECG + AI FoCUS筛查在明确定义社区人群中诊断心脏病可行性、诊断率、准确性及可操作阈值的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Priebe
- 电话号码：507-422-6932
- 邮箱：Priebe.Amanda@mayo.edu
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Amanda Priebe
- 电话号码：507-422-6932
- 邮箱：Priebe.Amanda@mayo.edu
-
首席研究员：
- Paul Friedman, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
青少年和年轻成年人：
纳入标准：
- 在研究期间就读于高中、大学或为明尼苏达州居民
- 年龄15-29岁
- 知情同意（未成年人需获得同意）
排除标准：
- 存在心脏起搏器或除颤器
- 无法获得质量合格的心电图描记
社区居住成年人：
纳入标准：
• 成年患者（年龄>30岁，预设亚组为30-64岁和65岁以上）
排除标准：
• 无法提供参与研究的知情同意
孕妇：
纳入标准：
- 成年女性年龄18至49岁
- 入组时处于妊娠状态
- 在指定研究地点接受产科护理
- 愿意且能够提供知情同意
排除标准：
• 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕妇
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聚焦心脏超声将利用超声成像技术评估特定的心脏状况，例如心室功能、心包积液和瓣膜异常。
六导联心电图使用放置在胸部和四肢的六个电极，从多个角度记录心脏的电活动。
标准12导联心电图包含12个导联：6个肢体导联和6个胸（心前区）导联。
这些导联从不同角度记录心脏的电活动，以提供心脏功能的全面评估。
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实验性的：社区居民成年人
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聚焦心脏超声将利用超声成像技术评估特定的心脏状况，例如心室功能、心包积液和瓣膜异常。
六导联心电图使用放置在胸部和四肢的六个电极，从多个角度记录心脏的电活动。
标准12导联心电图包含12个导联：6个肢体导联和6个胸（心前区）导联。
这些导联从不同角度记录心脏的电活动，以提供心脏功能的全面评估。
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实验性的：青少年和年轻成人
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聚焦心脏超声将利用超声成像技术评估特定的心脏状况，例如心室功能、心包积液和瓣膜异常。
六导联心电图使用放置在胸部和四肢的六个电极，从多个角度记录心脏的电活动。
标准12导联心电图包含12个导联：6个肢体导联和6个胸（心前区）导联。
这些导联从不同角度记录心脏的电活动，以提供心脏功能的全面评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声心动图确认的AI-ECG阳性结果参与者百分比（青少年和年轻成年人）
大体时间：基线
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百分比将计算为AI-ECG结果显示阳性且随后经超声心动图确认的参与者人数，除以接受评估的参与者总人数，再乘以100。
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基线
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AI-ECG检测显示左右侧结构性心脏病（SHD）阳性的社区居住成年患者人数
大体时间：基线
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左/右侧结构性心脏病（SHD）AI-ECG检测阳性的患者数量，定义为符合以下任一条件：左心室射血分数（LVEF）<50%、>中度右心室收缩功能障碍、>中度主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣反流或狭窄、肺动脉高压（右心室收缩压>50 mmHg）或左心充盈压升高。
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基线
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人工智能心电图（AI-ECG）正确诊断出具有临床意义的心脏疾病的次数（孕妇）
大体时间：基线
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AI-ECG的诊断性能将通过准确诊断心肌病（左心室射血分数[LVEF]≤50%或LVEF下降≥10%）或具有临床意义的结构性心脏病（SHD；包括≥中度右心室收缩功能障碍、≥中度主动脉瓣/二尖瓣/三尖瓣反流或狭窄、肺动脉高压[右心室收缩压>50 mmHg]，或心肌疾病如肥厚型心肌病）来确定，评估对象为孕妇及产后6周内的患者，并与标准护理进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI-ECG 假阳性结果数量（青少年和年轻成年人）
大体时间：基线
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假阳性AI-ECG结果的数量将由超声心动图证实为假阳性的AI-ECG阳性结果数量确定
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基线
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肥厚型心肌病（HCM）阳性AI-ECG结果数（青少年和年轻成人）
大体时间：基线
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HCM阳性AI-ECG结果的数量将基于有多少患者心电图提示可能的HCM诊断
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基线
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先天性心脏病（CHD）AI心电图阳性结果数量（青少年和年轻成人）
大体时间：基线
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冠心病AI-ECG阳性结果数量将根据有多少患者心电图显示可能存在冠心病诊断来确定
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基线
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按年龄组划分接受诊断的患者比例（社区居住成人）
大体时间：基线
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按年龄组（30-39岁、40-49岁、50-65岁、65-74岁和75岁及以上）划分的患者比例，这些患者通过超声获得诊断，并经综合诊断检查确认。
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基线
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基于6导联心电图筛查获得诊断的社区居住成人患者占总患者比例
大体时间：基线
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基于6导联心电图筛查获得诊断的患者比例，将通过6导联心电图经超声心动图确认得出正确诊断的患者数量与患者总数相比来确定。
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基线
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接受基于12导联心电图筛查诊断的患者占总患者比例（社区居住成人）
大体时间：基线
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根据12导联心电图筛查获得诊断的患者比例，将通过经超声心动图确认的12导联心电图正确诊断患者数量与患者总数比较确定。
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基线
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基于仅使用12导联AI心电图筛查并结合辅助性FoCUS（聚焦心脏超声）进行诊断的患者占社区居住成人患者总数的比例
大体时间：基线
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接受基于仅采用12导联AI心电图筛查并结合FoCUS进行诊断的患者比例，将通过采用12导联心电图结合FoCUS并由标准护理超声心动图确认正确诊断的患者数量，与患者总数对比来确定。
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基线
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仅通过12导联AI-ECG筛查（不结合FoCUS）获得诊断的总患者比例（社区居住成人）
大体时间：基线
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仅使用12导联AI-心电图筛查（无需辅助FoCUS）获得诊断的患者比例，将通过以下方式确定：将仅凭12导联心电图（无需辅助FoCUS）获得正确诊断（经标准护理超声心动图确认）的患者数量，与患者总数进行比较。
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基线
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非心脏不良事件数量（孕妇）
大体时间：基线
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非心脏不良事件的数量可包括妊娠期高血压疾病（妊娠期高血压、子痫前期、子痫）、早产、妊娠期糖尿病、小于胎龄儿分娩、胎盘早剥和妊娠丢失。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Friedman, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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